未治療の転移性肺肉腫様癌に対するトリパリマブとベバシズマブ、ナブパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用

包含基準:

• 1.18～75歳、性別不問。
• 2.ECOG PS: 0～2 ポイント;
• 3.ステージIVの肺肉腫様癌の未治療患者は、AJCC第8版の非小細胞肺癌の病期分類基準に従って病期分類されます。
• 4.組織病理学によって確認された肺肉腫様癌は、RECIST基準1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有し、病変は放射線療法を受けていない;
• 5.重要臓器の機能が以下の条件を満たしていること（治験開始2週間前から血液成分、細胞増殖因子を使用しないこと）：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10 E+9/L 、ヘモグロビン（HB）≧9g/dL、血小板（PLT）≧90×10 E+9/L、血清アルブミン（ALB）≧2.8g/dL、 総ビリルビン (TBIL) ≤1.5 ULN、ALT、AST≤2.5 UILN（肝転移による肝機能異常の場合、ULN5以下）、血清クレアチニンsCr≤1.5ULN、内因性クレアチニンクリアランス≧50ml/分（Cockcroft-Gault式）、正常な甲状腺機能;
• 6.予想生存期間が3か月以上;
• 7.受胎能を有する女性で、治験薬の初回投与前72時間以内に尿又は血清による妊娠検査を行い、陰性であることが判明し、最終投与後3ヶ月までの試験期間中有効な使用を希望する者避妊。 パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者の場合、有効な避妊方法を試験中および最終投与後 3 か月以内に使用する必要があります。
• 8.患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した。 コンプライアンスも良く、フォローアップにも協力してくれました。

除外基準:

• 1.選択基準を満たさない病型および原発巣を有する患者;
• 2.患者がEGFR、ROS-1、ALK、およびc-METを超える遺伝子のいずれかに変異を持っているという既知の証拠があります。
• 3.間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの活動性自己免疫疾患に苦しんでいる（ホルモン補充療法が正常になった後に含めることができます）;
• 4.他のモノクローナル高分子タンパク質製剤、またはトリパリマブの成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている;
• 5.他のPD-1モノクローナル抗体療法またはPD-1/PD-L1に対する他の免疫療法を受けた;
• 6.スクリーニング期間中および初回投与前に活動性の感染症または原因不明の発熱が38.5℃を超える患者 （研究者の判断により、被験者は腫瘍による発熱のグループに含めることができます）;
• 7.次のような制御されていない臨床症状または心臓の病気に苦しんでいる：（1）NYHA IIを超える心不全; (2) 不安定狭心症; (3) 1年以内に心筋梗塞が発生した; (4) 臨床的介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈の患者。
• 8.高血圧に苦しんでおり、降圧薬で十分にコントロールできない（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）;
• 9.凝固機能異常（INR>2.0、 PT>16s)、出血傾向がある、または血栓溶解療法を受けており、低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用を許可する;
• 10.入学前2ヶ月以内に1日10ml以上の明らかな喀血または喀血がある。
• 11.登録前3ヶ月以内に臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある患者;
• 12.先天性または後天性免疫機能障害（HIV感染など）に苦しんでいる;
• 13.治験薬の最初の使用前4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体（mAb）を投与された、または以前に投与された薬物によって引き起こされた有害事象が回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインレベルに達した）。 注: グレード 2 以下の神経障害またはグレード 2 以下の脱毛症の被験者を除き、被験者が大手術を受けた場合、外科的介入によって引き起こされた毒性反応および/または合併症は、治療を開始する前に完全に回復する必要があります。
• 14.生ワクチンは、治験薬の最初の使用前4週間以内にワクチン接種されています。 季節性インフルエンザおよび注射用の不活化ウイルスワクチンは許可されていますが、経鼻用の弱毒生インフルエンザワクチンは許可されていません。
• 15.その他、併用治療を要する重篤な疾患（精神疾患を含む）、臨床検査値の著しい異常等、研究者が研究を途中で中止せざるを得ないものと判断した場合家族または社会的要因、被験者の安全性または実験データの収集に影響を与える可能性があります。
• 16.研究者は、この研究に含めるのに適していない他の状況を判断しました。