Toripalimab gecombineerd met bevacizumab, Nab-paclitaxel en carboplatine voor onbehandeld gemetastaseerd longsarcomatoïde carcinoom

Inclusiecriteria:

• 1,18 tot 75 jaar, geen geslachtsgrens;
• 2.ECOG PS: 0~2 punten;
• 3. Onbehandelde patiënten met stadium IV longsarcomatoïde carcinoom worden geënsceneerd volgens de AJCC achtste editie niet-kleincellige longkanker stadiëringsstandaard;
• 4. Longsarcomatoïde carcinoom bevestigd door histopathologie heeft ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-standaard 1.1 en de laesie is niet bestraald;
• 5. De functies van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen (2 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling mogen geen bloedbestanddelen en celgroeifactoren worden gebruikt): Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5×10 E+9/L , hemoglobine (HB) ≥9g/dl, bloedplaatjes (PLT)≥90×10 E+9/L, serumalbumine (ALB)≥2,8g/dl, Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​ULN, ALAT、AST≤2,5 UILN (Als abnormale leverfunctie wordt veroorzaakt door levermetastase, ≤5 ULN), Serumcreatinine sCr≤1,5 ULN, endogene creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule), Normale schildklierfunctie;
• 6. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
• 7. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten een urine- of serumzwangerschapstest ondergaan binnen 72 uur voordat ze de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, en blijken negatief te zijn, en zijn bereid om effectief te gebruiken tijdens de testperiode tot 3 maanden na de laatste toediening. anticonceptie. Voor mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, dienen effectieve anticonceptiemethoden te worden gebruikt tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste toediening;
• 8. De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Ze hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• 1.Patiënten met pathologische typen en primaire laesies die niet voldoen aan de opnamecriteria;
• 2. Er is bekend bewijs dat patiënten mutaties hebben in een van de genen boven EGFR, ROS-1, ALK en c-MET;
• 3. Lijdt aan actieve auto-immuunziekten, zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (kan worden opgenomen nadat hormoonvervangingstherapie normaal is);
• 4. Bekend als allergisch voor andere monoklonale macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een van de bestanddelen van Toripalimab;
• 5. Andere PD-1 monoklonale antilichaamtherapie of andere immunotherapie tegen PD-1/PD-L1 hebben gekregen;
• 6. Actieve infectie of koorts van onbekende oorsprong vond plaats tijdens de screeningperiode en vóór de eerste toediening> 38,5 ℃ (naar het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon worden opgenomen in de groep voor koorts veroorzaakt door de tumor);
• 7.Lijden aan ongecontroleerde klinische symptomen of hartziekten, zoals: (1) Hartfalen hoger dan NYHA II; (2) Instabiele angina pectoris; (3) Myocardinfarct vond plaats binnen 1 jaar; (4) Patiënten met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die klinische interventie vereisen.
• 8. Lijdt aan hoge bloeddruk en kan niet goed onder controle worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
• 9. Abnormale stollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s), bloedingsneiging hebben of trombolytische therapie krijgen, en preventief gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht toestaan;
• 10. Duidelijk ophoesten van bloed of bloedspuwing van 10 ml of meer per dag in de 2 maanden voor inschrijving;
• 11. significante klinisch significante bloedingssymptomen hebben of een duidelijke bloedingsneiging hebben binnen 3 maanden vóór inschrijving;
• 12. Lijdt aan aangeboren of verworven stoornissen van de immuunfunctie (zoals HIV-infectie);
• 13. Anti-tumor monoklonaal antilichaam (mAb) ontvangen binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of de bijwerking veroorzaakt door het eerder ontvangen geneesmiddel is niet hersteld (dwz ≤ graad 1 of bereikte het basislijnniveau). Opmerking: behalve bij proefpersonen met ≤ graad 2 neuropathie of ≤ graad 2 haarverlies, als de proefpersoon een grote operatie heeft ondergaan, moeten de toxische reactie en/of complicaties veroorzaakt door de chirurgische ingreep volledig zijn hersteld voordat met de behandeling wordt begonnen;
• 14. Levende vaccins zijn binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gevaccineerd. Geïnactiveerde virusvaccins voor seizoensgriep en injectie zijn toegestaan, maar levende verzwakte griepvaccins voor nasaal gebruik zijn niet toegestaan;
• 15. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren waardoor hij gedwongen kan worden het onderzoek halverwege te beëindigen, zoals het lijden aan andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstig afwijkende laboratoriumtestwaarden, familiale of sociale factoren, Het kan de veiligheid van proefpersonen of het verzamelen van experimentele gegevens beïnvloeden;
• 16. De onderzoeker oordeelde dat andere situaties niet geschikt waren voor opname in dit onderzoek.