Diabeloop tiniknek (DBL4T)
2024. szeptember 25. frissítette: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Nyílt, többközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat a 4 hetes ambuláns Diabeloop zárt hurkú glükózkontroll klinikai hatékonyságának értékelésére étkezési nyilatkozat nélkül, összehasonlítva a Diabeloop zárt hurkú glükózkontrolljával étkezési nyilatkozattal Rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülő betegek.
Nyílt, háromközpontú, kontrollált, randomizált és keresztezett vizsgálat, amely 14 napos kiindulási időszakot tartalmaz standard gondozási (SOC) terápiával, majd két 4 hetes otthoni vizsgálati szakaszt Diabeloop zárt hurkú (CL) alkalmazásával. az étkezés bevallását és az étkezés elmulasztását összehasonlító rendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Necker Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
- Diabetes Center for Children and Adolescents Auf Der Bult
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Eszközhöz kapcsolódó felvételi feltételek
- 12 éves kor -
- 1-es típusú cukorbetegség Vizsgálatspecifikus felvételi kritériumok
- Az alanynak legalább 1 éve 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van, amelyet orvosi feljegyzések vagy forrásdokumentáció alapján egy olyan személy állapított meg, aki képesített orvosi diagnózis felállítására vagy megerősített C-peptid-negatív.
- Inzulinpumpát használó vagy többszörös napi injekció (MDI) kezelés alatt álló beteg, CGM tapasztalattal vagy anélkül.
- Az alany, akinek a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérértéke > 8 % a szűrővizsgálat időpontjában, a helyi laboratórium 3 hónapon belüli elemzése alapján.
- GSM (Global System for Mobile Communications) hálózattal lefedett területen lakni
- A beteg nem elszigetelt, nem él egyedül, vagy olyan személy lakik a közelben, akinek van telefonja és kulcsa az otthonához
- A páciens hajlandó a rendszert folyamatosan viselni a vizsgálat során
- Tudnia kell beszélni és írni-olvasni franciául, hollandul vagy németül
- Írásbeli hozzájárulást és a szülők/gondviselő írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
Eszközhöz kapcsolódó kizárási feltételek
- A 8 E-nél kisebb teljes napi inzulinadagot kapó beteg
- Súlyos, nem korrigált hallás- és/vagy látásélesség-problémákkal küzdő beteg
- A beteg nem tudja megérteni és végrehajtani a Diabeloop SA vizsgálatspecifikus kizárási kritériumai által adott összes utasítást
- Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő vagy a szivattyú elhelyezése körül
- Bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az érzékelő elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, dermatitis herpetiformis, bőrkiütés, Staphylococcus fertőzés)
- A szűrést követő 1 éven belül a következő kardiovaszkuláris események bármelyike volt: szívizominfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset, angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy thromboemboliás betegség
- A szűrés idején pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik
- Mellékvese-elégtelenség diagnózisa van
- a szűrési látogatástól számított 8 héten belül szájon át, injekciós vagy intravénás (IV) szteroidot szedett, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás szteroid szedését tervezi a vizsgálat során
- Azok a nők, akik szexuálisan aktívak és képesek teherbe esni, kizárásra kerülnek, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, és nem járulnak hozzá ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték
- Jelenleg tiltott kábítószerrel visszaél
- Jelenleg marihuánával visszaél
- Jelenleg vényköteles gyógyszerekkel visszaél
- Jelenleg alkohollal visszaél
- Az alany pramlintidet (Symlin), DDP-4 inhibitort, liraglutidot (Victoza vagy más GLP-1 agonistát), metformint, kanagliflozint (Invokana vagy más SGLT2-gátlókat) használ a szűrés idején
- Az alany elektív műtétet tervez, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során
- Sarlósejtes betegségben szenved, hemoglobinopátia; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül
- Azt tervezi, hogy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kap a vizsgálatban való részvétel helyett
- Jelenlegi étkezési zavarral diagnosztizáltak, mint például anorexia vagy bulimia
- Krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták, ami krónikus vérszegénységet okoz
- Hematokrit, amely az alkalmazott laboratórium normál referenciatartománya alatt van
- Pancreatectomián átesett vagy hasnyálmirigy-működési zavarban szenvedő beteg
- Hasnyálmirigy-sziget- vagy hasnyálmirigy-átültetésen átesett beteg
- Dialízis alatt álló beteg
- Károsodott májfunkciójú beteg
- A szérum kreatinin > 176 µmol/L
- Bármilyen más fizikai vagy pszichés betegség vagy gyógyszer, amely a vizsgálat lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja.
- Terhesség vagy szoptatás
- Kezeletlen cöliákia (2 x ULN helyi laboratórium)
- Kezeletlen vagy instabil pajzsmirigybetegség
Az alany anamnézisében 2 vagy több súlyos hipoglikémiás epizód szerepel, amely a szűrést megelőző 6 hónapban a következők bármelyikét eredményezte:
- Orvosi segítség (pl. Mentősök, sürgősségi osztály vagy kórházi ellátás)
- Kóma
- Rohamok
- Súlyos diabéteszes ketoacidózisban szenvedő alany a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
- A hipoglikémia tudatosságának romlása (arany pontszám > 4)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diabeloop zárt hurkú glükózkontroll munkamenet az étkezések bejelentésével
Diabeloop szoftver (egy MPC-alapú glükózszabályozási algoritmus), amely a hatgenerációs glükózérzékelővel (Dexcom G6) és a MEDISAFE WITH inzulinpumpával társított kézibeszélőn fut. Kérjük, hogy az alanyok 4 hétig nyilatkozzanak étkezéseikről. A távfelügyeleti rendszer zárt hurkú munkamenetben biztosított. |
Glükóz adatok gyűjtése
A Diabeloop szoftver egy szabályozási algoritmust épít be, amely automatikusan szabályozza a páciens vércukorszintjét.
Bemenetként veszi a CGM-től 5 percenként kapott glikémia értéket, valamint a páciens étkezéssel és fizikai aktivitással kapcsolatos inputjait, és kiszámítja a beadandó inzulin mennyiségét.
Ezt az információt elküldi a szivattyúnak, amely automatikusan szállítja ezt a mennyiséget.
A betegek étkezéssel kapcsolatos inputjai
Távoli nyomon követés az egészségügyi szolgáltatók csapata által
Inzulin szállítás
|
|
Kísérleti: Diabeloop zárt hurkú glükózkontroll munkamenet az étkezések bejelentése nélkül
Diabeloop szoftver (egy MPC-alapú glükózszabályozási algoritmus), amely a hatgenerációs glükózérzékelővel (Dexcom G6) és a MEDISAFE WITH inzulinpumpával társított kézibeszélőn fut. Kérjük az alanyokat, hogy 4 hétig ne nyilatkozzanak étkezéseikről. A távfelügyeleti rendszer zárt hurkú munkamenetben biztosított. |
Glükóz adatok gyűjtése
A Diabeloop szoftver egy szabályozási algoritmust épít be, amely automatikusan szabályozza a páciens vércukorszintjét.
Bemenetként veszi a CGM-től 5 percenként kapott glikémia értéket, valamint a páciens étkezéssel és fizikai aktivitással kapcsolatos inputjait, és kiszámítja a beadandó inzulin mennyiségét.
Ezt az információt elküldi a szivattyúnak, amely automatikusan szállítja ezt a mennyiséget.
Távoli nyomon követés az egészségügyi szolgáltatók csapata által
Nincsenek a páciensek étkezéssel kapcsolatos hozzászólásai
Inzulin szállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a glükózszintnek a kiszélesített, 3,9-10,0 mmol/l céltartományban eltöltött idő az egyes áthidalási periódusok utolsó 2 hetében, a folyamatos szubkután glükóz monitorozással (CGM) rögzítve.
Időkeret: 2 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos hipoglikémia előfordulása az ISPAD irányelvek szerint:
Időkeret: 10 hét
|
|
10 hét
|
|
• A súlyos hiperglikémiás epizódok száma kezdeti és végi epizóddal a Dexcom G6 CGM mérése szerint
Időkeret: 10 hét
|
o >19,4 mmol/L vagy jelentős ketózis (plazma ketonok > 3 mmol/L) az ADA meghatározása szerint.
|
10 hét
|
|
• Súlyos hiperglikémia előfordulása
Időkeret: 10 hét
|
o Sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő események száma ketoacidózis miatt (pl.
DKA előfordulása)
|
10 hét
|
|
• A CGM-idő százaléka <3,9 mmol/l glükóz mellett
Időkeret: 10 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
10 hét
|
|
• A CGM-idő százaléka a glükóz tartományban 3,9-10,0 mmol/L
Időkeret: 10 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
10 hét
|
|
• Átlagos CGM glükóz
Időkeret: 10 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
10 hét
|
|
• A Dexcom G6 CGM által mért szenzoridő százalékos glükózszintje 24 órán keresztül (12:00-12:00) és a következő időszakokban: 12:00 és 6:00 között, 6:00 és 12:00 között
Időkeret: 24 óra
|
|
24 óra
|
|
• A hipoglikémiás epizódok száma az epizód kezdetével és végével, a Dexcom G6 CGM mérése szerint legalább 15 percig
Időkeret: 10 hét
|
|
10 hét
|
|
• A Dexcom G6 CGM által mért szenzoridő százalékos glükózszintje 24 órán keresztül (12:00-12:00) és a következő időszakokban: 12:00 és 6:00 között, 6:00 és 12:00 között
Időkeret: 24 óra
|
|
24 óra
|
|
• A súlyos hiperglikémiás epizódok száma az epizód kezdetével és végével, a Dexcom G6 CGM mérése szerint
Időkeret: 10 hét
|
o > 19,4 mmol/L
|
10 hét
|
|
• Súlyos nemkívánatos események, súlyos káros eszközesemények, nem várt káros eszközhatások száma
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
• Hipoglikémia és hiperglikémia (LBGI/HBGI) kockázata
Időkeret: 10 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
10 hét
|
|
• A 3,9-10,0 mmol/l-es céltartományban eltöltött idő százalékos aránya az egyes cross-over ülések utolsó 2 hetében éjszaka, 24 órában (12:00-12:00) és a következő időszakokban: 12-től :00-06:00, 6:00-12:00
Időkeret: 2 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
2 hét
|
|
• A szenzor időtartamának százalékos aránya a 2,8-3,9 mmol/l glükóz tartományban, 24 órán keresztül (12:00-12:00) és a következő időszakokban: 12:00-06:00, 6:00-12:00
Időkeret: 24 óra
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
24 óra
|
|
• Szenzoridő százaléka a glükóz tartományban 3,9-7,8 mmol/l, 24 órán keresztül (12:00-12:00) és a következő időszakokban: 12:00-06:00, 6:00-12:00
Időkeret: 24 óra
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
24 óra
|
|
• A szenzor időtartamának százalékos aránya a glükóz tartományban 3,9-10,0 mmol/L, 24 órán keresztül (12:00-12:00) és a következő időszakokban: 12:00-06:00, 6:00-12:00
Időkeret: 24 óra
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
24 óra
|
|
• A HbA1c evolúciója CGM adatokból számítva
Időkeret: 10 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
10 hét
|
|
• Átlagos CGM glükózszint a teljes időszak alatt
Időkeret: 10 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
10 hét
|
|
• Átlagos éhomi CGM glükózszint reggel 6:00-kor
Időkeret: 10 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
10 hét
|
|
• A CGM glükózszint változékonysága
Időkeret: 10 hét
|
|
10 hét
|
|
• A felhasznált inzulin átlagos dózisa és napi alakulása a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
• A zárt hurok megszakadásához vezető műszaki események száma
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
• A DBL rendszer teljesítményének időbeli alakulása a mindennapokban és a glikémiás kontroll optimalizálási késleltetésének meghatározása
Időkeret: 8 hét
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
8 hét
|
|
• A CHO-bevitel heti átlagos számának alakulása (zárt hurkú betegeknél)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
• A zárt hurkú üzemmódban eltöltött idő százalékos aránya (azaz hurok üzemmódban működő DBL rendszer)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
• A Dexcom G6 CGM üzemmódban töltött idő százalékos aránya
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
• Kérdőív pontozása az elfogadás értékeléséhez
Időkeret: 10 hét
|
o A Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) célja, hogy értékelje a zárt hurkú rendszerhasználat és a cukorbetegség specifikus életminőségi mérések hatását a vizsgálatban résztvevők és családjaik körében, valamint a rendszer elégedettségét a hagyományos kezelési lehetőségekkel összehasonlítva.
Az alany 5 javaslat közül választva válaszol: Teljesen egyetértek - Egyetértek - Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet - Nem értek egyet - Egyáltalán nem értek egyet.
|
10 hét
|
|
• Kérdőív pontozása az elfogadás értékeléséhez
Időkeret: 10 hét
|
o A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) egy 12 tételből álló mérőszám, amely lehetővé teszi a jelenlegi kezeléssel kapcsolatos elégedettség önbejelentését.
A skála 6-tól (nagyon elégedett) 0-ig (nagyon elégedetlen) terjed.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Beltrand, Necker Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A02132-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .