Diabeloop pour les ados (DBL4T)
25 septembre 2024 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée et croisée, pour évaluer pendant 4 semaines en ambulatoire, l'efficacité clinique du contrôle de la glycémie en boucle fermée Diabeloop sans déclaration des repas par rapport au contrôle de la glycémie en boucle fermée Diabeloop avec déclaration des repas, en Patients adolescents atteints de diabète de type 1 mal contrôlés.
Une étude ouverte, tricentrique, contrôlée, randomisée et croisée contenant 14 jours de période de référence avec traitement standard de soins (SOC) suivi de deux sessions de phase d'étude à domicile de 4 semaines avec Diabeloop en boucle fermée (CL) système comparant la déclaration des repas et la non-déclaration des repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion liés à l'appareil
- 12 ans -
- Diabète de type 1 Critères d'inclusion spécifiques à l'étude
- Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 1 an, tel que déterminé par les dossiers médicaux ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical ou un peptide C confirmé négatif.
- Un utilisateur de pompe à insuline ou un patient sous injection quotidienne multiple (MDI), avec ou sans expérience en CGM.
- - Sujet ayant une valeur sanguine d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)> 8% au moment de la visite de dépistage sur la base d'une analyse du laboratoire local dans les 3 mois.
- Vivre dans une zone couverte par un réseau GSM (Global System for Mobile Communications)
- Patient non isolé, ne vit pas seul ou a une personne vivant à proximité qui a un téléphone et une clé de son domicile
- Patient disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
- Doit pouvoir parler et être alphabétisé en français, en néerlandais ou en allemand
- Avoir fourni un consentement écrit et les parents/tuteurs ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion liés à l'appareil
- Patient recevant une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 8 U
- Patient ayant de graves problèmes non corrigés d'acuité auditive et/ou visuelle
- Patient incapable de comprendre et d'exécuter toutes les instructions fournies par Diabeloop SA Critères d'exclusion spécifiques à l'étude
- Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif autour des emplacements du capteur ou de la pompe
- A une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
- A eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme ventriculaire ou maladie thromboembolique
- Est traité pour l'hyperthyroïdie au moment du dépistage
- A un diagnostic d'insuffisance surrénalienne
- A pris des stéroïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux, injectables ou IV pendant l'étude
- Les femmes sexuellement actives et capables de concevoir seront exclues si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace et n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
- Participer activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines
- Consomme actuellement des drogues illicites
- Consomme actuellement de la marijuana
- Abus actuel de médicaments sur ordonnance
- Abus d'alcool actuellement
- Le sujet utilise du pramlintide (Symlin), un inhibiteur du DDP-4, du liraglutide (Victoza ou d'autres agonistes du GLP-1), de la metformine, de la canagliflozine (Invokana ou d'autres inhibiteurs du SGLT2) au moment du dépistage
- Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale pendant l'étude
- A une drépanocytose, une hémoglobinopathie; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
- Prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de la participation à l'étude
- Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
- Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique
- Hématocrite inférieur à la plage de référence normale du laboratoire utilisé
- Patient ayant subi une pancréatectomie ou présentant des dysfonctionnements pancréatiques
- Patient avec greffe d'îlots pancréatiques ou greffe de pancréas
- Patient sous dialyse
- Patient avec des fonctions hépatiques altérées
- Créatinine sérique > 176 µmol/L
- Toute autre maladie physique ou psychologique, ou médicament susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur.
- Grossesse ou allaitement
- Maladie cœliaque non traitée (laboratoire local 2 x LSN)
- Maladie thyroïdienne non traitée ou instable
- Le sujet a des antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie sévère, qui ont entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :
- Assistance médicale (c.-à-d. ambulanciers paramédicaux, salle d'urgence ou hospitalisation)
- Coma
- Saisies
- Sujet ayant une acidocétose diabétique sévère dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Perte de conscience de l'hypoglycémie (Gold Score > 4)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Séance de contrôle glycémique en boucle fermée Diabeloop avec déclaration des repas
Logiciel Diabeloop (un algorithme de contrôle du glucose basé sur MPC) fonctionnant sur un combiné associé au capteur de glucose de six générations (Dexcom G6) et MEDISAFE AVEC pompe à insuline. Les sujets sont invités à déclarer leurs repas pendant 4 semaines. Un système de surveillance à distance est fourni en session en boucle fermée. |
Collecte de données sur la glycémie
Le logiciel Diabeloop embarque un algorithme de régulation pour réguler automatiquement la glycémie du patient.
Il prend comme entrée la valeur de glycémie reçue toutes les 5 minutes du CGM et les entrées du patient liées aux repas et aux activités physiques et il calcule la quantité d'insuline à délivrer.
Il envoie cette information à la pompe qui délivre automatiquement cette quantité.
Apports des patients liés aux repas
Suivi à distance par l'équipe de prestataires de soins
Administration d'insuline
|
|
Expérimental: Séance de contrôle glycémique en boucle fermée Diabeloop sans déclaration de repas
Logiciel Diabeloop (un algorithme de contrôle du glucose basé sur MPC) fonctionnant sur un combiné associé au capteur de glucose de six générations (Dexcom G6) et MEDISAFE AVEC pompe à insuline. Il est demandé aux sujets de ne pas déclarer leurs repas pendant 4 semaines. Un système de surveillance à distance est fourni en session en boucle fermée. |
Collecte de données sur la glycémie
Le logiciel Diabeloop embarque un algorithme de régulation pour réguler automatiquement la glycémie du patient.
Il prend comme entrée la valeur de glycémie reçue toutes les 5 minutes du CGM et les entrées du patient liées aux repas et aux activités physiques et il calcule la quantité d'insuline à délivrer.
Il envoie cette information à la pompe qui délivre automatiquement cette quantité.
Suivi à distance par l'équipe de prestataires de soins
Aucune contribution du patient liée aux repas
Administration d'insuline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat principal est le temps passé du niveau de glucose dans la plage cible élargie de 3,9 à 10,0 mmol/L au cours des 2 dernières semaines de chaque période de transition, tel qu'enregistré par la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM).
Délai: 2 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'hypoglycémie sévère telle que définie par les lignes directrices de l'ISPAD :
Délai: 10 semaines
|
|
10 semaines
|
|
• Nombre d'épisodes d'hyperglycémie sévère avec épisode de début et de fin, mesuré par le Dexcom G6 CGM
Délai: 10 semaines
|
o > 19,4 mmol/L ou cétose significative (cétones plasmatiques > 3 mmol/L) telle que définie par l'ADA.
|
10 semaines
|
|
• Incidence d'hyperglycémie sévère
Délai: 10 semaines
|
o Nombre d'événements nécessitant une visite à l'urgence ou des hospitalisations en raison d'une acidocétose (c.
incidence de l'ACD)
|
10 semaines
|
|
• Pourcentage de temps de SGC avec glucose < 3,9 mmol/L
Délai: 10 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
10 semaines
|
|
• Pourcentage de temps CGM dans la plage de glucose de 3,9 à 10,0 mmol/L
Délai: 10 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
10 semaines
|
|
• Glycémie CGM moyenne
Délai: 10 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
10 semaines
|
|
• Pourcentage du temps passé par le capteur dans le niveau de glucose mesuré par le Dexcom G6 CGM, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00
Délai: 24 heures
|
|
24 heures
|
|
• Nombre d'épisodes d'hypoglycémie avec début et fin d'épisode mesurés par le Dexcom G6 CGM pendant au moins 15 minutes
Délai: 10 semaines
|
|
10 semaines
|
|
• Pourcentage du temps passé par le capteur dans le niveau de glucose mesuré par le Dexcom G6 CGM, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00
Délai: 24 heures
|
|
24 heures
|
|
• Nombre d'épisodes d'hyperglycémie sévère avec début et fin d'épisode mesurés par le Dexcom G6 CGM
Délai: 10 semaines
|
o > 19,4 mmol/L
|
10 semaines
|
|
• Nombre d'événements indésirables graves, d'événements indésirables graves liés au dispositif, d'effets indésirables imprévus sur le dispositif
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
|
|
• Risque d'hypoglycémie et d'hyperglycémie (LBGI/HBGI)
Délai: 10 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
10 semaines
|
|
• Pourcentage de temps passé dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol/L, pendant les 2 dernières semaines de chaque session croisée pendant la nuit, pendant 24 heures (00 h - 00 h 00) et pendant les périodes suivantes : à partir de 12 heures :00h à 6h00, de 6h00 à 00h00
Délai: 2 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
2 semaines
|
|
• Pourcentage de temps du capteur dans la plage de glucose de 2,8 à 3,9 mmol/L, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00
Délai: 24 heures
|
Mesure du glucose par CGM
|
24 heures
|
|
• Pourcentage de temps du capteur dans la plage de glucose de 3,9 à 7,8 mmol/L, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00
Délai: 24 heures
|
Mesure du glucose par CGM
|
24 heures
|
|
• Pourcentage de temps du capteur dans la plage de glucose de 3,9 à 10,0 mmol/L, pendant 24 heures (de 00h00 à 00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00
Délai: 24 heures
|
Mesure du glucose par CGM
|
24 heures
|
|
• Évolution de l'HbA1c calculée à partir des données CGM
Délai: 10 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
10 semaines
|
|
• Niveau de glucose CGM moyen pendant toute la période
Délai: 10 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
10 semaines
|
|
• Niveau moyen de glucose à jeun CGM à 6 h 00
Délai: 10 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
10 semaines
|
|
• Variabilité du niveau de glucose CGM
Délai: 10 semaines
|
|
10 semaines
|
|
• Dose moyenne d'insuline utilisée et son évolution quotidienne pendant toute la durée de l'étude
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
|
|
• Nombre d'incidents techniques entraînant l'interruption de la boucle fermée
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
• Evolution dans le temps des performances du système DBL au jour le jour et détermination du délai d'optimisation du contrôle glycémique
Délai: 8 semaines
|
Mesure du glucose par CGM
|
8 semaines
|
|
• Évolution du nombre moyen hebdomadaire d'apports en CHO (pour les patients en boucle fermée)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
• Pourcentage de temps passé en mode boucle fermée (c'est-à-dire système DBL avec fonctionnement en mode boucle)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
• Pourcentage de temps passé en mode de fonctionnement pour le Dexcom G6 CGM
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
|
|
• Cotation d'un questionnaire pour évaluer l'acceptation
Délai: 10 semaines
|
o Le questionnaire sur la technologie du diabète (DTQ) vise à évaluer l'impact de l'utilisation du système en boucle fermée et des mesures de qualité de vie spécifiques au diabète chez les participants à l'étude et leurs familles, ainsi que la satisfaction du système, par rapport aux options de traitement conventionnelles.
Le sujet répondra en choisissant parmi 5 propositions : Fortement d'accord - D'accord - Ni d'accord ni en désaccord - En désaccord - Fortement en désaccord.
|
10 semaines
|
|
• Cotation d'un questionnaire pour évaluer l'acceptation
Délai: 10 semaines
|
o Le questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète (DTSQ) est une mesure en 12 items qui permet d'auto-déclarer la satisfaction à l'égard de son traitement actuel.
L'échelle va de 6 (très satisfait) à 0 (très insatisfait).
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Beltrand, Necker Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02132-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .