Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabeloop dla nastolatków (DBL4T)

25 września 2024 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej kontroli glukozy w zamkniętej pętli Diabeloop bez deklarowania posiłków w porównaniu z kontrolą glukozy w zamkniętej pętli Diabeloop z deklaracją posiłków, w warunkach ambulatoryjnych Młodzi pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1.

Otwarte, trzyośrodkowe, kontrolowane, randomizowane i krzyżowe badanie obejmujące 14 dni okresu początkowego z terapią standardową (SOC), po której następują dwie sesje 4-tygodniowej fazy badania domowego z użyciem Diabeloop zamkniętej pętli (CL) system porównujący zgłaszanie posiłków i niezgłaszanie posiłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Necker Hospital
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Diabetes Center for Children and Adolescents Auf Der Bult

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia związane z urządzeniem

  • wiek 12 lat -
  • Cukrzyca typu 1 Kryteria włączenia specyficzne dla badania
  • Uczestnik ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku, co ustalono na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej lub potwierdzonego negatywnego wyniku peptydu C.
  • Użytkownik pompy insulinowej lub pacjent otrzymujący wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI), z doświadczeniem w CGM lub bez.
  • Pacjent z wartością hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi > 8% w czasie wizyty przesiewowej na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium w ciągu 3 miesięcy.
  • Mieszkanie na obszarze objętym zasięgiem sieci GSM (Global System for Mobile Communications).
  • Pacjent nie jest izolowany, nie mieszka sam lub ma w pobliżu osobę, która ma telefon i klucz do swojego domu
  • Pacjent chętny do noszenia systemu w sposób ciągły podczas badania
  • Musi być w stanie mówić i czytać po francusku, niderlandzku lub niemiecku
  • Po udzieleniu pisemnej zgody i po wyrażeniu przez rodziców/opiekuna pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia związane z urządzeniem

  • Pacjent otrzymujący całkowitą dobową dawkę insuliny mniejszą niż 8 U
  • Pacjent z poważnymi, nieskorygowanymi problemami ze słuchem i/lub ostrością wzroku
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich instrukcji dostarczonych przez Diabeloop SA Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania
  • Tester nie toleruje taśmy klejącej wokół czujnika lub umiejscowienia pompy
  • Czy występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w miejscu umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  • Wystąpił którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badań przesiewowych
  • Ma rozpoznaną niedoczynność kory nadnerczy
  • Przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie podczas badania
  • Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę zostaną wykluczone, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i nie wyrażą zgody na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania określony przez badacza.
  • Aktywnie uczestniczący w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem
  • Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
  • Obecnie nadużywa marihuany
  • Obecnie nadużywa leków na receptę
  • Obecnie nadużywa alkoholu
  • Pacjent stosuje pramlintyd (Symlin), inhibitor DDP-4, liraglutyd (Victoza lub innych agonistów GLP-1), metforminę, kanagliflozynę (Invokana lub inne inhibitory SGLT2) w czasie badania przesiewowego
  • Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego podczas badania
  • Ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
  • Planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę ponad udział w badaniu
  • Zdiagnozowano obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
  • Hematokryt, który jest poniżej normalnego zakresu referencyjnego zastosowanego laboratorium
  • Pacjent po pankreatektomii lub z zaburzeniami czynności trzustki
  • Pacjent po przeszczepieniu wysp trzustkowych lub przeszczepie trzustki
  • Pacjent na dializie
  • Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 176 µmol/l
  • Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna lub leki, które mogą zakłócać prowadzenie badania i interpretację wyników badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieleczona celiakia (2 x GGN lokalne laboratorium)
  • Nieleczona lub niestabilna choroba tarczycy

  • Pacjent ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

    • Pomoc medyczna (tj. ratownicy medyczni, izba przyjęć lub hospitalizacja)
    • Śpiączka
    • drgawki
  • Pacjent z ciężką cukrzycową kwasicą ketonową w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Upośledzona świadomość hipoglikemii (złoty wynik > 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sesja kontroli glukozy w pętli zamkniętej Diabeloop z deklaracją posiłków

Oprogramowanie Diabeloop (algorytm kontroli glikemii oparty na MPC) działające na telefonie połączonym z czujnikiem glukozy szóstej generacji (Dexcom G6) i MEDISAFE Z pompą insulinową.

Badani proszeni są o zadeklarowanie posiłków przez 4 tygodnie.

Zdalny system monitorowania jest dostarczany w zamkniętej pętli.
Urządzenie: Dexcom G6 Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Zbieranie danych dotyczących glukozy
Urządzenie: Oprogramowanie Diabeloop (sterowanie predykcyjne modelu)
Oprogramowanie Diabeloop zawiera algorytm regulacji, który automatycznie reguluje glikemię pacjenta. Przyjmuje jako wejściową wartość glikemii otrzymywaną co 5 minut z CGM oraz dane wejściowe pacjenta związane z posiłkami i aktywnością fizyczną i oblicza ilość insuliny do podania. Wysyła te informacje do pompy, która automatycznie dostarcza tę ilość.
Inny: Deklaracja posiłków
Wkłady pacjentów związane z posiłkami
Inny: Zdalny monitoring (telemedycyna)
Zdalna obserwacja przez zespół pracowników służby zdrowia
Urządzenie: MEDISAFE Z Zewnętrzną Pompą Insulinową
Dostawa insuliny
Eksperymentalny: Sesja kontroli glukozy w pętli zamkniętej Diabeloop bez deklarowania posiłków

Oprogramowanie Diabeloop (algorytm kontroli glikemii oparty na MPC) działające na telefonie połączonym z czujnikiem glukozy szóstej generacji (Dexcom G6) i MEDISAFE Z pompą insulinową.

Badani proszeni są o nie deklarowanie posiłków przez 4 tygodnie.

Zdalny system monitorowania jest dostarczany w zamkniętej pętli.
Urządzenie: Dexcom G6 Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Zbieranie danych dotyczących glukozy
Urządzenie: Oprogramowanie Diabeloop (sterowanie predykcyjne modelu)
Oprogramowanie Diabeloop zawiera algorytm regulacji, który automatycznie reguluje glikemię pacjenta. Przyjmuje jako wejściową wartość glikemii otrzymywaną co 5 minut z CGM oraz dane wejściowe pacjenta związane z posiłkami i aktywnością fizyczną i oblicza ilość insuliny do podania. Wysyła te informacje do pompy, która automatycznie dostarcza tę ilość.
Inny: Zdalny monitoring (telemedycyna)
Zdalna obserwacja przez zespół pracowników służby zdrowia
Inny: Brak deklaracji posiłków
Brak danych wejściowych pacjenta związanych z posiłkami
Urządzenie: MEDISAFE Z Zewnętrzną Pompą Insulinową
Dostawa insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas utrzymywania się poziomu glukozy w rozszerzonym zakresie docelowym 3,9-10,0 mmol/l w ciągu ostatnich 2 tygodni każdego okresu przejściowego, rejestrowany za pomocą ciągłego podskórnego monitorowania glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar glukozy metodą CGM
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii zgodnie z wytycznymi ISPAD:
Ramy czasowe: 10 tygodni
  • Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii wymagających interwencji osoby trzeciej
  • Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności
  • Liczba hospitalizacji z powodu epizodu ciężkiej hipoglikemii
  • Liczba epizodów hipoglikemii, zdefiniowana przez dowolne przekroczenie progu 3,33 mmol/l, 3,9 mmol/l, 3,0 mmol/l i < 2,8 mmol/l zmierzona w ramach ciągłego monitorowania stężenia glukozy.
10 tygodni
• Liczba epizodów ciężkiej hiperglikemii z epizodem początkowym i końcowym, mierzona za pomocą CGM Dexcom G6
Ramy czasowe: 10 tygodni
o >19,4 mmol/l lub znaczna ketoza (ketony w osoczu > 3 mmol/l) zgodnie z definicją ADA.
10 tygodni
• Występowanie ciężkiej hiperglikemii
Ramy czasowe: 10 tygodni
o Liczba zdarzeń wymagających wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu kwasicy ketonowej (tj. częstość występowania DKA)
10 tygodni
• Procent czasu CGM z glukozą < 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar glukozy metodą CGM
10 tygodni
• Procent czasu CGM w zakresie glukozy 3,9-10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar glukozy metodą CGM
10 tygodni
• Średni poziom glukozy CGM
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar glukozy metodą CGM
10 tygodni
• Procent czasu czujnika w poziomie glukozy mierzonym przez Dexcom G6 CGM, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Ramy czasowe: 24 godziny
  • < 2,8 mmol/l
  • < 3,0 mmol/l
  • < 3,3 mmol/l
  • < 3,9 mmol/l
24 godziny
• Liczba epizodów hipoglikemii z początkiem i końcem epizodu mierzona przez CGM Dexcom G6 przez co najmniej 15 minut
Ramy czasowe: 10 tygodni
  • < 3,9 mmol/l
  • < 3,0 mmol/l
  • ≤ 2,8 mmol/l
10 tygodni
• Procent czasu czujnika w poziomie glukozy mierzonym przez Dexcom G6 CGM, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Ramy czasowe: 24 godziny
  • > 10,0 mmol/L
  • > 13,9 mmol/l
  • > 16,7 mmol/l
  • > 19,4 mmol/l
24 godziny
• Liczba epizodów ciężkiej hiperglikemii z początkiem i końcem epizodu mierzona za pomocą CGM Dexcom G6
Ramy czasowe: 10 tygodni
o > 19,4 mmol/l
10 tygodni
• Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, nieoczekiwanych niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
• Ryzyko hipoglikemii i hiperglikemii (LBGI/HBGI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar glukozy metodą CGM
10 tygodni
• Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie 3,9-10,0 mmol/L przez ostatnie 2 tygodnie każdej sesji cross-over w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 12:00 od 00:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar glukozy metodą CGM
2 tygodnie
• Procent czasu czujnika w zakresie glukozy 2,8 - 3,9 mmol/L, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar glukozy metodą CGM
24 godziny
• Procent czasu czujnika w zakresie glukozy 3,9 - 7,8 mmol/L, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar glukozy metodą CGM
24 godziny
• Procent czasu czujnika w zakresie glukozy 3,9 - 10,0 mmol/L, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar glukozy metodą CGM
24 godziny
• Ewolucja HbA1c obliczona z danych CGM
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar glukozy metodą CGM
10 tygodni
• Średni poziom glukozy CGM w całym okresie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar glukozy metodą CGM
10 tygodni
• Średni poziom glukozy na czczo CGM o godzinie 6:00 rano
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar glukozy metodą CGM
10 tygodni
• Zmienność poziomu glukozy CGM
Ramy czasowe: 10 tygodni
  • współczynnik zmienności glikemii (CV) wewnątrz pacjenta: CV < 36% CV ≥ 36%
  • Odchylenie standardowe (SD)
10 tygodni
• Średnia dawka zastosowanej insuliny i jej dzienna ewolucja podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
• Liczba incydentów technicznych prowadzących do przerwania obiegu zamkniętego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
• Ewolucja w czasie wydajności systemu DBL z dnia na dzień i określenie opóźnienia optymalizacji kontroli glikemii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar glukozy metodą CGM
8 tygodni
• Ewolucja tygodniowej średniej liczby przyjmowanych CHO (dla pacjenta z zamkniętą pętlą)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
• Procent czasu spędzonego w trybie pętli zamkniętej (tj. system DBL z działającym trybem pętli)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
• Procent czasu spędzonego w trybie operacyjnym dla Dexcom G6 CGM
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
• Punktacja kwestionariusza do oceny akceptacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
o Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) ma na celu ocenę wpływu zastosowania systemu o obiegu zamkniętym i pomiarów jakości życia specyficznych dla cukrzycy u uczestników badania i ich rodzin, a także zadowolenia z systemu w porównaniu z konwencjonalnymi opcjami leczenia. Badany odpowie, wybierając spośród 5 propozycji: Zdecydowanie się zgadzam - Zgadzam się - Ani się zgadzam, ani nie zgadzam - Nie zgadzam się - Zdecydowanie się nie zgadzam.
10 tygodni
• Punktacja kwestionariusza do oceny akceptacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
o Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) to 12-itemowy kwestionariusz, który umożliwia samoopis satysfakcji z aktualnego leczenia. Skala od 6 (bardzo zadowolony) do 0 (bardzo niezadowolony).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Beltrand, Necker Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02132-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dexcom G6 Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj