青少年暗黑循环 (DBL4T)
一项开放标签、多中心、随机、交叉研究，以评估 4 周门诊患者，与有用餐申报的 Diabeloop 闭环血糖控制相比，无用餐申报的 Diabeloop 闭环血糖控制的临床疗效，在1 型糖尿病的青少年患者控制不佳。
一项开放标签、三中心、对照、随机和交叉研究，包含 14 天的标准护理 (SOC) 治疗基线期，然后是使用 Diabelop 闭环 (CL) 进行为期 4 周的家庭研究阶段的两次疗程餐食申报与非申报餐食比较制度。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillaume Charpentier
- 电话号码：+33(0)1 64 96 86 52
- 邮箱：kerbonac@free.fr
学习地点
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Hannover、德国
- 尚未招聘
- Diabetes Center for Children and Adolescents Auf Der Bult
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接触：
- Bärbel Aschemeier-Fuchs
- 邮箱：Aschemeier@hka.de
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副研究员：
- Felix RESCHKE
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副研究员：
- Torben BIESTER
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副研究员：
- Thekla VON DEM BERGE
-
副研究员：
- Olga KORDONOURI
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副研究员：
- Jantje WEISKORN
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Leuven、比利时
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
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接触：
- Hilde Morobé
- 邮箱：hilde.morobe@uzleuven.be
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首席研究员：
- Kristina Casteels
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Paris、法国
- 招聘中
- Necker Hospital
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接触：
- Jacques Beltrand
- 邮箱：jacques.beltrand@aphp.fr
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首席研究员：
- Jacques BELTRAND
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副研究员：
- Cécile Godot
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
设备相关的纳入标准
- 12 岁 -
- 1 型糖尿病研究特定的纳入标准
- 受试者通过医疗记录或原始文件确定的 1 型糖尿病临床诊断至少 1 年，该诊断由有资格进行医学诊断或确认 C 肽阴性的个人确定。
- 有或没有 CGM 经验的胰岛素泵用户或接受多次每日注射 (MDI) 的患者。
- 根据 3 个月内当地实验室的分析，受试者在筛选访视时的糖化血红蛋白 (HbA1c) 血液值 > 8%。
- 居住在 GSM（全球移动通信系统）网络覆盖的地区
- 患者不是孤立的，不是一个人住，或者有人住在附近，有电话和他或她家的钥匙
- 患者愿意在整个研究过程中持续佩戴该系统
- 必须能够说法语、荷兰语或德语并识字
- 已提供书面同意书和父母/监护人已提供书面知情同意书
排除标准：
设备相关的排除标准
- 接受总日胰岛素剂量低于 8 U 的患者
- 听力和/或视力有严重未矫正问题的患者
- 患者无法理解和执行 Diabeloop SA 研究特定排除标准提供的所有说明
- 受试者无法忍受传感器或泵放置周围的胶带粘合剂
- 在传感器放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）
- 筛选后 1 年内发生过以下任何心血管事件：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病
- 筛查时正在接受甲亢治疗
- 有肾上腺功能不全的诊断
- 在筛选访问后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉内 (IV) 类固醇，或计划在研究期间服用任何口服、注射或静脉内类固醇
- 如果性活跃且能够怀孕的女性未使用有效的避孕方法并且不同意在研究期间继续使用有效的避孕方法（如研究者确定），则她们将被排除在外。
- 积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她在过去 2 周内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗
- 目前滥用非法药物
- 目前滥用大麻
- 目前滥用处方药
- 目前酗酒
- 受试者在筛选时正在使用普兰林肽 (Symlin)、DDP-4 抑制剂、利拉鲁肽（Victoza 或其他 GLP-1 激动剂）、二甲双胍、卡格列净（Invokana 或其他 SGLT2 抑制剂）
- 受试者有择期手术计划，在研究期间需要全身麻醉
- 患有镰状细胞病、血红蛋白病；或者在筛查前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素
- 计划在参与研究后接受红细胞输注或促红细胞生成素
- 被诊断患有当前的饮食失调症，例如厌食症或贪食症
- 被诊断患有导致慢性贫血的慢性肾病
- 低于所用实验室正常参考范围的血细胞比容
- 进行过胰腺切除术或胰腺功能障碍的患者
- 胰岛移植或胰腺移植患者
- 透析患者
- 肝功能受损的患者
- 血清肌酐 > 176 µmol/L
- 任何其他身体或心理疾病，或药物可能会干扰研究的进行和研究者判断的研究结果的解释。
- 怀孕或哺乳
- 未经治疗的乳糜泻（2 x ULN 当地实验室）
- 未经治疗或不稳定的甲状腺疾病
受试者有 2 次或更多次严重低血糖发作史，在筛选前 6 个月内导致以下任何情况：
- 医疗援助（即 护理人员、急诊室或住院）
- 昏迷
- 癫痫发作
- 筛选访视前 6 个月内患有严重糖尿病酮症酸中毒的受试者
- 低血糖意识受损（金分 > 4）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Diabeloop 闭环血糖控制会话与进餐申报
在与第六代葡萄糖传感器 (Dexcom G6) 和 MEDISAFE WITH 胰岛素泵相关联的手机上运行的 Diabeloop 软件（一种基于 MPC 的葡萄糖控制算法）。 受试者被要求申报他们 4 周的膳食。 在闭环会话中提供远程监控系统。 |
收集葡萄糖数据
Diabeloop 软件嵌入了一种调节算法，可以自动调节患者的血糖。
它以每 5 分钟从 CGM 接收的输入血糖值和与膳食和身体活动相关的患者输入作为输入，并计算要输送的胰岛素量。
它将此信息发送到自动输送此数量的泵。
与膳食相关的患者输入
由护理保健提供者团队进行远程跟进
胰岛素输送
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实验性的：Diabeloop闭环血糖控制无需申报餐
在与第六代葡萄糖传感器 (Dexcom G6) 和 MEDISAFE WITH 胰岛素泵相关联的手机上运行的 Diabeloop 软件（一种基于 MPC 的葡萄糖控制算法）。 受试者被要求在 4 周内不申报他们的膳食。 在闭环会话中提供远程监控系统。 |
收集葡萄糖数据
Diabeloop 软件嵌入了一种调节算法，可以自动调节患者的血糖。
它以每 5 分钟从 CGM 接收的输入血糖值和与膳食和身体活动相关的患者输入作为输入，并计算要输送的胰岛素量。
它将此信息发送到自动输送此数量的泵。
由护理保健提供者团队进行远程跟进
没有与膳食相关的患者输入
胰岛素输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是在每个交叉期的最后 2 周内，葡萄糖水平在扩大的目标范围 3.9-10.0 mmol/L 内所花费的时间，如连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 所记录。
大体时间：2周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISPAD 指南定义的严重低血糖的发生率：
大体时间：10周
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10周
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• 由 Dexcom G6 CGM 测量的具有开始和结束发作的严重高血糖发作次数
大体时间：10周
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o >19.4 mmol/L 或 ADA 定义的显着酮症（血浆酮 > 3 mmol/L）。
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10周
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• 严重高血糖的发生率
大体时间：10周
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o 由于酮症酸中毒（即
DKA 的发生率）
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10周
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• 葡萄糖 < 3.9 mmol/L 的 CGM 时间百分比
大体时间：10周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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10周
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• 葡萄糖范围 3.9-10.0 mmol/L 内的 CGM 时间百分比
大体时间：10周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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10周
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• 平均 CGM 葡萄糖
大体时间：10周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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10周
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• 由 Dexcom G6 CGM 在 24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段内测量的葡萄糖水平的传感器时间百分比：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am
大体时间：24小时
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24小时
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• 由 Dexcom G6 CGM 测量至少 15 分钟的低血糖发作次数以及发作的开始和结束
大体时间：10周
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10周
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• 由 Dexcom G6 CGM 在 24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段内测量的葡萄糖水平的传感器时间百分比：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am
大体时间：24小时
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24小时
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• 由 Dexcom G6 CGM 测量的具有发作开始和结束的严重高血糖发作次数
大体时间：10周
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o > 19.4 毫摩尔/升
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10周
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• 严重不良事件、严重不良器械事件、意外器械不良反应的数量
大体时间：10周
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10周
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• 低血糖和高血糖风险 (LBGI/HBGI)
大体时间：10周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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10周
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• 在 3.9-10.0 mmol/L 目标范围内花费的时间百分比，在夜间每个交叉时段的最后 2 周，24 小时（上午 12:00 至 12:00）以及以下时段：从 12 :00am 至 6:00am，从 6:00am 至 12:00am
大体时间：2周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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2周
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• 24 小时（中午 12:00 至中午 12:00）以及以下时段内葡萄糖范围为 2.8 - 3.9 毫摩尔/升的传感器时间百分比：从中午 12:00 到凌晨 6:00，从早上 6:00 到凌晨 12:00
大体时间：24小时
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通过 CGM 测量葡萄糖
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24小时
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• 传感器在葡萄糖范围 3.9 - 7.8 mmol/L 内的时间百分比，持续 24 小时（12:00am-12:00am）以及以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am
大体时间：24小时
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通过 CGM 测量葡萄糖
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24小时
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• 传感器在葡萄糖范围 3.9 - 10.0 mmol/L 内的时间百分比，持续 24 小时（12:00am-12:00am）以及以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am
大体时间：24小时
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通过 CGM 测量葡萄糖
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24小时
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• 根据 CGM 数据计算的 HbA1c 的演变
大体时间：10周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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10周
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• 整个期间的平均 CGM 葡萄糖水平
大体时间：10周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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10周
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• 早上 6:00 的平均空腹 CGM 葡萄糖水平
大体时间：10周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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10周
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• CGM 葡萄糖水平的变异性
大体时间：10周
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10周
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• 在整个研究期间使用的平均胰岛素剂量及其每日变化
大体时间：10周
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10周
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• 导致闭环中断的技术事件数量
大体时间：8周
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8周
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• DBL 系统日常性能随时间的演变和血糖控制优化延迟的确定
大体时间：8周
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通过 CGM 测量葡萄糖
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8周
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• 每周平均 CHO 摄入量的演变（针对闭环患者）
大体时间：8周
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8周
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• 在闭环模式下花费的时间百分比（即具有循环模式运行的 DBL 系统）
大体时间：8周
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8周
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• Dexcom G6 CGM 在操作模式下花费的时间百分比
大体时间：10周
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10周
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• 问卷评分以评估接受度
大体时间：10周
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o 糖尿病技术问卷 (DTQ) 旨在评估闭环系统使用和糖尿病特定生活质量措施对研究参与者及其家人的影响，以及与传统治疗方案相比的系统满意度。
受试者将通过从 5 个建议中选择来回答：非常同意 - 同意 - 既不同意也不反对 - 不同意 - 强烈反对。
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10周
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• 问卷评分以评估接受度
大体时间：10周
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o 糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQ) 是一个包含 12 个项目的衡量标准，可以自我报告他们对当前治疗的满意度。
量表从 6（非常满意）到 0（非常不满意）。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Beltrand、Necker Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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