Diabeloop for tenåringer (DBL4T)

Inklusjonskriterier:

Enhetsrelaterte inkluderingskriterier

• alder 12 -
• Type 1 diabetes Studiespesifikke inklusjonskriterier
• Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst 1 år som bestemt via medisinske journaler eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose eller bekreftet C-peptid negativ.
• En insulinpumpebruker, eller pasient under Multiple Daily Injection (MDI), med eller uten CGM-erfaring.
• Person som har en blodverdi på glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8 % på tidspunktet for screeningbesøk basert på analyse fra lokalt laboratorium innen 3 måneder.
• Bor i et område dekket av et GSM-nettverk (Global System for Mobile Communications).
• Pasienten er ikke isolert, bor ikke alene, eller har en person som bor i nærheten som har telefon og nøkkel til hjemmet sitt
• Pasienten er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studien
• Må kunne snakke og kunne lese på fransk, nederlandsk eller tysk
• Etter å ha gitt skriftlig samtykke og foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Enhetsrelaterte ekskluderingskriterier

• Pasient som får en total daglig dose insulin lavere enn 8 U
• Pasient som har alvorlige ukorrigerte problemer med hørsel og/eller synsskarphet
• Pasienten kan ikke forstå og utføre alle instruksjonene gitt av Diabeloop SA Studiespesifikke eksklusjonskriterier
• Personen kan ikke tolerere tapelim rundt sensoren eller pumpeplasseringene
• Har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
• Har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sykdom
• Blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
• Har diagnosen binyrebarksvikt
• Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) steroider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien
• Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide, vil bli ekskludert hvis de ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og ikke godtar å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet, som bestemt av etterforskeren.
• Aktiv deltakelse i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesenhet i løpet av de siste 2 ukene
• Misbruker for tiden ulovlige stoffer
• Misbruker for tiden marihuana
• Misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
• For tiden misbruker alkohol
• Personen bruker pramlintid (Symlin), DDP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere) på tidspunktet for screening
• Forsøkspersonen har planlagt en elektiv kirurgi som krever generell anestesi under studien
• Har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
• Planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin over studiedeltakelse
• Diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
• Diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
• Hematokrit som er under det normale referanseområdet for laboratoriet som brukes
• Pasient som har gjennomgått en pankreatektomi eller som har bukspyttkjertelfeil
• Pasient med bukspyttkjerteløytransplantasjon eller bukspyttkjerteltransplantasjon
• Pasient i dialyse
• Pasient med nedsatt leverfunksjon
• Serumkreatinin > 176 µmol/L
• Enhver annen fysisk eller psykologisk sykdom, eller medisiner som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren.
• Graviditet eller amming
• Ubehandlet cøliaki (2 x ULN lokalt laboratorium)
• Ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom

• Personen har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i ett av følgende i løpet av de 6 månedene før screening:

  • Medisinsk hjelp (dvs. Ambulansepersonell, legevakt eller sykehusinnleggelse)
  • Koma
  • Anfall
• Person som hadde alvorlig diabetisk ketoacidose i løpet av 6 måneder før screeningbesøket
• Nedsatt bevissthet om hypoglykemi (gullscore > 4)