Toripalimab kombinert med Bevacizumab, Nab-paclitaxel og Carboplatin for ubehandlet metastatisk lungesarkomatoid karsinom

Inklusjonskriterier:

• 1,18 til 75 år, ingen kjønnsgrense;
• 2. ECOG PS: 0–2 poeng;
• 3.Ubehandlede pasienter med stadium IV pulmonal sarcomatoid karsinom er iscenesatt i henhold til AJCC åttende utgave ikke-småcellet lungekreft stadiestandard;
• 4. Pulmonal sarcomatoid karsinom bekreftet av histopatologi har minst én målbar lesjon i henhold til RECIST standard 1.1, og lesjonen har ikke mottatt strålebehandling;
• 5. Funksjonene til viktige organer oppfyller følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevekstfaktorer tillates brukt 2 uker før starten av forskningsbehandlingen): Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10 E+9/L , Hemoglobin (HB) ≥9g/dL, Blodplater (PLT)≥90×10 E+9/L, Serumalbumin (ALB)≥2,8g/dL, Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ULN, ALT、AST≤2,5 UILN(Hvis unormal leverfunksjon er forårsaket av levermetastaser, ≤5 ULN), serumkreatinin sCr≤1,5 ULN, endogen kreatininclearance ≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formel), Normal skjoldbruskkjertelfunksjon;
• 6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• 7. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet bør gjennomgå en urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de mottar den første studiemedikamentadministrasjonen, og viser seg å være negative, og er villige til å bruke effektive i testperioden til 3 måneder etter siste administrering. prevensjon. For mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør effektive prevensjonsmetoder brukes under forsøket og innen 3 måneder etter siste administrering;
• 8. Pasientene ble frivillig med i studien og signerte et informert samtykkeskjema (ICF). De hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med patologiske typer og primære lesjoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene;
• 2. Det er kjent bevis på at pasienter har mutasjoner i noen av genene over EGFR, ROS-1, ALK og c-MET;
• 3. Lider av alle aktive autoimmune sykdommer, som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritis, hypertyreose, hypotyreose (kan inkluderes etter at hormonbehandling er normal);
• 4. Kjent for å være allergisk mot andre monoklonale makromolekylære proteinpreparater, eller noen av komponentene i Toripalimab;
• 5. Har mottatt annen PD-1 monoklonal antistoffbehandling eller annen immunterapi mot PD-1/PD-L1;
• 6. Aktiv infeksjon eller feber av ukjent opprinnelse oppstod under screeningsperioden og før første administrasjon >38,5 ℃ (ifølge etterforskerens vurdering kan forsøkspersonen inkluderes i gruppen for feber forårsaket av svulsten);
• 7. Lider av ukontrollerte kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet, slik som: (1) Hjertesvikt over NYHA II; (2) Ustabil angina pectoris; (3) Hjerteinfarkt oppstod innen 1 år; (4) Pasienter med klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon.
• 8. Lider av høyt blodtrykk og kan ikke kontrolleres godt av antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
• 9. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendenser eller får trombolytisk behandling, og tillater forebyggende bruk av lavdose aspirin og lavmolekylært heparin;
• 10. Åpenbar hoste opp blod eller hemoptyse på 10 ml eller mer per dag i de 2 månedene før registrering;
• 11. Har signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller har en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før innmelding;
• 12. Lider av medfødte eller ervervede immunfunksjonsdefekter (som HIV-infeksjon);
• 13. Mottatt anti-tumor monoklonalt antistoff (mAb) innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet, eller bivirkningen forårsaket av det tidligere mottatte legemidlet har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller nådd baseline-nivået). Merk: Bortsett fra forsøkspersoner med ≤ grad 2 nevropati eller ≤ grad 2 hårtap, hvis forsøkspersonen har gjennomgått større kirurgi, må den toksiske reaksjonen og/eller komplikasjonene forårsaket av det kirurgiske inngrepet være fullstendig gjenopprettet før behandlingsstart;
• 14. Levende vaksiner har blitt vaksinert innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet. Inaktiverte virusvaksiner for sesonginfluensa og injeksjon er tillatt, men levende svekkede influensavaksiner for nasal bruk er ikke tillatt;
• 15. I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan føre til at han blir tvunget til å avslutte studien halvveis, som å lide av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlig unormale laboratorieprøveverdier, familie eller sosiale faktorer, Det kan påvirke sikkerheten til forsøkspersoner eller innsamling av eksperimentelle data;
• 16. Utforskeren vurderte andre situasjoner som ikke var egnet for inkludering i denne studien.