Diabelop per adolescenti (DBL4T)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione relativi al dispositivo

• età 12 -
• Diabete di tipo 1 Criteri di inclusione specifici dello studio
• Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno come determinato tramite cartelle cliniche o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica o confermato negativo al peptide C.
• Un utilizzatore di microinfusore per insulina o un paziente sottoposto a Multiple Daily Injection (MDI), con o senza esperienza CGM.
• - Soggetto con un valore ematico di emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8% al momento della visita di screening basato sull'analisi del laboratorio locale entro 3 mesi.
• Vivere in un'area coperta da una rete GSM (Global System for Mobile Communications).
• Paziente non isolato, non vive da solo o ha una persona che abita nelle vicinanze che ha telefono e chiave di casa
• Paziente disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
• Deve essere in grado di parlare ed essere alfabetizzato in francese, in olandese o in tedesco
• Dopo aver fornito il consenso scritto e genitori/tutore che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione relativi al dispositivo

• Paziente che riceve una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 8 U
• Paziente con gravi problemi non corretti dell'udito e/o dell'acuità visiva
• Paziente incapace di comprendere ed eseguire tutte le istruzioni fornite da Diabeloop SA Criteri di esclusione specifici dello studio
• Il soggetto non è in grado di tollerare il nastro adesivo attorno al sensore o ai posizionamenti della pompa
• Ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. Psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
• Ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stenting coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
• È in trattamento per l'ipertiroidismo al momento dello screening
• Ha diagnosi di insufficienza surrenalica
• Ha assunto steroidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante lo studio
• Le donne sessualmente attive e in grado di concepire saranno escluse se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non accettano di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio come determinato dallo sperimentatore.
• Partecipare attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
• Attualmente abusa di droghe illecite
• Attualmente abusa di marijuana
• Attualmente abusa di farmaci da prescrizione
• Attualmente abusa di alcol
• Il soggetto utilizza pramlintide (Symlin), inibitore del DDP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2) al momento dello screening
• Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante lo studio
• Ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
• Piani per ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina rispetto alla partecipazione allo studio
• Diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
• Diagnosi di malattia renale cronica che provoca anemia cronica
• Ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato
• Paziente che ha subito una pancreatectomia o che presenta disfunzioni pancreatiche
• Paziente con trapianto di isole pancreatiche o trapianto di pancreas
• Paziente in dialisi
• Paziente con funzionalità epatica compromessa
• Creatinina sierica > 176 µmol/L
• Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica o farmaco che possa interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Gravidanza o allattamento
• Celiachia non trattata (2 x laboratorio locale ULN)
• Malattia della tiroide non trattata o instabile

• Il soggetto ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato uno dei seguenti eventi durante i 6 mesi precedenti lo screening:

  • Assistenza medica (es. Paramedici, Pronto Soccorso o Ricovero)
  • Coma
  • Convulsioni
• Soggetto con grave chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti la visita di screening
• Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (Punteggio Gold > 4)