십대를 위한 Diabeloop (DBL4T)

포함 기준:

장치 관련 포함 기준

• 12세 -
• 1형 당뇨병 연구별 포함 기준
• 피험자는 의학적 진단을 내릴 자격이 있거나 C 펩티드 음성으로 확인된 개인이 의료 기록 또는 출처 문서를 통해 결정한 바에 따라 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
• CGM 경험이 있거나 없는 인슐린 펌프 사용자 또는 다중 일일 주사(MDI) 환자.
• 당화 헤모글로빈(HbA1c) 혈중 값이 > 8%인 피험자는 3개월 이내에 지역 실험실의 분석을 기반으로 스크리닝 방문 시.
• GSM(Global System for Mobile Communications) 네트워크가 적용되는 지역에 거주
• 환자가 고립되지 않았거나, 혼자 살지 않거나, 전화와 집 열쇠를 가진 사람이 근처에 살고 있습니다.
• 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있는 환자
• 프랑스어, 네덜란드어 또는 독일어로 말하고 글을 읽을 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공한 경우 및 부모/보호자가 서면 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

기기 관련 제외 기준

• 8 U 미만의 총 일일 인슐린 투여량을 받는 환자
• 청력 및/또는 시력의 교정되지 않은 심각한 문제가 있는 환자
• Diabeloop SA 연구 특정 제외 기준에서 제공하는 모든 지침을 이해하고 수행할 수 없는 환자
• 대상자는 센서 또는 펌프 배치 주변의 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
• 센서 배치 부위에 해결되지 않은 피부 이상 증상(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)이 있는 경우
• 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 심혈관 사건이 발생했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환
• 스크리닝 시 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있음
• 부신 기능 부전 진단이 있음
• 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용했거나 연구 기간 동안 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용할 계획
• 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 조사자가 결정한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 경우 제외됩니다.
• 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여
• 현재 불법 약물 남용
• 현재 마리화나 남용
• 현재 처방약 남용
• 현재 알코올 남용
• 대상자는 스크리닝 시 프람린타이드(Symlin), DDP-4 억제제, 리라글루타이드(Victoza 또는 기타 GLP-1 작용제), 메트포르민, 카나글리플로진(Invokana 또는 기타 SGLT2 억제제)을 사용하고 있습니다.
• 피험자는 연구 중에 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획했습니다.
• 낫적혈구병, 헤모글로빈병증이 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
• 연구 참여 기간 동안 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획
• 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단
• 만성빈혈을 일으키는 만성콩팥병으로 진단
• 사용된 실험실의 정상 참조 범위 미만인 헤마토크리트
• 췌장절제술을 받았거나 췌장기능에 이상이 있는 환자
• 췌도 이식 또는 췌도 이식 환자
• 투석 중인 환자
• 간 기능 장애가 있는 환자
• 혈청 크레아티닌 > 176 µmol/L
• 연구자가 판단하는 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 약물.
• 임신 또는 모유 수유
• 치료되지 않은 체강 질병(2 x ULN 지역 실험실)
• 치료되지 않거나 불안정한 갑상선 질환

• 피험자는 선별 전 6개월 동안 다음 중 하나를 초래한 중증 저혈당증의 2회 이상의 병력이 있습니다.

  • 의료 지원(예: 구급대원, 응급실 또는 입원)
  • 혼수
  • 발작
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 중증 당뇨병성 케톤산증이 있는 대상자
• 저혈당에 대한 인식 장애(Gold Score > 4)