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Effetti modulatori del dolore centrale del dry-needling in pazienti con dolore al collo non specifico

8 febbraio 2022 aggiornato da: VakgroepRevalidatiewetenschappen, University Ghent

Effetti modulatori del dolore centrale del dry-needling in pazienti con dolore al collo non specifico: uno studio sperimentale controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio sperimentale per valutare l'effetto di una singola sessione di dry needling, rispetto a una sessione di sham needling, sull'intensità del dolore, sull'iperalgesia locale e periferica e sulla modulazione condizionata del dolore in pazienti con dolore cervicale cronico idiopatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cervicale cronico idiopatico ha spesso un'origine miofasciale. Questo dolore miofasciale cervicale è causato dai punti trigger miofasciali (MTrP). I punti trigger miofasciali sono definiti come noduli iperirritabili in una contrattura delle fibre muscolari scheletriche, che possono causare sintomi dolorosi, sintomi motori e sintomi autonomici.

Molte popolazioni con dolore cronico (ad es. disturbi cronici associati al colpo di frusta, fibromialgia, lombalgia cronica) mostrano una ridotta elaborazione del dolore e segni di sensibilizzazione centrale. L'elaborazione del dolore centrale è definita come un'aumentata responsività dei neuroni nocicettivi nel sistema nervoso centrale ed è caratterizzata da iperalgesia (aumento del dolore dopo uno stimolo doloroso), allodinia (dolore causato da uno stimolo non doloroso) e sommatoria temporale (aumento della risposta al dolore dopo stimoli ripetuti con la stessa intensità). L'iperalgesia può essere suddivisa in locale (aumento della sensibilità nell'area dei disturbi) e periferica (aumento della sensibilità nell'area remota). Inoltre, in questa popolazione può essere presente una modulazione del dolore inibitoria carente. La modulazione del dolore condizionato (CPM) può essere misurata combinando stimoli condizionanti dolorosi (ad es. freddo o caldo) in un luogo remoto, con stimoli di prova dolorosi.

Il dolore miofasciale cervicale è spesso trattato con dry needling (DN). La DN è una tecnica di trattamento miofasciale che negli ultimi anni sta riscuotendo interesse. Durante il DN, un ago filiforme sottile e solido viene inserito direttamente nel MTrP. Durante questo trattamento, possono essere suscitate risposte di contrazioni locali. Si tratta di contrazioni involontarie delle fibre muscolari, che portano al rilassamento muscolare, ad un aumento del flusso sanguigno locale, al recupero del metabolismo muscolare e quindi ad una riduzione del dolore e della rigidità. Disattivando la fonte del dolore, è possibile prevenire la cronicizzazione del dolore.

Finora non esistono studi che abbiano indagato gli effetti centrali della DN. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del DN con sham needling sull'intensità del dolore, sull'iperalgesia locale e periferica e sul CPM, in pazienti con dolore cervicale cronico idiopatico. Saranno quindi reclutati 100 pazienti. I partecipanti sono inclusi sulla base di questionari online, un esame clinico del collo e della spalla e l'identificazione di un MTrP nel muscolo trapezio superiore. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni e dovranno firmare un modulo di consenso informato. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione di base, che prevede misurazioni dei punteggi del dolore, iperalgesia (soglie del dolore alla pressione (PPT) mediante algometria) e CPM (combinando l'immersione della mano in acqua calda durante la ripetizione del PPT). Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di dry needling o a un gruppo di sham needling. Il gruppo dry needling riceverà un trattamento dry needling nella posizione del punto trigger identificato del trapezio superiore, mentre il gruppo sham needling riceverà un intervento in cui l'ago penetra solo nella pelle ma non nella fascia e nel tessuto muscolare. L'intervento una tantum di entrambi i gruppi richiederà circa 15 minuti. Dopo il trattamento, verranno ripetute le misurazioni di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico al collo (durata dei sintomi > 3 mesi)
  • Punteggio NRS medio >3/10
  • La presentazione di un punto trigger miofasciale clinicamente rilevante nel muscolo trapezio superiore.

Criteri di esclusione:

  • Cervicalgia specifica (es. patologia strutturale come ernia del disco cervicale, compressione della radice del nervo cervicale, fratture...)
  • Depressione maggiore o malattia psichiatrica
  • Malattie cardiovascolari, neurologiche, mortali, sistemiche e metaboliche
  • Altre malattie trasmissibili (HIV, epatite...)
  • Disturbi della coagulazione o uso di farmaci per la coagulazione
  • Gravidanza o parto nell'ultimo anno
  • Lesioni/chirurgia traumatiche al collo e alla regione dell'arto superiore
  • Diagnosi di fibromialgia/sindrome da affaticamento cronico
  • IMC > 30 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agugliatura a secco

Verrà eseguita una singola seduta di dry needling sul muscolo trapezio dolente dominante, con il paziente disteso in posizione prona. Dopo la palpazione di un bendaggio teso e il rilevamento di un MTrP nel muscolo trapezio superiore, un fisioterapista addestrato penetrerà l'ago nella superficie della pelle, nella fascia, nel tessuto muscolare nella posizione MTrP e muoverà l'ago su e giù (rapidamente -in, fast-out tecnica) in tre diverse direzioni.

Nel caso in cui vengano suscitate risposte di contrazione locale, ciò verrà ripetuto fino a quando le risposte di contrazione locale non saranno estinte.

Il dry needling (DN) è una tecnica di trattamento miofasciale, in cui un ago filiforme sottile e solido viene inserito direttamente nel MTrP. Durante il dry needling, possono essere suscitate risposte di contrazione locale (LTR). Si tratta di contrazioni involontarie delle fibre muscolari, che portano al rilassamento muscolare, all'aumento del flusso sanguigno, al recupero del metabolismo muscolare e quindi alla riduzione del dolore e della rigidità.
SHAM_COMPARATORE: Finta puntura
Verrà eseguita una singola sessione di sham needling con il soggetto sdraiato sul lato non dolente. Dopo la palpazione di un bendaggio teso e il rilevamento di un MTrP nel muscolo trapezio superiore, un fisioterapista esperto penetrerà l'ago nella superficie cutanea in corrispondenza della posizione del MTrP. La fascia e il tessuto muscolare non saranno penetrati.
Durante lo sham needling, un ago solido e filiforme viene inserito nella superficie della pelle in corrispondenza del punto di innesco, senza penetrare nella fascia e nel tessuto muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della soglia del dolore da pressione a distanza
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento

Un PPT standardizzato a distanza verrà valutato utilizzando un algometro di pressione palmare digitale (FDX; Wagner Instruments) al muscolo quadricipite del lato dolente dominante per misurare l'iperalgesia a distanza.

Per misurare il PPT, il ricercatore applicherà l'algometro digitale a ciascuno dei punti indicati con un'estremità di gomma rotonda di 1 cm² e una pressione crescente di circa 1 N/s. Non appena la sensazione del soggetto passa da una pressione confortevole a una sensazione alterata e spiacevole, il partecipante lo segnala e il test sarà terminato.

Ogni punto sarà misurato due volte con un intervallo di 30 secondi in mezzo e tutte le misurazioni saranno eseguite da un ricercatore nella stessa posizione standardizzata per ogni punto e saranno eseguite in ordine casuale per paziente.

Baseline e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
Il dolore al collo dei pazienti sarà valutato su un NRS a 11 punti all'inizio del processo. Dopo l'immersione in acqua calda (CPM; al basale e post-intervento), ai pazienti verrà anche chiesto di segnare il dolore causato dall'acqua calda su un NRS. Il valore minimo è zero; un punteggio pari a zero significa nessun dolore (= esito migliore) e il punteggio massimo è 10, che indica il peggior dolore possibile (= esito peggiore).
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento

Ai partecipanti verrà chiesto di mettere la mano (non dominante) (fino a una linea segnata sul polso) in un bagno (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) con acqua circolante demineralizzata mantenuta a 46,5°C per uno minuto. Per massimizzare l'effetto CPM, verrà utilizzata la mano non dominante.

Durante questo minuto, i partecipanti saranno incoraggiati a perseverare dopo 30 e dopo 45 secondi da uno degli investigatori. I PPT saranno utilizzati come stimolo del test. Questi saranno misurati prima e dopo l'immersione. La differenza tra i PPT pre e post immersione sarà utilizzata per valutare l'efficacia del CPM.

basale e subito dopo l'intervento
Modifica della soglia del dolore pressorio locale
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento

Due PPT standardizzati locali saranno valutati utilizzando un algometro di pressione palmare digitale (FDX; Wagner Instruments) nel muscolo trapezio superiore doloroso dominante e non dominante per misurare l'iperalgesia locale.

Per misurare il PPT, il ricercatore applicherà l'algometro digitale a ciascuno dei punti indicati con un'estremità di gomma rotonda di 1 cm² e una pressione crescente di circa 1 N/s. Non appena la sensazione del soggetto passa da una pressione confortevole a una sensazione alterata e spiacevole, il partecipante lo segnala e il test sarà terminato.

Ogni punto sarà misurato due volte con un intervallo di 30 secondi in mezzo e tutte le misurazioni saranno eseguite da un ricercatore nella stessa posizione standardizzata per ogni punto e saranno eseguite in ordine casuale per paziente.

Baseline e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mira Meeus, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-05419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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