Diabeloop voor tieners (DBL4T)

Inclusiecriteria:

Apparaatgerelateerde opnamecriteria

• leeftijd 12 -
• Diabetes type 1 Studiespecifieke inclusiecriteria
• Proefpersoon heeft gedurende ten minste 1 jaar een klinische diagnose diabetes type 1, zoals bepaald via medische dossiers of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen of bevestigde C-peptide-negatief.
• Een gebruiker van een insulinepomp, of patiënt onder Multiple Daily Injection (MDI), met of zonder CGM-ervaring.
• Proefpersoon met een bloedwaarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8% op het moment van het screeningsbezoek, gebaseerd op analyse van een plaatselijk laboratorium binnen 3 maanden.
• Wonen in een gebied dat wordt gedekt door een GSM-netwerk (Global System for Mobile Communications).
• Patiënt is niet geïsoleerd, woont niet alleen of heeft een persoon in de buurt die een telefoon en een sleutel van zijn of haar woning heeft
• Patiënt bereid om het systeem continu te dragen tijdens het onderzoek
• Moet Frans, Nederlands of Duits kunnen spreken en kunnen lezen
• Schriftelijke toestemming hebben gegeven & ouders/voogd hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

Apparaatgerelateerde uitsluitingscriteria

• Patiënt die een totale dagelijkse dosis insuline krijgt van minder dan 8 U
• Patiënt met ernstige ongecorrigeerde problemen met gehoor en/of gezichtsscherpte
• Patiënt kan niet alle instructies van Diabeloop SA begrijpen en uitvoeren. Studiespecifieke uitsluitingscriteria
• De patiënt verdraagt ​​geen plakband rond de plaatsing van de sensor of pomp
• Heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
• Heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
• Wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening
• Heeft de diagnose van bijnierinsufficiëntie
• Heeft binnen 8 weken na het screeningsbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) steroïden ingenomen, of is van plan om tijdens het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden te nemen
• Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, worden uitgesloten als ze geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Actief deelnemen aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat
• Gebruikt momenteel illegale drugs
• Misbruikt momenteel marihuana
• Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
• Momenteel misbruik van alcohol
• Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin), DDP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers) op het moment van screening
• De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland die tijdens het onderzoek algemene anesthesie vereist
• Heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
• Plannen om rode bloedceltransfusie of erytropoëtine te ontvangen in plaats van deelname aan de studie
• Gediagnosticeerd met een huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
• Gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede
• Hematocriet dat lager is dan het normale referentiebereik van het gebruikte laboratorium
• Patiënt die een pancreatectomie heeft ondergaan of pancreasstoornissen heeft
• Patiënt met pancreaseilandjestransplantatie of pancreastransplantatie
• Patiënt aan de dialyse
• Patiënt met verminderde leverfunctie
• Serumcreatinine > 176 µmol/L
• Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of medicatie die de uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kan verstoren.
• Zwangerschap of borstvoeding
• Onbehandelde coeliakie (2 x ULN lokaal laboratorium)
• Onbehandelde of onstabiele schildklierziekte

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:

  • Medische hulp (bijv. Paramedici, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname)
  • Coma
  • Aanvallen
• Proefpersoon met ernstige diabetische ketoacidose in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (Gold Score> 4)