Диабелуп для подростков (DBL4T)

Критерии включения:

Критерии включения, связанные с устройством

• 12 лет -
• Сахарный диабет 1 типа Критерии включения в исследование
• Субъект имеет клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум 1 года, что подтверждается медицинскими записями или первичными документами, сделанными лицом, имеющим право поставить медицинский диагноз, или подтвержденным отсутствием С-пептида.
• Пользователь инсулиновой помпы или пациент, получающий многократные ежедневные инъекции (MDI), с опытом CGM или без него.
• Субъект, у которого уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови > 8 % на момент визита для скрининга на основе анализа из местной лаборатории в течение 3 месяцев.
• Проживание в районе, охваченном сетью GSM (глобальная система мобильной связи).
• Больной не изолирован, не живет один или рядом живет человек, у которого есть телефон и ключ от дома
• Пациент готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
• Должен уметь говорить и быть грамотным на французском, голландском или немецком языках.
• Предоставив письменное согласие и родители / опекун предоставив письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Критерии исключения, связанные с устройством

• Пациент, получающий общую суточную дозу инсулина менее 8 ЕД.
• Пациент с серьезными неисправленными проблемами слуха и/или остроты зрения
• Пациент не может понять и выполнить все инструкции Diabeloop SA. Критерии исключения для конкретного исследования.
• Субъект не может переносить клейкую ленту вокруг датчика или помпы.
• Имеет какое-либо нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция)
• Имеются какие-либо из следующих сердечно-сосудистых событий в течение 1 года после скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь
• Проходит лечение от гипертиреоза во время скрининга
• Имеет диагноз надпочечниковой недостаточности
• Принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (в/в) стероиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды во время исследования.
• Женщины, ведущие половую жизнь и способные к зачатию, будут исключены, если они не используют эффективный метод контрацепции и не согласны продолжать использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования, определенного исследователем.
• Активное участие в исследовательском исследовании (препарата или устройства), в котором он/она получал лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством за последние 2 недели.
• В настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками
• В настоящее время злоупотребляет марихуаной
• В настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами
• В настоящее время злоупотребляет алкоголем
• Субъект принимает прамлинтид (Симлин), ингибитор ДДП-4, лираглутид (Виктоза или другие агонисты ГПП-1), метформин, канаглифлозин (Инвокана или другие ингибиторы SGLT2) во время скрининга.
• Субъекту запланирована плановая операция, требующая общей анестезии во время исследования.
• Имеет серповидноклеточную анемию, гемоглобинопатию; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
• Планирует переливание эритроцитарной массы или эритропоэтин после участия в исследовании
• Диагноз текущего расстройства пищевого поведения, такого как анорексия или булимия
• Диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
• Гематокрит, который ниже нормального референтного диапазона используемой лаборатории
• Пациенты, перенесшие резекцию поджелудочной железы или имеющие нарушения функции поджелудочной железы.
• Пациент с трансплантацией островков поджелудочной железы или трансплантацией поджелудочной железы
• Пациент на диализе
• Пациент с нарушением функции печени
• Креатинин сыворотки > 176 мкмоль/л
• Любое другое физическое или психическое заболевание или прием лекарств, которые могут помешать проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
• Беременность или кормление грудью
• Нелеченная глютеновая болезнь (2 х ВГН в местной лаборатории)
• Нелеченое или нестабильное заболевание щитовидной железы

• Субъект имеет в анамнезе 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующего в течение 6 месяцев до скрининга:

  • Медицинская помощь (т. Парамедики, отделение неотложной помощи или госпитализация)
  • Кома
  • Судороги
• Субъект с тяжелым диабетическим кетоацидозом за 6 месяцев до визита для скрининга
• Нарушенная осведомленность о гипогликемии (Gold Score > 4)