Toripalimabe combinado com bevacizumabe, nab-paclitaxel e carboplatina para carcinoma sarcomatoide pulmonar metastático não tratado

Critério de inclusão:

• 1,18 a 75 anos, sem limite de gênero;
• 2.ECOG PS: 0～2 pontos;
• 3.Pacientes não tratados com carcinoma sarcomatóide pulmonar em estágio IV são classificados de acordo com o padrão de estadiamento de câncer de pulmão de células não pequenas da oitava edição do AJCC;
• 4. O carcinoma sarcomatoide pulmonar confirmado por histopatologia tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão RECIST 1.1 e a lesão não recebeu radioterapia;
• 5. As funções de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos (nenhum componente do sangue e fatores de crescimento celular podem ser usados ​​2 semanas antes do início do tratamento de pesquisa): Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10 E+9/L , Hemoglobina (HB) ≥9g/dL, Plaquetas (PLT)≥90×10 E+9/L, Albumina Sérica (ALB)≥2,8g/dL, Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​LSN, ALT、AST≤2,5 UILN (Se a função hepática anormal for causada por metástase hepática, ≤5 LSN), Creatinina sérica sCr≤1,5 LSN, depuração de creatinina endógena ≥50ml/min (fórmula Cockcroft-Gault), Função tireoidiana normal;
• 6.Tempo esperado de sobrevida ≥ 3 meses;
• 7. Indivíduos do sexo feminino com fertilidade devem passar por um teste de gravidez de urina ou soro dentro de 72 horas antes de receber a primeira administração do medicamento do estudo, e provar ser negativo e estar disposto a usar eficazmente durante o período de teste até 3 meses após a última administração Métodos de contracepção. Para indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva, métodos eficazes de contracepção devem ser usados ​​durante o estudo e dentro de 3 meses após a última administração;
• 8.Os pacientes aderiram ao estudo voluntariamente e assinaram um termo de consentimento informado (TCLE). Eles tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• 1.Pacientes com tipos patológicos e lesões primárias que não atendem aos critérios de inclusão;
• 2.Existem evidências conhecidas de que os pacientes têm mutações em qualquer um dos genes acima de EGFR, ROS-1, ALK e c-MET;
• 3. Sofrer de qualquer doença autoimune ativa, como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (pode ser incluído após a terapia de reposição hormonal ser normal);
• 4. Conhecido como alérgico a outras preparações de proteínas macromoleculares monoclonais ou a qualquer um dos componentes de Toripalimab;
• 5. Ter recebido outra terapia de anticorpo monoclonal PD-1 ou outra imunoterapia contra PD-1/PD-L1;
• 6. Infecção ativa ou febre de origem desconhecida ocorreu durante o período de triagem e antes da primeira administração>38,5℃ (a critério do investigador, o sujeito pode ser incluído no grupo de febre causada pelo tumor);
• 7. Sofrer de sintomas clínicos descontrolados ou doenças do coração, tais como: (1) Insuficiência cardíaca acima de NYHA II; (2) angina pectoris instável; (3) Infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano; (4) Pacientes com arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requerem intervenção clínica.
• 8. Sofrem de pressão alta e não podem ser bem controlados por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
• 9.Função de coagulação anormal (INR>2,0, PT>16s), têm tendência a sangramento ou estão recebendo terapia trombolítica e permitem o uso preventivo de aspirina em baixas doses e heparina de baixo peso molecular;
• 10. Tosse evidente com sangue ou hemoptise de 10ml ou mais por dia nos 2 meses anteriores à inscrição;
• 11. Apresentar sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou uma clara tendência hemorrágica até 3 meses antes da inscrição;
• 12. Sofrer de defeitos congênitos ou adquiridos da função imunológica (como infecção pelo HIV);
• 13. Anticorpo monoclonal antitumoral recebido (mAb) dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo, ou o evento adverso causado pelo medicamento recebido anteriormente não foi recuperado (ou seja, ≤ grau 1 ou atingiu o nível basal). Nota: Exceto para indivíduos com neuropatia ≤ Grau 2 ou perda de cabelo ≤ Grau 2, se o indivíduo foi submetido a uma cirurgia de grande porte, a reação tóxica e/ou complicações causadas pela intervenção cirúrgica devem ser totalmente recuperadas antes de iniciar o tratamento;
• 14. Vacinas vivas foram vacinadas dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo. Vacinas de vírus inativado para influenza sazonal e injeção são permitidas, mas vacinas vivas atenuadas contra influenza para uso nasal não são permitidas;
• 15. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem outros fatores que podem forçá-lo a encerrar o estudo no meio do caminho, como sofrer de outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado, valores de testes laboratoriais gravemente anormais, fatores familiares ou sociais, pode afetar a segurança dos sujeitos ou a coleta de dados experimentais;
• 16. O investigador julgou outras situações não adequadas para inclusão neste estudo.