Toripalimab in Kombination mit Bevacizumab, Nab-Paclitaxel und Carboplatin bei unbehandeltem metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom

Einschlusskriterien:

• 1,18 bis 75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
• 2.ECOG-PS: 0~2 Punkte;
• 3. Unbehandelte Patienten mit pulmonalem sarkomatoidem Karzinom im Stadium IV werden gemäß dem Staging-Standard für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs der achten Ausgabe der AJCC eingestuft;
• 4. Histopathologisch bestätigtes pulmonales sarkomatoides Karzinom weist mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Standard 1.1 auf, und die Läsion wurde nicht bestrahlt;
• 5. Die Funktionen wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen (2 Wochen vor Beginn der Forschungsbehandlung dürfen keine Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren verwendet werden): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 E+9/L , Hämoglobin (HB) ≥ 9 g/dL, Blutplättchen (PLT) ≥ 90 × 10 E+9/L, Serumalbumin (ALB) ≥ 2,8 g/dL, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ULN, ALT, AST ≤ 2,5 UILN (wenn eine abnormale Leberfunktion durch Lebermetastasen verursacht wird, ≤ 5 ULN), Serumkreatinin sCr ≤ 1,5 ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel), normale Schilddrüsenfunktion;
• 6.Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• 7. Weibliche Probanden mit Fertilität sollten sich innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest unterziehen und sich als negativ erweisen und bereit sind, während des Testzeitraums bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung wirksame Methoden anzuwenden Empfängnisverhütung. Bei männlichen Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden;
• 8. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF). Sie hatten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit pathologischen Typen und primären Läsionen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
• 2. Es gibt bekannte Hinweise darauf, dass Patienten Mutationen in einem der Gene oberhalb von EGFR, ROS-1, ALK und c-MET aufweisen;
• 3. Leiden Sie an aktiven Autoimmunerkrankungen wie interstitieller Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (kann aufgenommen werden, nachdem die Hormonersatztherapie normal ist);
• 4. Bekanntermaßen allergisch gegen andere monoklonale makromolekulare Proteinpräparate oder gegen einen der Bestandteile von Toripalimab;
• 5. eine andere Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten haben;
• 6. Aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache während des Screening-Zeitraums und vor der ersten Verabreichung> 38,5 ℃ (nach Einschätzung des Prüfarztes kann das Subjekt in die Gruppe für durch den Tumor verursachtes Fieber aufgenommen werden);
• 7. Leiden unter unkontrollierten klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, wie z. B.: (1) Herzinsuffizienz über NYHA II; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Jahr auf; (4) Patienten mit klinisch signifikanter supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordern.
• 8. An Bluthochdruck leiden und durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden können (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
• 9. Abnormale Gerinnungsfunktion (INR> 2,0, PT>16s), Blutungsneigung haben oder eine thrombolytische Therapie erhalten und die vorbeugende Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin zulassen;
• 10. Offensichtliches Bluthusten oder Bluthusten von 10 ml oder mehr pro Tag in den 2 Monaten vor der Einschreibung;
• 11. Sie haben signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• 12.Leiden Sie an angeborenen oder erworbenen Immunfunktionsstörungen (z. B. HIV-Infektion);
• 13. Erhaltener monoklonaler Anti-Tumor-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder das durch das zuvor erhaltene Medikament verursachte unerwünschte Ereignis hat sich nicht erholt (dh ≤ Grad 1 oder das Ausgangsniveau erreicht). Hinweis: Außer bei Patienten mit Neuropathie ≤ Grad 2 oder Haarausfall ≤ Grad 2 müssen die toxischen Reaktionen und/oder Komplikationen, die durch den chirurgischen Eingriff verursacht wurden, vor Beginn der Behandlung vollständig ausgeheilt sein, wenn sich der Patient einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen hat;
• 14. Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments geimpft. Inaktivierte Virusimpfstoffe gegen saisonale Influenza und Injektionen sind erlaubt, aber lebende attenuierte Influenza-Impfstoffe zur nasalen Anwendung sind nicht erlaubt;
• 15. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband andere Faktoren, die dazu führen können, dass er gezwungen ist, die Studie auf halbem Weg zu beenden, wie das Leiden an anderen schweren Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, stark abnormale Laborwerte familiäre oder soziale Faktoren, Es kann die Sicherheit von Probanden oder die Sammlung experimenteller Daten beeinträchtigen;
• 16. Der Prüfarzt beurteilte andere Situationen als nicht geeignet für die Aufnahme in diese Studie.