Diabeloop för tonåringar (DBL4T)

Inklusionskriterier:

Enhetsrelaterade inkluderingskriterier

• ålder 12 -
• Typ 1-diabetes Studiespecifika inklusionskriterier
• Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 1 år som fastställts via journaler eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos eller bekräftad C-peptidnegativ.
• En insulinpumpsanvändare, eller patient under Multiple Daily Injection (MDI), med eller utan CGM-erfarenhet.
• Patient som har ett blodvärde för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8 % vid tidpunkten för screeningbesök baserat på analys från lokalt laboratorium inom 3 månader.
• Bor i ett område som täcks av ett GSM-nät (Global System for Mobile Communications).
• Patienten är inte isolerad, bor inte ensam eller har en person som bor i närheten som har en telefon och nyckel till sitt hem
• Patienten är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
• Måste kunna tala och vara läskunnig på franska, holländska eller tyska
• Efter att ha lämnat skriftligt samtycke & föräldrar/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Enhetsrelaterade uteslutningskriterier

• Patient som får en total daglig dos insulin lägre än 8 U
• Patient som har svåra okorrigerade problem med hörsel och/eller synskärpa
• Patienten kan inte förstå och utföra alla instruktioner som tillhandahålls av Diabeloop SA Studiespecifika uteslutningskriterier
• Försökspersonen kan inte tolerera tejplim runt sensorn eller pumpplaceringarna
• Har några olösta ogynnsamma hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, hudutslag, Staphylococcus-infektion)
• Har haft någon av följande kardiovaskulära händelser inom 1 år efter screening: hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsstentning, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
• Behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening
• Har diagnosen binjurebarksvikt
• Har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) steroider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV steroider under studien
• Kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida kommer att uteslutas om de inte använder en effektiv preventivmetod och inte går med på att fortsätta använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens beslut.
• Aktivt deltagande i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna
• Missbrukar för närvarande illegala droger
• Missbrukar för närvarande marijuana
• Missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel
• Missbrukar för närvarande alkohol
• Personen använder pramlintid (Symlin), DDP-4-hämmare, liraglutid (Victoza eller andra GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andra SGLT2-hämmare) vid tidpunkten för screening
• Försökspersonen har planerad elektiv operation som kräver generell anestesi under studien
• Har en sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening
• Planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin över studiedeltagande
• Diagnostiserats med aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi
• Diagnostiserats med kronisk njursjukdom som resulterar i kronisk anemi
• Hematokrit som ligger under det normala referensintervallet för labb som används
• Patient som har genomgått en pankreatektomi eller som har bukspottkörtelfel
• Patient med pankreasötransplantation eller pankreastransplantation
• Patient i dialys
• Patient med nedsatt leverfunktion
• Serumkreatinin > 176 µmol/L
• Alla andra fysiska eller psykiska sjukdomar eller mediciner som sannolikt kan störa genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren.
• Graviditet eller amning
• Obehandlad celiaki (2 x ULN lokalt laboratorium)
• Obehandlad eller instabil sköldkörtelsjukdom

• Personen har en historia av 2 eller fler episoder av allvarlig hypoglykemi, vilket resulterade i något av följande under de 6 månaderna före screening:

  • Medicinsk hjälp (dvs. Ambulanspersonal, akutmottagning eller sjukhusvistelse)
  • Koma
  • Anfall
• Försöksperson som hade svår diabetisk ketoacidos under 6 månader före screeningbesöket
• Nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (guldpoäng > 4)