Toripalimabi yhdistettynä bevasitsumabin, Nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa hoitamattoman metastaattisen keuhkosarkomatoidisen karsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1,18-75 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
• 2.ECOG PS: 0～2 pistettä;
• 3. Hoitamattomat potilaat, joilla on vaiheen IV keuhkosarkomatoidinen karsinooma, jaetaan AJCC:n kahdeksannen painoksen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheistusstandardin mukaisesti;
• 4. Histopatologisesti vahvistetussa keuhkojen sarkomatoidisessa karsinoomassa on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-standardin 1.1 mukainen leesio, eikä leesio ole saanut sädehoitoa;
• 5. Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (ei veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä saa käyttää 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista): Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) ≥1,5×10 E+9/L , Hemoglobiini (HB) ≥9g/dl, Verihiutaleet (PLT)≥90×10 E+9/l, Seerumin albumiini (ALB)≥2,8g/dl, Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​ULN, ALT、AST≤2,5 UILN (jos epänormaali maksan toiminta johtuu maksametastaasista, ≤5 ULN), Seerumin kreatiniini sCr ≤1,5 ​​ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava), Normaali kilpirauhasen toiminta;
• 6.Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• 7. Naispuolisille koehenkilöille, joilla on hedelmällisyys, tulee tehdä virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja ne on osoitettava negatiivisiksi, ja he ovat valmiita käyttämään tehokkaita testijakson ja 3 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen. ehkäisy. Miehillä, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta.
• 8. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Heillä oli hyvä noudattaminen ja he tekivät yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on patologisia tyyppejä ja primaarisia vaurioita, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä;
• 2. On tunnettua näyttöä siitä, että potilailla on mutaatioita missä tahansa EGFR:n, ROS-1:n, ALK:n ja c-MET:n yläpuolella olevista geeneistä;
• 3. Kärsitkö kaikista aktiivisista autoimmuunisairauksista, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (voi sisällyttää hormonikorvaushoidon jälkeen);
• 4. jonka tiedetään olevan allerginen muille monoklonaalisille makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin Toripalimabin aineosalle;
• 5. olet saanut muuta PD-1-monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1:tä vastaan;
• 6. Aktiivinen infektio tai tuntemattomasta alkuperästä kuume esiintyi seulontajakson aikana ja ennen ensimmäistä antoa >38,5℃ (tutkijan arvion mukaan koehenkilö voidaan sisällyttää kasvaimen aiheuttaman kuumeen ryhmään);
• 7. Kärsivät hallitsemattomista kliinisistä oireista tai sydänsairauksista, kuten: (1) sydämen vajaatoiminta, joka on yli NYHA II; (2) epästabiili angina pectoris; (3) Sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä; (4) Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä.
• 8. Kärsivät korkeasta verenpaineesta, eikä sitä voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
• 9. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 2,0, PT>16s), joilla on verenvuototaipumus tai he saavat trombolyyttistä hoitoa ja sallivat pieniannoksisen aspiriinin ja pienen molekyylipainon hepariinin käytön ennaltaehkäisevästi;
• 10. Ilmeinen veren yskiminen tai hemoptysis 10 ml tai enemmän päivässä 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• 11. sinulla on merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selkeä verenvuototipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• 12.Käirit synnynnäisistä tai hankituista immuunijärjestelmän toimintahäiriöistä (kuten HIV-infektiosta);
• 13. Saatu kasvainvastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai aiemmin saadun lääkkeen aiheuttama haittatapahtuma ei ole toipunut (ts. ≤ luokka 1 tai saavuttanut lähtötason). Huomautus: Lukuun ottamatta potilaita, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia tai ≤ asteen 2 hiustenlähtö, jos potilaalle on tehty suuri leikkaus, kirurgisen toimenpiteen aiheuttamat toksiset reaktiot ja/tai komplikaatiot on korjattava täysin ennen hoidon aloittamista;
• 14. Elävät rokotteet on rokotettu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Inaktivoidut virusrokotteet kausi-influenssaa ja injektiota varten ovat sallittuja, mutta nenän kautta käytettävät elävät heikennetyt influenssarokotteet eivät ole sallittuja.
• 15. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa hänet keskeyttämään tutkimuksen puolivälissä, kuten muiden vakavien yhdistelmähoitoa vaativien sairauksien (mukaan lukien mielisairaus), vakavasti poikkeavat laboratorioarvot, perhe tai sosiaaliset tekijät. Se voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai kokeellisten tietojen keräämiseen;
• 16. Tutkija arvioi muita tilanteita, jotka eivät olleet sopivia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.