十代の若者たちのためのディアベループ (DBL4T)
4週間の外来患者を評価するための非盲検、多施設、無作為化、クロスオーバー研究、食事の宣言のあるDiabeloopクローズドループグルコースコントロールと比較した、食事の宣言のないDiabeloopクローズドループグルコースコントロールの臨床的有効性コントロール不良の 1 型糖尿病の思春期患者。
標準治療 (SOC) 療法による 14 日間のベースライン期間と、それに続く Diabeloop クローズドループ (CL) による 4 週間の自宅試験フェーズの 2 セッションを含む、非盲検、3 施設、対照、無作為化、およびクロスオーバー試験食事の申告と非申告を比較するシステム。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
デバイス関連の包含基準
- 12歳～
- 1 型糖尿病 研究固有の選択基準
- -被験者は、少なくとも1年間、1型糖尿病の臨床診断を受けており、医学的診断を行う資格のある個人またはCペプチド陰性であることが確認された個人による医療記録または情報源の文書を介して決定されます。
- CGMの経験の有無にかかわらず、インスリンポンプのユーザー、または複数の毎日の注射（MDI）を受けている患者。
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）血中値がスクリーニング訪問時に8％を超える被験者は、3か月以内の地元の検査室からの分析に基づいています。
- GSM (Global System for Mobile Communications) ネットワークがカバーするエリアに住んでいる
- 患者は孤立していない、一人暮らしをしていない、または自宅の電話と鍵を持っている人が近くに住んでいる
- -研究を通して継続的にシステムを着用することをいとわない患者
- フランス語、オランダ語、またはドイツ語で話し、読み書きができる必要があります
- 書面による同意を提供し、両親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
デバイス関連の除外基準
- -インスリンの1日の総投与量が8 U未満の患者
- 矯正されていない重度の聴力および/または視力の問題を抱えている患者
- Diabeloop SAが提供するすべての指示を理解して実行することができない患者 研究固有の除外基準
- 被験者は、センサーまたはポンプの配置の周りにテープ接着剤を使用することができません
- センサーを配置した領域に未解決の有害な皮膚状態がある (例: 乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染症)
- -スクリーニングの1年以内に次の心血管イベントのいずれかがありました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症
- スクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けている
- 副腎不全の診断を受けている
- -スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）ステロイドを服用したか、研究中に経口、注射、またはIVステロイドを服用する予定
- 性的に活発で妊娠可能な女性は、効果的な避妊方法を使用しておらず、研究者が決定した研究期間中、効果的な避妊方法を使用し続けることに同意しない場合、除外されます。
- -治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間以内に治験薬または治験デバイスから治療を受けている
- 現在違法薬物乱用中
- 現在大麻乱用中
- 現在処方薬乱用中
- 現在アルコール乱用中
- -被験者は、スクリーニング時にプラムリンチド（Symlin）、DDP-4阻害剤、リラグルチド（Victozaまたは他のGLP-1アゴニスト）、メトホルミン、カナグリフロジン（Invokanaまたは他のSGLT2阻害剤）を使用しています
- -被験者は、研究中に全身麻酔を必要とする選択的手術を計画しています
- 鎌状赤血球症、ヘモグロビン症があります。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた
- -研究への参加を超えて赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定
- 拒食症や過食症などの現在の摂食障害と診断されている
- 慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されている
- 使用する検査室の通常の参照範囲を下回るヘマトクリット
- 膵臓切除術または膵臓機能障害のある患者
- 膵島移植または膵臓移植を受けた患者
- 透析患者
- 肝機能障害のある患者
- 血清クレアチニン > 176 µmol/L
- -その他の身体的または心理的疾患、または投薬が研究の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断された研究者。
- 妊娠中または授乳中
- -未治療のセリアック病（2 x ULNローカル検査室）
- 未治療または不安定な甲状腺疾患
-被験者には、重度の低血糖の2回以上のエピソードの病歴があり、スクリーニング前の6か月間に次のいずれかになりました。
- 医療支援（つまり 救急隊員、緊急治療室または入院)
- 昏睡
- 発作
- -スクリーニング訪問の6か月前に重度の糖尿病性ケトアシドーシスを有する被験者
- 低血糖の認識障害 (ゴールド スコア > 4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事の宣言を伴う Diabeloop クローズドループ グルコース コントロール セッション
第 6 世代グルコース センサー (Dexcom G6) および MEDISAFE WITH インスリン ポンプに関連付けられたハンドセットで実行される Diabeloop ソフトウェア (MPC ベースのグルコース制御アルゴリズム)。 被験者は、4 週間の食事を申告するよう求められます。 クローズド ループ セッションでは、リモート モニタリング システムが提供されます。 |
グルコースデータの収集
Diabeloop ソフトウェアには、患者の血糖を自動的に調整する調整アルゴリズムが組み込まれています。
CGM から 5 分ごとに受信した血糖値と、食事や身体活動に関連する患者の入力を入力として取り、送達されるインスリンの量を計算します。
この情報は、この量を自動的に配送するポンプに送信されます。
食事に関する患者の意見
ケアヘルスプロバイダーチームによるリモートフォローアップ
インスリン送達
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実験的：食事の申告のないディアベループ クローズドループ グルコース コントロール セッション
第 6 世代グルコース センサー (Dexcom G6) および MEDISAFE WITH インスリン ポンプに関連付けられたハンドセットで実行される Diabeloop ソフトウェア (MPC ベースのグルコース制御アルゴリズム)。 被験者は 4 週間、食事を申告しないように求められます。 クローズド ループ セッションでは、リモート モニタリング システムが提供されます。 |
グルコースデータの収集
Diabeloop ソフトウェアには、患者の血糖を自動的に調整する調整アルゴリズムが組み込まれています。
CGM から 5 分ごとに受信した血糖値と、食事や身体活動に関連する患者の入力を入力として取り、送達されるインスリンの量を計算します。
この情報は、この量を自動的に配送するポンプに送信されます。
ケアヘルスプロバイダーチームによるリモートフォローアップ
食事に関する患者の入力はありません
インスリン送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、継続的な皮下グルコースモニタリング (CGM) によって記録された、各クロスオーバー期間の最後の 2 週間にわたる、拡張された目標範囲 3.9 ～ 10.0 mmol/L でのグルコースレベルの経過時間です。
時間枠：2週間
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CGMによるグルコースの測定
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISPADガイドラインで定義されている重度の低血糖の発生率:
時間枠：10週間
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10週間
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• Dexcom G6 CGM で測定された、エピソードの開始と終了を伴う重度の高血糖エピソードの数
時間枠：10週間
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o >19.4 mmol/L または ADA で定義されている有意なケトーシス (血漿ケトン > 3 mmol/L)。
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10週間
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• 重度の高血糖の発生
時間枠：10週間
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o ケトアシドーシス（すなわち、
DKAの発生率）
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10週間
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• グルコース < 3.9 mmol/L での CGM 時間の割合
時間枠：10週間
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CGMによるグルコースの測定
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10週間
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• グルコース範囲 3.9 ～ 10.0 mmol/L での CGM 時間の割合
時間枠：10週間
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CGMによるグルコースの測定
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10週間
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•平均CGMグルコース
時間枠：10週間
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CGMによるグルコースの測定
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10週間
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• Dexcom G6 CGM によって 24 時間 (午前 12:00 ～ 午前 12:00) および次の期間中に測定されたグルコース レベルのセンサー時間の割合: 午前 12:00 ～ 午前 6:00、午前 6:00 ～ 午前 12:00
時間枠：24時間
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24時間
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• Dexcom G6 CGM によって少なくとも 15 分間測定された、エピソードの開始と終了を伴う低血糖エピソードの数
時間枠：10週間
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10週間
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• Dexcom G6 CGM によって 24 時間 (午前 12:00 ～ 午前 12:00) および次の期間中に測定されたグルコース レベルのセンサー時間の割合: 午前 12:00 ～ 午前 6:00、午前 6:00 ～ 午前 12:00
時間枠：24時間
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24時間
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• Dexcom G6 CGM で測定された、エピソードの開始と終了を伴う重度の高血糖エピソードの数
時間枠：10週間
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o > 19.4mmol/L
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10週間
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• 重大な有害事象、深刻なデバイスの有害事象、予期しないデバイスの悪影響の数
時間枠：10週間
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10週間
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• 低血糖および高血糖のリスク (LBGI/HBGI)
時間枠：10週間
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CGMによるグルコースの測定
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10週間
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• 夜間の各クロスオーバー セッションの最後の 2 週間、24 時間 (午前 12:00 ～午前 12:00)、および次の期間中、3.9 ～ 10.0 mmol/L の目標範囲内で費やされた時間の割合: 12 時から:00am ～ 6:00am、6:00am ～ 12:00am
時間枠：2週間
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CGMによるグルコースの測定
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2週間
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• 24 時間 (午前 12:00 ～ 午前 12:00) および次の期間中のグルコース範囲 2.8 ～ 3.9 mmol/L のセンサー時間の割合: 午前 12:00 ～ 午前 6:00、午前 6:00 ～ 午前 12:00
時間枠：24時間
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CGMによるグルコースの測定
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24時間
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• グルコース範囲 3.9 ～ 7.8 mmol/L のセンサー時間の割合、24 時間 (午前 12:00 ～ 午前 12:00) および次の期間中: 午前 12:00 ～ 午前 6:00、午前 6:00 ～ 午前 12:00
時間枠：24時間
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CGMによるグルコースの測定
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24時間
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• グルコース範囲 3.9 ～ 10.0 mmol/L のセンサー時間の割合、24 時間 (午前 12:00 ～ 午前 12:00) および次の期間中: 午前 12:00 ～ 午前 6:00、午前 6:00 ～ 午前 12:00
時間枠：24時間
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CGMによるグルコースの測定
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24時間
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• CGMデータから計算されたHbA1cの進化
時間枠：10週間
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CGMによるグルコースの測定
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10週間
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•全期間中の平均CGMグルコースレベル
時間枠：10週間
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CGMによるグルコースの測定
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10週間
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• 午前6時の平均空腹時CGM血糖値
時間枠：10週間
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CGMによるグルコースの測定
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10週間
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• CGM グルコースレベルの変動性
時間枠：10週間
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10週間
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• 使用されたインスリンの平均投与量と、研究期間全体の日々の変化
時間枠：10週間
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10週間
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• クローズド ループの中断につながる技術的なインシデントの数
時間枠：8週間
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8週間
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• 日々の DBL システムのパフォーマンスの経時変化と、血糖コントロールの最適化遅延の決定
時間枠：8週間
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CGMによるグルコースの測定
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8週間
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• 週平均 CHO 摂取数の推移 (クローズドループ患者の場合)
時間枠：8週間
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8週間
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• クローズド ループ モードで費やされた時間の割合 (つまり、ループ モードで動作している DBL システム)
時間枠：8週間
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8週間
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• Dexcom G6 CGM の動作モードで費やされた時間の割合
時間枠：10週間
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10週間
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• 受け入れを評価するためのアンケートの採点
時間枠：10週間
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o 糖尿病技術質問票 (DTQ) は、従来の治療オプションと比較して、研究参加者とその家族におけるクローズドループシステムの使用と糖尿病特有の生活の質の測定の影響、およびシステムの満足度を評価することを目的としています。
対象者は 5 つの提案から選択して回答します: 強く同意する - 同意する - 同意も同意もしない - 同意しない - 強く同意しない.
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10週間
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• 受け入れを評価するためのアンケートの採点
時間枠：10週間
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o 糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) は、現在の治療に対する満足度を自己申告できるようにする 12 項目の尺度です。
スケールは 6 (非常に満足) から 0 (非常に不満) です。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Beltrand、Necker Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (実際)
2024年2月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
Dexcom G6 連続血糖モニタリングの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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University of California, DavisDexCom, Inc.募集
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Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.完了