Diabeloop for teenagere (DBL4T)

Inklusionskriterier:

Enhedsrelaterede inklusionskriterier

• alder 12 -
• Type 1 diabetes Studiespecifikke inklusionskriterier
• Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år som bestemt via lægejournaler eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose eller bekræftet C-peptid negativ.
• En insulinpumpebruger eller patient under Multiple Daily Injection (MDI), med eller uden CGM-erfaring.
• Forsøgsperson med en blodværdi for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8 % på tidspunktet for screeningsbesøg baseret på analyse fra lokalt laboratorium inden for 3 måneder.
• Bor i et område, der er dækket af et GSM-netværk (Global System for Mobile Communications).
• Patienten er ikke isoleret, bor ikke alene eller har en person i nærheden, som har en telefon og en nøgle til sit hjem
• Patienten er villig til at bære systemet kontinuerligt under hele undersøgelsen
• Skal kunne tale og læse på fransk, hollandsk eller tysk
• At have givet skriftligt samtykke og forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Enhedsrelaterede ekskluderingskriterier

• Patient, der modtager en samlet daglig dosis insulin på under 8 U
• Patient med alvorlige ukorrigerede problemer med hørelse og/eller synsstyrke
• Patient ude af stand til at forstå og udføre alle instruktionerne fra Diabeloop SA Studie-specifikke eksklusionskriterier
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel omkring sensoren eller pumpeplaceringerne
• Har en uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
• Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
• Bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening
• Har diagnosen binyrebarkinsufficiens
• Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV steroider under undersøgelsen
• Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bestemt af investigator.
• Aktiv deltagelse i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsstudieudstyr inden for de sidste 2 uger
• Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
• Misbruger i øjeblikket marihuana
• Misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
• Misbruger i øjeblikket alkohol
• Personen bruger pramlintid (Symlin), DDP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for screening
• Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
• Har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
• Planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelse
• Diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
• Diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
• Hæmatokrit, der er under det normale referenceområde for anvendt laboratorie
• Patient, der har fået foretaget en pancreatektomi eller som har bugspytkirtelfejl
• Patient med pancreas-ø-transplantation eller pancreas-transplantation
• Patient i dialyse
• Patient med nedsat leverfunktion
• Serumkreatinin > 176 µmol/L
• Enhver anden fysisk eller psykologisk sygdom eller medicin, der sandsynligvis vil forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator.
• Graviditet eller amning
• Ubehandlet cøliaki (2 x ULN lokalt laboratorium)
• Ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom

• Forsøgspersonen har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i et af følgende i de 6 måneder forud for screening:

  • Lægehjælp (dvs. paramedicinere, skadestue eller hospitalsindlæggelse)
  • Koma
  • Anfald
• Forsøgsperson med svær diabetisk ketoacidose i de 6 måneder forud for screeningsbesøget
• Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (Gold Score > 4)