Diabeloop für Teenager (DBL4T)

Einschlusskriterien:

Gerätebezogene Einschlusskriterien

• Alter 12 -
• Typ-1-Diabetes Studienspezifische Einschlusskriterien
• Das Subjekt hat seit mindestens 1 Jahr eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die qualifiziert ist, eine medizinische Diagnose zu stellen, oder bestätigt C-Peptid-negativ.
• Ein Benutzer einer Insulinpumpe oder ein Patient unter täglicher Mehrfachinjektion (MDI) mit oder ohne CGM-Erfahrung.
• Proband mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Blutwert > 8 % zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs – basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors innerhalb von 3 Monaten.
• Leben in einem Gebiet, das von einem GSM-Netz (Global System for Mobile Communications) abgedeckt wird
• Der Patient ist nicht isoliert, lebt nicht allein oder hat eine Person in der Nähe, die ein Telefon und einen Schlüssel zu seinem Haus hat
• Der Patient ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
• Muss in der Lage sein, Französisch, Niederländisch oder Deutsch zu sprechen und lesen und schreiben zu können
• Nach schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten nach Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Gerätebezogene Ausschlusskriterien

• Patient, der eine Insulin-Tagesgesamtdosis von weniger als 8 Einheiten erhält
• Patient mit schweren unkorrigierten Hör- und/oder Sehstörungen
• Der Patient ist nicht in der Lage, alle Anweisungen der studienspezifischen Ausschlusskriterien von Diabeloop SA zu verstehen und auszuführen
• Das Subjekt kann Klebeband um die Sensor- oder Pumpenplatzierungen nicht tolerieren
• Hat eine ungelöste nachteilige Hauterkrankung im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
• Hat eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening gehabt: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankung
• Wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt
• Hat die Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz
• Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Steroide eingenommen oder plant, während der Studie orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Steroide einzunehmen
• Frauen, die sexuell aktiv und empfängnisfähig sind, werden ausgeschlossen, wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich nicht bereit erklären, für die vom Prüfarzt festgelegte Dauer der Studie weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Aktive Teilnahme an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät), bei der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat
• Derzeit Missbrauch illegaler Drogen
• Missbrauche derzeit Marihuana
• Derzeit Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten
• Derzeit Alkoholmissbrauch
• Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintid (Symlin), DDP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren).
• Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während der Studie eine Vollnarkose erfordert
• Hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
• Plant eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin im Rahmen der Studienteilnahme
• Diagnostiziert mit aktueller Essstörung wie Anorexie oder Bulimie
• Es wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt
• Hämatokrit, der unter dem normalen Referenzbereich des verwendeten Labors liegt
• Patient, der eine Pankreatektomie hatte oder an Pankreasfunktionsstörungen leidet
• Patient mit Pankreasinseltransplantation oder Pankreastransplantation
• Dialysepatient
• Patient mit eingeschränkter Leberfunktion
• Serumkreatinin > 176 µmol/l
• Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Medikamente, die die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unbehandelte Zöliakie (2 x ULN lokales Labor)
• Unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankung

• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:

  • Ärztliche Hilfe (d.h. Sanitäter, Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt)
  • Koma
  • Krampfanfälle
• Subjekt mit schwerer diabetischer Ketoazidose in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (Gold Score > 4)