Toripalimab bevacizumabbal, Nab-paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva kezeletlen áttétes tüdőszarkomatoid karcinóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1,18-75 éves korig, nemi korlát nélkül;
• 2.ECOG PS: 0～2 pont;
• 3. A IV. stádiumú pulmonalis sarcomatoid carcinomában szenvedő, nem kezelt betegeket az AJCC nyolcadik kiadású, nem kissejtes tüdőrák stádium-meghatározási szabványa szerint határozzák meg;
• 4. A kórszövettani vizsgálattal igazolt pulmonalis sarcomatoid carcinoma legalább egy, a RECIST 1.1 szabvány szerint mérhető elváltozással rendelkezik, és az elváltozás nem részesült sugárkezelésben;
• 5. A fontos szervek funkciói megfelelnek az alábbi követelményeknek (a kutatási kezelés megkezdése előtt 2 héttel vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok alkalmazása nem megengedett): Abszolút Neutrophil Szám (ANC) ≥1,5×10 E+9/L , Hemoglobin (HB) ≥9g/dl, Thrombocyta (PLT)≥90×10 E+9/L, Szérumalbumin (ALB)≥2,8g/dl, Összes bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ULN, ALT、AST≤2,5 UILN (ha a kóros májműködést májmetasztázis okozza, ≤5 ULN), szérum kreatinin sCr≤1,5 ULN, endogén kreatinin clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet), Normál pajzsmirigyműködés;
• 6. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
• 7. A termékenységgel rendelkező női alanyoknak az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órával vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni, és negatívnak kell lenniük, és hajlandóak a vizsgálati időszak és az utolsó beadás után 3 hónap közötti időszakban hatékonyan alkalmazni. fogamzásgátlás. Azon férfi alanyok esetében, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó beadást követő 3 hónapon belül;
• 8. A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírtak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF). Jól megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• 1. Patológiás típusú és primer elváltozásokkal rendelkező betegek, amelyek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak;
• 2. Ismert bizonyíték van arra, hogy a betegek az EGFR, ROS-1, ALK és c-MET feletti gének bármelyikében mutációt mutatnak;
• 3. Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenved, mint például interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, agyalapi mirigy gyulladás, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (a hormonpótló terápia normális állapota után szerepelhet);
• 4. Ismert, hogy allergiás más monoklonális makromolekuláris fehérjekészítményekre vagy a Toripalimab bármely összetevőjére;
• 5. kapott más PD-1 monoklonális antitest terápiát vagy más immunterápiát a PD-1/PD-L1 ellen;
• 6. Ismeretlen eredetű aktív fertőzés vagy láz jelentkezett a szűrési időszakban és az első beadás előtt >38,5℃ (a vizsgáló megítélése szerint az alany a daganat okozta lázas csoportba sorolható);
• 7. Kontrollálatlan klinikai tünetekben vagy szívbetegségekben szenved, mint például: (1) NYHA II feletti szívelégtelenség; (2) Instabil angina pectoris; (3) 1 éven belül szívinfarktus következett be; (4) Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvedő, klinikai beavatkozást igénylő betegek.
• 8. Magas vérnyomásban szenved, és nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
• 9. Rendellenes koagulációs funkció (INR>2,0, PT>16s), vérzésre hajlamosak vagy trombolitikus terápiában részesülnek, és lehetővé teszik az alacsony dózisú aszpirin és a kis molekulatömegű heparin megelőző alkalmazását;
• 10. Nyilvánvaló vérköhögés vagy napi 10 ml vagy több hemoptysis a beiratkozást megelőző 2 hónapban;
• 11. Jelentős klinikailag jelentős vérzési tünetei vannak, vagy egyértelmű vérzési hajlamuk van a beiratkozás előtti 3 hónapon belül;
• 12. Veleszületett vagy szerzett immunrendszeri rendellenességekben szenved (például HIV-fertőzés);
• 13.Tumorellenes monoklonális antitestet (mAb) kapott a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül, vagy a korábban kapott gyógyszer által okozott nemkívánatos esemény nem állt helyre (azaz ≤ 1. fokozat vagy elérte a kiindulási szintet). Megjegyzés: A ≤ 2. fokozatú neuropátiában vagy ≤ 2. fokú hajhullásban szenvedő alanyok kivételével, ha az alany jelentős műtéten esett át, a sebészeti beavatkozás által okozott toxikus reakciót és/vagy szövődményeket a kezelés megkezdése előtt teljesen helyre kell állítani;
• 14. Az élő vakcinákat a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül vakcinázták. Szezonális influenza elleni inaktivált vírusvakcinák és injekciók megengedettek, de az orrba történő beadásra szánt élő, attenuált influenzavakcinák nem megengedettek;
• 15. A vizsgáló megítélése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői is, amelyek a vizsgálat félúton történő megszakítására kényszerülhetnek, például más súlyos, kombinált kezelést igénylő betegségben (beleértve a mentális betegséget is), súlyosan kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, családi vagy társadalmi tényezők, Befolyásolhatja az alanyok biztonságát vagy a kísérleti adatok gyűjtését;
• 16. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy más helyzetek nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba.