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Diabeloop para adolescentes (DBL4T)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado, Crossover, para Avaliar em Paciente Ambulatorial de 4 Semanas, a Eficácia Clínica do Diabeloop Controle de Glicose em Circuito Fechado Sem Declaração de Refeições Comparado com o Diabeloop Controle de Glicose em Circuito Fechado Com Declaração de Refeições, em Pacientes Adolescentes com Diabetes Tipo 1 Mal Controlados.

Um estudo aberto, de três centros, controlado, randomizado e cruzado contendo 14 dias de período basal com terapia padrão de tratamento (SOC) seguido por duas sessões de fase de estudo domiciliar de 4 semanas com Diabeloop circuito fechado (CL) sistema comparativo entre declaração e não declaração de refeições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guillaume Charpentier
  • Número de telefone: +33(0)1 64 96 86 52
  • E-mail: kerbonac@free.fr

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Diabetes Center for Children and Adolescents Auf Der Bult
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Felix RESCHKE
        • Subinvestigador:
          • Torben BIESTER
        • Subinvestigador:
          • Thekla VON DEM BERGE
        • Subinvestigador:
          • Olga KORDONOURI
        • Subinvestigador:
          • Jantje WEISKORN
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristina Casteels
  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Necker Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacques BELTRAND
        • Subinvestigador:
          • Cécile Godot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão relacionados ao dispositivo

  • 12 anos -
  • Diabetes tipo 1 Critérios de inclusão específicos do estudo
  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por pelo menos 1 ano, conforme determinado por meio de registros médicos ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico ou negativo para peptídeo C confirmado.
  • Um usuário de bomba de insulina ou paciente em Injeção Diária Múltipla (MDI), com ou sem experiência em CGM.
  • Indivíduo com um valor sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8% no momento da visita de triagem com base na análise do laboratório local dentro de 3 meses.
  • Viver em uma área coberta por uma rede GSM (Global System for Mobile Communications)
  • O paciente não está isolado, não mora sozinho ou tem uma pessoa morando perto que tenha telefone e chave de casa
  • Paciente disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
  • Deve ser capaz de falar e ser alfabetizado em francês, holandês ou alemão
  • Tendo fornecido consentimento por escrito e pais/responsáveis ​​tendo fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão relacionados ao dispositivo

  • Paciente recebendo uma dose diária total de insulina inferior a 8 U
  • Paciente com problemas graves não corrigidos de audição e/ou acuidade visual
  • Paciente incapaz de entender e executar todas as instruções fornecidas pela Diabeloop SA Critérios de exclusão específicos do estudo
  • O sujeito é incapaz de tolerar a fita adesiva ao redor do sensor ou dos posicionamentos da bomba
  • Tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
  • Teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
  • Está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem
  • Tem diagnóstico de insuficiência adrenal
  • Tomou esteróides orais, injetáveis ​​ou intravenosos (IV) dentro de 8 semanas a partir da consulta de triagem ou planeja tomar esteróides orais, injetáveis ​​ou IV durante o estudo
  • Mulheres sexualmente ativas e capazes de conceber serão excluídas se não estiverem usando um método contraceptivo eficaz e não concordarem em continuar usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo, conforme determinado pelo investigador.
  • Participar ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas
  • Atualmente abusando de drogas ilícitas
  • Atualmente abusando da maconha
  • Atualmente abusando de medicamentos prescritos
  • Atualmente abusando do álcool
  • O sujeito está usando pramlintide (Symlin), inibidor de DDP-4, liraglutide (Victoza ou outros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores de SGLT2) no momento da triagem
  • O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo
  • Tem doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
  • Planos para receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina durante a participação no estudo
  • Diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
  • Diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica
  • Hematócrito que está abaixo da faixa de referência normal do laboratório usado
  • Paciente que teve uma pancreatectomia ou que tem disfunções pancreáticas
  • Paciente com transplante de ilhotas pancreáticas ou transplante de pâncreas
  • Paciente em diálise
  • Paciente com função hepática prejudicada
  • Creatinina sérica > 176 µmol/L
  • Qualquer outra doença física ou psicológica, ou medicação que possa interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença celíaca não tratada (2 x ULN laboratório local)
  • Doença da tireoide não tratada ou instável

  • O sujeito tem um histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:

    • Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Pronto Socorro ou Hospitalização)
    • Coma
    • convulsões
  • Sujeito com cetoacidose diabética grave nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  • Consciência prejudicada da hipoglicemia (Gold Score > 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diabeloop sessão de controle de glicose em circuito fechado com declaração de refeições

Software Diabeloop (algoritmo de controle de glicose baseado em MPC) executado no aparelho associado ao sensor de glicose de seis gerações (Dexcom G6) e MEDISAFE COM bomba de insulina.

Os indivíduos são convidados a declarar suas refeições por 4 semanas.

Um sistema de monitoramento remoto é fornecido em sessão de circuito fechado.
Dispositivo: Dexcom G6 Monitoramento Contínuo de Glicose
Coleta de dados de glicose
Dispositivo: Software Diabeloop (Controle preditivo de modelo)
O software Diabeloop incorpora um algoritmo de regulação para regular automaticamente a glicemia do paciente. Toma como entrada o valor da glicemia recebida a cada 5 minutos do CGM e as entradas do paciente relacionadas a alimentação e atividades físicas e calcula a quantidade de insulina a ser entregue. Ele envia esta informação para a bomba que entrega automaticamente esta quantidade.
Outro: Declaração de refeições
Entradas do paciente relacionadas às refeições
Outro: Monitoramento remoto (Telemedicina)
Acompanhamento remoto pela equipe de prestadores de cuidados de saúde
Dispositivo: MEDISAFE COM Bomba de Insulina Externa
Entrega de insulina
Experimental: Diabeloop sessão de controle de glicose em circuito fechado sem declaração de refeições

Software Diabeloop (algoritmo de controle de glicose baseado em MPC) executado no aparelho associado ao sensor de glicose de seis gerações (Dexcom G6) e MEDISAFE COM bomba de insulina.

Os indivíduos são solicitados a não declarar suas refeições por 4 semanas.

Um sistema de monitoramento remoto é fornecido em sessão de circuito fechado.
Dispositivo: Dexcom G6 Monitoramento Contínuo de Glicose
Coleta de dados de glicose
Dispositivo: Software Diabeloop (Controle preditivo de modelo)
O software Diabeloop incorpora um algoritmo de regulação para regular automaticamente a glicemia do paciente. Toma como entrada o valor da glicemia recebida a cada 5 minutos do CGM e as entradas do paciente relacionadas a alimentação e atividades físicas e calcula a quantidade de insulina a ser entregue. Ele envia esta informação para a bomba que entrega automaticamente esta quantidade.
Outro: Monitoramento remoto (Telemedicina)
Acompanhamento remoto pela equipe de prestadores de cuidados de saúde
Outro: Sem declaração de refeições
Nenhuma entrada do paciente relacionada às refeições
Dispositivo: MEDISAFE COM Bomba de Insulina Externa
Entrega de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é o tempo gasto do nível de glicose na faixa alvo ampliada de 3,9-10,0 mmol/L nas 2 últimas semanas de cada período cruzado, conforme registrado pelo monitoramento contínuo da glicose subcutânea (CGM).
Prazo: 2 semanas
Medição de glicose por CGM
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoglicemia grave conforme definido pelas diretrizes da ISPAD:
Prazo: 10 semanas
  • Número de episódios hipoglicêmicos graves que necessitam de intervenção de terceiros
  • Número de episódios hipoglicêmicos graves com perda de consciência
  • Número de internações por episódio de hipoglicemia grave
  • Número de episódios de hipoglicemia, definido por qualquer ultrapassagem do limite de 3,33 mmol/L, 3,9 mmol/L, 3,0 mmol/L e < 2,8 mmol/L medido monitoramento contínuo da glicose.
10 semanas
• Número de episódios de hiperglicemia grave com episódio inicial e final conforme medido pelo Dexcom G6 CGM
Prazo: 10 semanas
o >19,4 mmol/L ou cetose significativa (cetonas plasmáticas > 3 mmol/L) conforme definido pela ADA.
10 semanas
• Incidência de hiperglicemia grave
Prazo: 10 semanas
o Número de eventos que requerem uma visita ao pronto-socorro ou hospitalizações por causa de cetoacidose (ou seja, incidência de CAD)
10 semanas
• Porcentagem de tempo de CGM com glicose < 3,9 mmol/L
Prazo: 10 semanas
Medição de glicose por CGM
10 semanas
• Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 3,9-10,0 mmol/L
Prazo: 10 semanas
Medição de glicose por CGM
10 semanas
• Glicemia CGM média
Prazo: 10 semanas
Medição de glicose por CGM
10 semanas
• Porcentagem do tempo do sensor no nível de glicose medido pelo Dexcom G6 CGM, por 24 horas (00h00-00h00) e durante os seguintes períodos: das 00h00 às 06h00, das 06h00 às 00h00
Prazo: 24 horas
  • < 2,8 mmol/L
  • < 3,0 mmol/L
  • < 3,3 mmol/L
  • < 3,9 mmol/L
24 horas
• Número de episódios de hipoglicemia com início e fim do episódio conforme medido pelo Dexcom G6 CGM por pelo menos 15 minutos
Prazo: 10 semanas
  • < 3,9 mmol/L
  • < 3,0 mmol/L
  • ≤ 2,8 mmol/L
10 semanas
• Porcentagem do tempo do sensor no nível de glicose medido pelo Dexcom G6 CGM, por 24 horas (00h00-00h00) e durante os seguintes períodos: das 00h00 às 06h00, das 06h00 às 00h00
Prazo: 24 horas
  • > 10,0 mmol/L
  • > 13,9 mmol/L
  • > 16,7 mmol/L
  • > 19,4 mmol/L
24 horas
• Número de episódios de hiperglicemia grave com início e fim do episódio conforme medido pelo Dexcom G6 CGM
Prazo: 10 semanas
o > 19,4 mmol/L
10 semanas
• Número de eventos adversos graves, eventos adversos graves do dispositivo, efeitos adversos imprevistos do dispositivo
Prazo: 10 semanas
10 semanas
• Risco de hipoglicemia e hiperglicemia (LBGI/HBGI)
Prazo: 10 semanas
Medição de glicose por CGM
10 semanas
• Porcentagem de tempo gasto na faixa alvo de 3,9-10,0 mmol/L, nas últimas 2 semanas de cada sessão cruzada durante as noites, por 24 horas (12h00-12h00) e durante os seguintes períodos: das 12h00 Das 00h00 às 06h00, das 06h00 às 00h00
Prazo: 2 semanas
Medição de glicose por CGM
2 semanas
• Porcentagem de tempo do sensor na faixa de glicose 2,8 - 3,9 mmol/L, por 24 horas (00h00-00h00) e durante os seguintes períodos: das 00h00 às 06h00, das 06h00 às 00h00
Prazo: 24 horas
Medição de glicose por CGM
24 horas
• Porcentagem de tempo do sensor na faixa de glicose 3,9 - 7,8 mmol/L, por 24 horas (00h00-00h00) e durante os seguintes períodos: das 00h00 às 06h00, das 06h00 às 00h00
Prazo: 24 horas
Medição de glicose por CGM
24 horas
• Porcentagem de tempo do sensor na faixa de glicose 3,9 - 10,0 mmol/L, por 24 horas (00h00-00h00) e durante os seguintes períodos: das 00h00 às 06h00, das 06h00 às 00h00
Prazo: 24 horas
Medição de glicose por CGM
24 horas
• Evolução da HbA1c calculada a partir dos dados CGM
Prazo: 10 semanas
Medição de glicose por CGM
10 semanas
• Nível médio de glicose CGM durante todo o período
Prazo: 10 semanas
Medição de glicose por CGM
10 semanas
• Nível médio de glicose CGM em jejum às 6h
Prazo: 10 semanas
Medição de glicose por CGM
10 semanas
• Variabilidade do nível de glicose CGM
Prazo: 10 semanas
  • o coeficiente de variação glicêmica (CV) intra paciente: CV < 36% CV ≥ 36%
  • Desvio padrão (DP)
10 semanas
• Dose média de insulina utilizada e sua evolução diária durante toda a duração do estudo
Prazo: 10 semanas
10 semanas
• Número de incidentes técnicos que levaram à interrupção do circuito fechado
Prazo: 8 semanas
8 semanas
• Evolução ao longo do tempo do desempenho do sistema DBL no dia-a-dia e determinação do atraso de otimização do controle glicêmico
Prazo: 8 semanas
Medição de glicose por CGM
8 semanas
• Evolução do número médio semanal de ingestão de CHO (para paciente com circuito fechado)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
• Porcentagem de tempo gasto no modo de circuito fechado (ou seja, sistema DBL com operação em modo de circuito)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
• Porcentagem de tempo gasto no modo operacional para o Dexcom G6 CGM
Prazo: 10 semanas
10 semanas
• Pontuação de um questionário para avaliar a aceitação
Prazo: 10 semanas
o Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) visa avaliar o impacto do uso do sistema de circuito fechado e medidas específicas de qualidade de vida do diabetes nos participantes do estudo e suas famílias, bem como a satisfação do sistema, em comparação com as opções de tratamento convencionais. O sujeito responderá escolhendo entre 5 sugestões: Concordo totalmente - Concordo - Nem concordo nem discordo - Discordo - Discordo totalmente.
10 semanas
• Pontuação de um questionário para avaliar a aceitação
Prazo: 10 semanas
o O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) é uma medida de 12 itens que permite o auto-relato da satisfação com o tratamento atual. A escala vai de 6 (muito satisfeito) a 0 (muito insatisfeito).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Beltrand, Necker Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A02132-37

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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