- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04725825
Effets modulateurs de la douleur centrale de l'aiguilletage à sec chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques
Effets modulateurs de la douleur centrale de l'aiguilletage à sec chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques : une étude expérimentale contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cervicalgies chroniques idiopathiques ont souvent une origine myofasciale. Cette douleur myofasciale cervicale est causée par des points gâchettes myofasciaux (MTrP). Les points de déclenchement myofasciaux sont définis comme des nodules hyperirritables dans une contracture des fibres musculaires squelettiques, qui peuvent provoquer des symptômes douloureux, des symptômes moteurs ainsi que des symptômes autonomes.
De nombreuses populations souffrant de douleur chronique (par ex. troubles chroniques associés au coup de fouet cervical, fibromyalgie, lombalgie chronique) présentent une altération du traitement de la douleur et des signes de sensibilisation centrale. Le traitement central de la douleur est défini comme une réactivité accrue des neurones nociceptifs du système nerveux central et se caractérise par une hyperalgésie (augmentation de la douleur après un stimulus douloureux), une allodynie (douleur provoquée par un stimulus non douloureux) et une sommation temporelle (augmentation de la réponse à la douleur). après des stimuli répétés avec la même intensité). L'hyperalgésie peut être divisée en locale (sensibilité accrue dans la zone des plaintes) et périphérique (sensibilité accrue dans les zones éloignées). De plus, une modulation inhibitrice déficiente de la douleur peut être présente dans cette population. La modulation de la douleur conditionnée (CPM) peut être mesurée en combinant un stimuli de conditionnement douloureux (par ex. froid ou chaud) sur un site éloigné, avec des stimuli de test douloureux.
La douleur myofasciale cervicale est souvent traitée par aiguilletage à sec (DN). La DN est une technique de traitement myofascial, qui a gagné en intérêt ces dernières années. Pendant la DN, une aiguille filiforme mince et solide est insérée directement dans le TrPM. Au cours de ce traitement, des réponses de secousses locales peuvent être provoquées. Ce sont des contractions involontaires des fibres musculaires, entraînant une relaxation musculaire, une augmentation du flux sanguin local, une récupération du métabolisme musculaire et donc une réduction de la douleur et de la raideur. En désactivant la source de la douleur, la chronification de la douleur peut être évitée.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié les effets centraux de la DN. Le but de cette étude est de comparer les effets de la DN avec l'aiguilletage factice sur l'intensité de la douleur, l'hyperalgésie locale et périphérique et la CPM, chez des patients souffrant de cervicalgie idiopathique chronique. Par conséquent, 100 patients seront recrutés. Les participants sont inclus sur la base de questionnaires en ligne, d'un examen clinique du cou et de l'épaule et de l'identification d'un TrPM dans le muscle trapèze supérieur. Tous les participants recevront des informations et devront signer un formulaire de consentement éclairé. Les participants seront soumis à une évaluation de base, qui implique des mesures de scores de douleur, d'hyperalgésie (seuils de douleur à la pression (PPT) par algométrie) et de CPM (en combinant l'immersion de la main dans l'eau chaude tout en répétant le PPT). Ensuite, les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe d'aiguilletage sec, soit dans un groupe d'aiguilletage factice. Le groupe d'aiguilletage sec recevra un traitement d'aiguilletage sec à l'emplacement identifié du point de déclenchement du trapèze supérieur, tandis que le groupe d'aiguilletage factice recevra une intervention dans laquelle l'aiguille ne pénètre que dans la peau mais pas dans le fascia et le tissu musculaire. L'intervention unique des deux groupes prendra environ 15 minutes. Après le traitement, les mesures de base seront répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cervicalgie chronique (durée des symptômes > 3 mois)
- Score NRS moyen > 3/10
- La présentation d'un point de déclenchement myofascial cliniquement pertinent dans le muscle trapèze supérieur.
Critère d'exclusion:
- Cervicalgie spécifique (par exemple, pathologie structurelle comme une hernie discale cervicale, compression de la racine nerveuse cervicale, fractures...)
- Dépression majeure ou maladie psychiatrique
- Maladies cardiovasculaires, neurologiques, mortelles, systémiques et métaboliques
- Autres maladies transmissibles (VIH, hépatite...)
- Troubles de la coagulation ou utilisation de médicaments de la coagulation
- Grossesse ou accouchement l'année dernière
- Blessures traumatiques/chirurgie au niveau du cou et des membres supérieurs
- Diagnostic de fibromyalgie/syndrome de fatigue chronique
- IMC > 30 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aiguillage à sec
Une seule séance d'aiguilletage à sec sera effectuée sur le muscle trapèze douloureux dominant, le patient étant allongé en décubitus ventral. Après la palpation d'une bande tendue et la détection d'un TrPM dans le muscle trapèze supérieur, un physiothérapeute formé pénètrera l'aiguille dans la surface de la peau, le fascia, dans le tissu musculaire à l'emplacement du TrPM, et déplacera l'aiguille de haut en bas (rapide -in, fast-out technique) dans trois directions différentes. Dans le cas où des réponses de secousses locales sont déclenchées, cela sera répété jusqu'à ce que les réponses de secousses locales soient éteintes. |
L'aiguilletage à sec (DN) est une technique de traitement myofascial, dans laquelle une fine aiguille filiforme solide est insérée directement dans le TrPM.
Au cours de l'aiguilletage à sec, des réponses de secousses locales (LTR) peuvent être provoquées.
Ce sont des contractions involontaires des fibres musculaires, entraînant un relâchement musculaire, une augmentation du flux sanguin, une récupération du métabolisme musculaire et donc une diminution de la douleur et de la raideur.
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SHAM_COMPARATOR: Faux aiguilletage
Une seule séance d'aiguilletage factice sera effectuée avec le sujet allongé sur le côté non douloureux.
Après la palpation d'une bande tendue et la détection d'un TrPM dans le muscle trapèze supérieur, un physiothérapeute formé fera pénétrer l'aiguille dans la surface de la peau à l'emplacement du TrPM.
Le fascia et le tissu musculaire ne seront pas pénétrés.
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Pendant l'aiguilletage factice, une aiguille solide et filiforme est insérée dans la surface de la peau à l'emplacement du point de déclenchement, sans pénétrer dans le fascia et le tissu musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de douleur à la pression à distance
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Un PPT standardisé à distance sera évalué à l'aide d'un algomètre de pression numérique portable (FDX ; Wagner Instruments) au niveau du muscle quadriceps du côté douloureux dominant pour mesurer l'hyperalgésie à distance. Pour mesurer le PPT, le chercheur appliquera l'algomètre numérique sur chacun des points indiqués avec une extrémité ronde en caoutchouc de 1 cm² et une pression croissante d'environ 1 N/s. Dès que la sensation du sujet passe d'une pression confortable à une sensation altérée et désagréable, le participant le signale et le test est terminé. Chaque point sera mesuré deux fois avec un intervalle de 30 secondes entre les deux et toutes les mesures seront effectuées par un chercheur dans la même position standardisée pour chaque point et seront exécutées dans un ordre aléatoire par patient. |
Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La douleur au cou des patients sera évaluée sur une NRS en 11 points au début de l'essai.
Après l'immersion dans l'eau chaude (CPM ; au départ et après l'intervention), les patients seront également invités à noter la douleur causée par l'eau chaude sur un NRS.
La valeur minimale est zéro ; un score de zéro signifie aucune douleur (= meilleur résultat) et le score maximum est de 10, ce qui indique la pire douleur possible (= pire résultat).
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Modification de la modulation de la douleur conditionnée
Délai: de base et immédiatement après l'intervention
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Il sera demandé aux participants de mettre leur main (non dominante) (jusqu'à une ligne marquée sur le poignet) dans un bain (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) avec de l'eau déminéralisée en circulation maintenue à 46,5°C pendant un minute. Pour maximiser l'effet CPM, la main non dominante sera utilisée. Pendant cette minute, les participants seront encouragés à persévérer après 30 et après 45 secondes par l'un des enquêteurs. Les PPT seront utilisés comme stimulus de test. Ceux-ci seront mesurés avant et après l'immersion. La différence entre les PPT avant et après l'immersion sera utilisée pour évaluer l'efficacité du CPM. |
de base et immédiatement après l'intervention
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Modification du seuil de douleur à la pression locale
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Deux PPT standardisés locaux seront évalués à l'aide d'un algomètre de pression numérique portable (FDX ; Wagner Instruments) au niveau du muscle trapèze supérieur douloureux dominant et non dominant pour mesurer l'hyperalgésie locale. Pour mesurer le PPT, le chercheur appliquera l'algomètre numérique sur chacun des points indiqués avec une extrémité ronde en caoutchouc de 1 cm² et une pression croissante d'environ 1 N/s. Dès que la sensation du sujet passe d'une pression confortable à une sensation altérée et désagréable, le participant le signale et le test est terminé. Chaque point sera mesuré deux fois avec un intervalle de 30 secondes entre les deux et toutes les mesures seront effectuées par un chercheur dans la même position standardisée pour chaque point et seront exécutées dans un ordre aléatoire par patient. |
Au départ et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mira Meeus, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-05419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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