치료되지 않은 전이성 폐 육종양 암종에 대해 베바시주맙, Nab-파클리탁셀 및 카르보플라틴과 병용한 토리팔리맙

포함 기준:

• 1.18~75세, 성별 제한 없음
• 2.ECOG PS: 0~2점;
• 3. 치료되지 않은 IV기 폐 육종양 암종 환자는 AJCC 제8판 비소세포폐암 병기결정 기준에 따라 병기가 결정됩니다.
• 4. 조직병리학적으로 확인된 폐 육종양 암종은 RECIST 기준 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고, 병변에 방사선 치료를 받지 않은 경우;
• 5. 중요 장기의 기능이 다음 요건을 충족하는 경우(연구 치료 시작 2주 전 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 불가) : Absolute Neutrophil Count(ANC) ≥1.5×10 E+9/L , 헤모글로빈(HB) ≥9g/dL, 혈소판(PLT)≥90×10 E+9/L, 혈청 알부민(ALB)≥2.8g/dL, 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 ULN, ALT、AST≤2.5 UILN(간전이로 인한 비정상 간기능의 경우, ≤5 ULN), 혈청 크레아티닌 sCr≤1.5 ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식), 정상 갑상선 기능;
• 6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 7.가임력이 있는 여성 피험자는 첫 연구 약물 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받고 음성으로 판명되어야 하며, 시험 기간 동안 마지막 투여 후 3개월까지 유효하게 사용할 의향이 있는 자 피임. 파트너가 가임기 여성인 남성 대상자의 경우, 효과적인 피임 방법이 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 이내에 사용되어야 합니다.
• 8. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 그들은 준수를 잘했고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

• 1. 포함 기준을 충족하지 않는 병리학적 유형 및 원발성 병변을 가진 환자;
• 2. 환자가 EGFR, ROS-1, ALK 및 c-MET 이상의 유전자에 돌연변이가 있다는 알려진 증거가 있습니다.
• 3. 간질성폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증과 같은 활동성 자가면역질환을 앓고 있는 자
• 4. 다른 단클론 거대분자 단백질 제제 또는 토리팔리맙의 구성 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 5. PD-1/PD-L1에 대한 다른 PD-1 단클론 항체 요법 또는 기타 면역 요법을 받은 적이 있는 경우
• 6. 스크리닝 기간 중 및 초회 투여 전 활동성 감염 또는 원인불명 발열 >38.5℃ (연구자의 판단에 따라 종양으로 인한 발열에 대한 그룹에 피험자가 포함될 수 있음);
• 7. 다음과 같은 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병을 앓고 있는 경우: (1) NYHA II 이상의 심부전; (2) 불안정형 협심증; (3) 1년 이내에 발생한 심근경색; (4) 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자.
• 8.고혈압을 앓고 있고 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg);
• 9.응고 기능 이상(INR>2.0, PT>16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해 요법을 받고 있고, 저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 가능한 자;
• 10. 등록 전 2개월 동안 1일 10ml 이상의 명백한 기침 또는 객혈;
• 11. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 자.
• 12. 선천적 또는 후천적 면역 기능 결함(예: HIV 감염)이 있는 경우
• 13. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 항종양 단일클론항체(mAb)를 받았거나 이전에 받은 약물로 인한 부작용이 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선 수준에 도달함). 참고: ≤ 2등급 신경병증 또는 ≤ 2등급 탈모가 있는 피험자를 제외하고, 피험자가 대수술을 받은 경우, 외과적 개입으로 인한 독성 반응 및/또는 합병증은 치료를 시작하기 전에 완전히 회복되어야 합니다.
• 14. 생백신은 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 백신 접종을 받았습니다. 계절 인플루엔자 및 주사에 대한 비활성화 바이러스 백신은 허용되지만 비강용 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
• 15. 조사자의 판단에 따라 피험자가 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)을 앓고 있거나, 심하게 비정상적인 실험실 테스트 값, 가족 또는 사회적 요인, 피험자의 안전 또는 실험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 16. 조사자는 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 상황을 판단했습니다.