Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabeloop pro dospívající (DBL4T)

16. února 2023 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie, která hodnotí klinickou účinnost kontroly glykémie Diabeloop s uzavřenou smyčkou bez deklarace jídel ve srovnání s kontrolou glukosy v uzavřené smyčce Diabeloop s deklarací jídel, v roce Dospívající pacienti s diabetem 1. typu špatně kontrolovaným.

Otevřená, třícentrická, kontrolovaná, randomizovaná a zkřížená studie obsahující 14 dní základního období s terapií standardní péče (SOC), po níž následují dvě sezení 4týdenní fáze domácí studie s uzavřenou smyčkou Diabeloop (CL) systém porovnávání hlášení stravování a nepřihlášení stravování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guillaume Charpentier
  • Telefonní číslo: +33(0)1 64 96 86 52
  • E-mail: kerbonac@free.fr

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Casteels
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques BELTRAND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile Godot
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Diabetes Center for Children and Adolescents Auf Der Bult
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felix RESCHKE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Torben BIESTER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thekla VON DEM BERGE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga KORDONOURI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jantje WEISKORN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí související se zařízením

  • věk 12 -
  • Diabetes 1. typu Kritéria pro zařazení do studie
  • Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu alespoň 1 roku, jak je stanoveno prostřednictvím lékařských záznamů nebo zdrojové dokumentace jedincem kvalifikovaným pro stanovení lékařské diagnózy nebo potvrzeného C peptidu negativního.
  • Uživatel inzulínové pumpy nebo pacient s vícenásobnou denní injekcí (MDI) s nebo bez zkušeností s CGM.
  • Subjekt s krevní hodnotou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) > 8 % v době screeningové návštěvy na základě analýzy z místní laboratoře během 3 měsíců.
  • Bydlení v oblasti pokryté sítí GSM (Global System for Mobile Communications).
  • Pacient není izolovaný, nežije sám nebo má v blízkosti osobu, která má telefon a klíč od jeho domova
  • Pacient ochotný nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie
  • Musí umět mluvit a být gramotný ve francouzštině, holandštině nebo němčině
  • Poskytnutí písemného souhlasu a poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičů/zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení související se zařízením

  • Pacient, který dostává celkovou denní dávku inzulinu nižší než 8 U
  • Pacient s vážnými nekorigovanými problémy se sluchem a/nebo zrakovou ostrostí
  • Pacient není schopen porozumět a provést všechny pokyny poskytnuté vylučovacími kritérii specifických pro studii Diabeloop SA
  • Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku kolem umístění senzoru nebo pumpy
  • Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce)
  • Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  • V době screeningu se léčí s hypertyreózou
  • Má diagnózu adrenální insuficience
  • Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) steroidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy během studie
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, budou vyloučeny, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nesouhlasí s pokračováním v používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie, jak určí zkoušející.
  • Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
  • V současné době zneužívá nelegální drogy
  • V současné době zneužívá marihuanu
  • V současné době zneužívá léky na předpis
  • V současné době zneužívání alkoholu
  • Subjekt užívá pramlintid (Symlin), inhibitor DDP-4, liraglutid (Victoza nebo jiné agonisty GLP-1), metformin, kanagliflozin (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době screeningu
  • Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii během studie
  • Má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
  • Plánuje přijímat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin nad účastí ve studii
  • Diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které vede k chronické anémii
  • Hematokrit, který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře
  • Pacient po pankreatektomii nebo s poruchou funkce slinivky břišní
  • Pacient s transplantací pankreatických ostrůvků nebo transplantací pankreatu
  • Pacient na dialýze
  • Pacient s poruchou jaterních funkcí
  • Sérový kreatinin > 176 µmol/l
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo léky, které by mohly narušit provádění studie a interpretaci výsledků studie, jak posoudil zkoušející.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neléčená celiakie (2 x ULN místní laboratoř)
  • Neléčené nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy

  • Subjekt měl v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, které vedly k některé z následujících situací během 6 měsíců před screeningem:

    • Lékařská pomoc (tj. záchranáři, pohotovost nebo hospitalizace)
    • Kóma
    • Záchvaty
  • Subjekt s těžkou diabetickou ketoacidózou během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Zhoršené povědomí o hypoglykémii (zlaté skóre > 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabeloop s uzavřenou smyčkou kontroly glukózy s deklarací jídel

Software Diabeloop (algoritmus kontroly glukózy založený na MPC) běžící na sluchátku spojeném se šestigeneračním glukózovým senzorem (Dexcom G6) a MEDISAFE S inzulínovou pumpou.

Subjekty jsou požádány, aby oznámily své stravování po dobu 4 týdnů.

Vzdálený monitorovací systém je poskytován v relaci s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy Dexcom G6
Sběr dat o glukóze
Přístroj: Software Diabeloop (prediktivní ovládání modelu)
Software Diabeloop obsahuje regulační algoritmus, který automaticky reguluje pacientovu glykémii. Jako vstupní údaj bere hodnotu glykémie přijatou každých 5 minut z CGM a údaje pacienta týkající se jídla a fyzických aktivit a vypočítává množství inzulínu, které má být podáno. Odešle tyto informace pumpě, která automaticky dodá toto množství.
Jiný: Prohlášení o jídle
Vstupy pacienta související s jídlem
Jiný: Vzdálené sledování (Telemedicína)
Vzdálené sledování týmem poskytovatelů zdravotní péče
Přístroj: MEDISAFE S externí inzulínovou pumpou
Dodávka inzulínu
Experimentální: Diabeloop s uzavřenou smyčkou kontroly glukózy bez deklarace jídla

Software Diabeloop (algoritmus kontroly glukózy založený na MPC) běžící na sluchátku spojeném se šestigeneračním glukózovým senzorem (Dexcom G6) a MEDISAFE S inzulínovou pumpou.

Subjekty jsou žádány, aby nedeklarovaly své jídlo po dobu 4 týdnů.

Vzdálený monitorovací systém je poskytován v relaci s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy Dexcom G6
Sběr dat o glukóze
Přístroj: Software Diabeloop (prediktivní ovládání modelu)
Software Diabeloop obsahuje regulační algoritmus, který automaticky reguluje pacientovu glykémii. Jako vstupní údaj bere hodnotu glykémie přijatou každých 5 minut z CGM a údaje pacienta týkající se jídla a fyzických aktivit a vypočítává množství inzulínu, které má být podáno. Odešle tyto informace pumpě, která automaticky dodá toto množství.
Jiný: Vzdálené sledování (Telemedicína)
Vzdálené sledování týmem poskytovatelů zdravotní péče
Jiný: Žádná deklarace jídel
Žádné vstupy pacientů související s jídlem
Přístroj: MEDISAFE S externí inzulínovou pumpou
Dodávka inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je doba strávená hladinou glukózy v rozšířeném cílovém rozmezí 3,9-10,0 mmol/l během posledních 2 týdnů každého zkříženého období, jak je zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM).
Časové okno: 2 týdny
Měření glukózy pomocí CGM
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hypoglykémie, jak je definován v pokynech ISPAD:
Časové okno: 10 týdnů
  • Počet závažných hypoglykemických epizod vyžadujících zásah třetí strany
  • Počet těžkých hypoglykemických epizod se ztrátou vědomí
  • Počet hospitalizací z důvodu epizody těžké hypoglykémie
  • Počet hypoglykemických epizod definovaný překročením prahové hodnoty 3,33 mmol/l, 3,9 mmol/l, 3,0 mmol/l a < 2,8 mmol/l naměřené kontinuálním monitorováním glukózy.
10 týdnů
• Počet epizod závažné hyperglykémie se začátkem a koncem epizody měřený pomocí CGM Dexcom G6
Časové okno: 10 týdnů
o >19,4 mmol/l nebo významná ketóza (plazmatické ketony > 3 mmol/l) podle definice ADA.
10 týdnů
• Výskyt těžké hyperglykémie
Časové okno: 10 týdnů
o Počet událostí vyžadujících návštěvu pohotovosti nebo hospitalizací z důvodu ketoacidózy (tj. výskyt DKA)
10 týdnů
• Procento času CGM s glukózou < 3,9 mmol/l
Časové okno: 10 týdnů
Měření glukózy pomocí CGM
10 týdnů
• Procento času CGM v rozmezí glukózy 3,9-10,0 mmol/l
Časové okno: 10 týdnů
Měření glukózy pomocí CGM
10 týdnů
• Střední hodnota CGM glukózy
Časové okno: 10 týdnů
Měření glukózy pomocí CGM
10 týdnů
• Procento času senzoru hladiny glukózy měřené zařízením Dexcom G6 CGM po dobu 24 hodin (12:00–12:00) a během následujících období: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Časové okno: 24 hodin
  • < 2,8 mmol/l
  • < 3,0 mmol/l
  • < 3,3 mmol/l
  • < 3,9 mmol/l
24 hodin
• Počet hypoglykemických epizod se začátkem a koncem epizody měřený přístrojem Dexcom G6 CGM po dobu alespoň 15 minut
Časové okno: 10 týdnů
  • < 3,9 mmol/l
  • < 3,0 mmol/l
  • ≤ 2,8 mmol/l
10 týdnů
• Procento času senzoru hladiny glukózy měřené zařízením Dexcom G6 CGM po dobu 24 hodin (12:00–12:00) a během následujících období: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Časové okno: 24 hodin
  • > 10,0 mmol/l
  • > 13,9 mmol/l
  • > 16,7 mmol/l
  • > 19,4 mmol/l
24 hodin
• Počet epizod závažné hyperglykémie se začátkem a koncem epizody měřený pomocí CGM Dexcom G6
Časové okno: 10 týdnů
o > 19,4 mmol/l
10 týdnů
• Počet závažných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod zařízení, neočekávaných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
• Riziko hypoglykémie a hyperglykémie (LBGI/HBGI)
Časové okno: 10 týdnů
Měření glukózy pomocí CGM
10 týdnů
• Procento času stráveného v cílovém rozmezí 3,9–10,0 mmol/l za poslední 2 týdny každé křížové relace během nocí, po dobu 24 hodin (12:00–12:00) a během následujících období: od 12. :00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Časové okno: 2 týdny
Měření glukózy pomocí CGM
2 týdny
• Procento času senzoru v rozsahu glukózy 2,8–3,9 mmol/l, po dobu 24 hodin (12:00–12:00) a během následujících období: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Časové okno: 24 hodin
Měření glukózy pomocí CGM
24 hodin
• Procento času senzoru v rozsahu glukózy 3,9 – 7,8 mmol/l, po dobu 24 hodin (12:00–12:00) a během následujících období: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Časové okno: 24 hodin
Měření glukózy pomocí CGM
24 hodin
• Procento času senzoru v rozsahu glukózy 3,9–10,0 mmol/l, po dobu 24 hodin (12:00–12:00) a během následujících období: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Časové okno: 24 hodin
Měření glukózy pomocí CGM
24 hodin
• Vývoj HbA1c vypočítaný z dat CGM
Časové okno: 10 týdnů
Měření glukózy pomocí CGM
10 týdnů
• Průměrná hladina glukózy CGM během celého období
Časové okno: 10 týdnů
Měření glukózy pomocí CGM
10 týdnů
• Průměrná hladina CGM glukózy nalačno v 6:00
Časové okno: 10 týdnů
Měření glukózy pomocí CGM
10 týdnů
• Variabilita hladiny glukózy CGM
Časové okno: 10 týdnů
  • glykemický variační koeficient (CV) uvnitř pacienta: CV < 36 % CV ≥ 36 %
  • směrodatná odchylka (SD)
10 týdnů
• Průměrná dávka použitého inzulínu a její denní vývoj během celé doby trvání studie
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
• Počet technických incidentů vedoucích k přerušení uzavřené smyčky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
• Každodenní vývoj výkonu systému DBL v průběhu času a stanovení optimalizačního zpoždění kontroly glykémie
Časové okno: 8 týdnů
Měření glukózy pomocí CGM
8 týdnů
• Vývoj týdenního průměrného počtu příjmu CHO (u pacienta s uzavřenou smyčkou)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
• Procento času stráveného v režimu uzavřené smyčky (tj. systém DBL s režimem smyčky)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
• Procento času stráveného v provozním režimu pro Dexcom G6 CGM
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
• Bodování dotazníku k vyhodnocení přijetí
Časové okno: 10 týdnů
o Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) si klade za cíl vyhodnotit dopad používání uzavřeného systému a měření kvality života specifických pro diabetes u účastníků studie a jejich rodin, stejně jako spokojenost se systémem ve srovnání s konvenčními možnostmi léčby. Subjekt odpoví výběrem z 5 návrhů: Rozhodně souhlasím - Souhlasím - Ani souhlasím, ani nesouhlasím - Nesouhlasím - Rozhodně nesouhlasím.
10 týdnů
• Bodování dotazníku k vyhodnocení přijetí
Časové okno: 10 týdnů
o Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) je 12-položkové měřítko, které umožňuje sebereportování spokojenosti s jejich současnou léčbou. Stupnice je od 6 (velmi spokojen) do 0 (velmi nespokojen).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Beltrand, Necker Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02132-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit