- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04725825
Effetti modulatori del dolore centrale del dry-needling in pazienti con dolore al collo non specifico
Effetti modulatori del dolore centrale del dry-needling in pazienti con dolore al collo non specifico: uno studio sperimentale controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cervicale cronico idiopatico ha spesso un'origine miofasciale. Questo dolore miofasciale cervicale è causato dai punti trigger miofasciali (MTrP). I punti trigger miofasciali sono definiti come noduli iperirritabili in una contrattura delle fibre muscolari scheletriche, che possono causare sintomi dolorosi, sintomi motori e sintomi autonomici.
Molte popolazioni con dolore cronico (ad es. disturbi cronici associati al colpo di frusta, fibromialgia, lombalgia cronica) mostrano una ridotta elaborazione del dolore e segni di sensibilizzazione centrale. L'elaborazione del dolore centrale è definita come un'aumentata responsività dei neuroni nocicettivi nel sistema nervoso centrale ed è caratterizzata da iperalgesia (aumento del dolore dopo uno stimolo doloroso), allodinia (dolore causato da uno stimolo non doloroso) e sommatoria temporale (aumento della risposta al dolore dopo stimoli ripetuti con la stessa intensità). L'iperalgesia può essere suddivisa in locale (aumento della sensibilità nell'area dei disturbi) e periferica (aumento della sensibilità nell'area remota). Inoltre, in questa popolazione può essere presente una modulazione del dolore inibitoria carente. La modulazione del dolore condizionato (CPM) può essere misurata combinando stimoli condizionanti dolorosi (ad es. freddo o caldo) in un luogo remoto, con stimoli di prova dolorosi.
Il dolore miofasciale cervicale è spesso trattato con dry needling (DN). La DN è una tecnica di trattamento miofasciale che negli ultimi anni sta riscuotendo interesse. Durante il DN, un ago filiforme sottile e solido viene inserito direttamente nel MTrP. Durante questo trattamento, possono essere suscitate risposte di contrazioni locali. Si tratta di contrazioni involontarie delle fibre muscolari, che portano al rilassamento muscolare, ad un aumento del flusso sanguigno locale, al recupero del metabolismo muscolare e quindi ad una riduzione del dolore e della rigidità. Disattivando la fonte del dolore, è possibile prevenire la cronicizzazione del dolore.
Finora non esistono studi che abbiano indagato gli effetti centrali della DN. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del DN con sham needling sull'intensità del dolore, sull'iperalgesia locale e periferica e sul CPM, in pazienti con dolore cervicale cronico idiopatico. Saranno quindi reclutati 100 pazienti. I partecipanti sono inclusi sulla base di questionari online, un esame clinico del collo e della spalla e l'identificazione di un MTrP nel muscolo trapezio superiore. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni e dovranno firmare un modulo di consenso informato. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione di base, che prevede misurazioni dei punteggi del dolore, iperalgesia (soglie del dolore alla pressione (PPT) mediante algometria) e CPM (combinando l'immersione della mano in acqua calda durante la ripetizione del PPT). Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di dry needling o a un gruppo di sham needling. Il gruppo dry needling riceverà un trattamento dry needling nella posizione del punto trigger identificato del trapezio superiore, mentre il gruppo sham needling riceverà un intervento in cui l'ago penetra solo nella pelle ma non nella fascia e nel tessuto muscolare. L'intervento una tantum di entrambi i gruppi richiederà circa 15 minuti. Dopo il trattamento, verranno ripetute le misurazioni di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico al collo (durata dei sintomi > 3 mesi)
- Punteggio NRS medio >3/10
- La presentazione di un punto trigger miofasciale clinicamente rilevante nel muscolo trapezio superiore.
Criteri di esclusione:
- Cervicalgia specifica (es. patologia strutturale come ernia del disco cervicale, compressione della radice del nervo cervicale, fratture...)
- Depressione maggiore o malattia psichiatrica
- Malattie cardiovascolari, neurologiche, mortali, sistemiche e metaboliche
- Altre malattie trasmissibili (HIV, epatite...)
- Disturbi della coagulazione o uso di farmaci per la coagulazione
- Gravidanza o parto nell'ultimo anno
- Lesioni/chirurgia traumatiche al collo e alla regione dell'arto superiore
- Diagnosi di fibromialgia/sindrome da affaticamento cronico
- IMC > 30 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Agugliatura a secco
Verrà eseguita una singola seduta di dry needling sul muscolo trapezio dolente dominante, con il paziente disteso in posizione prona. Dopo la palpazione di un bendaggio teso e il rilevamento di un MTrP nel muscolo trapezio superiore, un fisioterapista addestrato penetrerà l'ago nella superficie della pelle, nella fascia, nel tessuto muscolare nella posizione MTrP e muoverà l'ago su e giù (rapidamente -in, fast-out tecnica) in tre diverse direzioni. Nel caso in cui vengano suscitate risposte di contrazione locale, ciò verrà ripetuto fino a quando le risposte di contrazione locale non saranno estinte. |
Il dry needling (DN) è una tecnica di trattamento miofasciale, in cui un ago filiforme sottile e solido viene inserito direttamente nel MTrP.
Durante il dry needling, possono essere suscitate risposte di contrazione locale (LTR).
Si tratta di contrazioni involontarie delle fibre muscolari, che portano al rilassamento muscolare, all'aumento del flusso sanguigno, al recupero del metabolismo muscolare e quindi alla riduzione del dolore e della rigidità.
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SHAM_COMPARATORE: Finta puntura
Verrà eseguita una singola sessione di sham needling con il soggetto sdraiato sul lato non dolente.
Dopo la palpazione di un bendaggio teso e il rilevamento di un MTrP nel muscolo trapezio superiore, un fisioterapista esperto penetrerà l'ago nella superficie cutanea in corrispondenza della posizione del MTrP.
La fascia e il tessuto muscolare non saranno penetrati.
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Durante lo sham needling, un ago solido e filiforme viene inserito nella superficie della pelle in corrispondenza del punto di innesco, senza penetrare nella fascia e nel tessuto muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della soglia del dolore da pressione a distanza
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Un PPT standardizzato a distanza verrà valutato utilizzando un algometro di pressione palmare digitale (FDX; Wagner Instruments) al muscolo quadricipite del lato dolente dominante per misurare l'iperalgesia a distanza. Per misurare il PPT, il ricercatore applicherà l'algometro digitale a ciascuno dei punti indicati con un'estremità di gomma rotonda di 1 cm² e una pressione crescente di circa 1 N/s. Non appena la sensazione del soggetto passa da una pressione confortevole a una sensazione alterata e spiacevole, il partecipante lo segnala e il test sarà terminato. Ogni punto sarà misurato due volte con un intervallo di 30 secondi in mezzo e tutte le misurazioni saranno eseguite da un ricercatore nella stessa posizione standardizzata per ogni punto e saranno eseguite in ordine casuale per paziente. |
Baseline e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Il dolore al collo dei pazienti sarà valutato su un NRS a 11 punti all'inizio del processo.
Dopo l'immersione in acqua calda (CPM; al basale e post-intervento), ai pazienti verrà anche chiesto di segnare il dolore causato dall'acqua calda su un NRS.
Il valore minimo è zero; un punteggio pari a zero significa nessun dolore (= esito migliore) e il punteggio massimo è 10, che indica il peggior dolore possibile (= esito peggiore).
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di mettere la mano (non dominante) (fino a una linea segnata sul polso) in un bagno (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) con acqua circolante demineralizzata mantenuta a 46,5°C per uno minuto. Per massimizzare l'effetto CPM, verrà utilizzata la mano non dominante. Durante questo minuto, i partecipanti saranno incoraggiati a perseverare dopo 30 e dopo 45 secondi da uno degli investigatori. I PPT saranno utilizzati come stimolo del test. Questi saranno misurati prima e dopo l'immersione. La differenza tra i PPT pre e post immersione sarà utilizzata per valutare l'efficacia del CPM. |
basale e subito dopo l'intervento
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Modifica della soglia del dolore pressorio locale
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Due PPT standardizzati locali saranno valutati utilizzando un algometro di pressione palmare digitale (FDX; Wagner Instruments) nel muscolo trapezio superiore doloroso dominante e non dominante per misurare l'iperalgesia locale. Per misurare il PPT, il ricercatore applicherà l'algometro digitale a ciascuno dei punti indicati con un'estremità di gomma rotonda di 1 cm² e una pressione crescente di circa 1 N/s. Non appena la sensazione del soggetto passa da una pressione confortevole a una sensazione alterata e spiacevole, il partecipante lo segnala e il test sarà terminato. Ogni punto sarà misurato due volte con un intervallo di 30 secondi in mezzo e tutte le misurazioni saranno eseguite da un ricercatore nella stessa posizione standardizzata per ogni punto e saranno eseguite in ordine casuale per paziente. |
Baseline e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mira Meeus, University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-05419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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