- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725825
Efeitos modulatórios da dor central do agulhamento seco em pacientes com dor cervical inespecífica
Efeitos modulatórios da dor central do agulhamento seco em pacientes com dor cervical inespecífica: um estudo experimental controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor cervical idiopática crônica freqüentemente tem origem miofascial. Esta dor miofascial cervical é causada por pontos-gatilho miofasciais (MTrPs). Os pontos-gatilho miofasciais são definidos como nódulos hiperirritáveis em uma contratura das fibras musculares esqueléticas, que podem causar sintomas de dor, sintomas motores, bem como sintomas autonômicos.
Muitas populações de dor crônica (por exemplo, distúrbios associados ao chicote crônico, fibromialgia, dor lombar crônica) apresentam processamento da dor prejudicado e sinais de sensibilização central. O processamento central da dor é definido como um aumento da responsividade dos neurônios nociceptivos no sistema nervoso central e é caracterizado por hiperalgesia (aumento da dor após um estímulo doloroso), alodinia (dor causada por um estímulo não doloroso) e somação temporal (aumento da resposta à dor após estímulos repetidos com a mesma intensidade). A hiperalgesia pode ser dividida em local (aumento da sensibilidade na área das queixas) e periférica (aumento da sensibilidade nas áreas remotas). Além disso, a modulação inibitória deficiente da dor pode estar presente nessa população. A modulação da dor condicionada (CPM) pode ser medida combinando um estímulo de condicionamento doloroso (por exemplo, frio ou calor) em um local remoto, com estímulos de teste dolorosos.
A dor miofascial cervical é frequentemente tratada por agulhamento seco (DN). A DN é uma técnica de tratamento miofascial, que vem ganhando interesse nos últimos anos. Durante ND, uma agulha filiforme fina e sólida é inserida diretamente no MTrP. Durante este tratamento, podem ser desencadeadas respostas de contração local. São contrações involuntárias das fibras musculares, levando ao relaxamento muscular, aumento do fluxo sanguíneo local, recuperação do metabolismo muscular e, consequentemente, redução da dor e rigidez. Pela desativação da fonte de dor, a cronificação da dor pode ser evitada.
Até o momento, não há estudos que tenham investigado os efeitos centrais da ND. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do ND com agulhamento simulado na intensidade da dor, hiperalgesia local e periférica e CPM, em pacientes com dor cervical idiopática crônica. Portanto, 100 pacientes serão recrutados. Os participantes são incluídos com base em questionários online, um exame clínico do pescoço e ombro e a identificação de um PG no músculo trapézio superior. Todos os participantes receberão informações e terão que assinar um termo de consentimento informado. Os participantes serão submetidos à avaliação inicial, que envolve medidas de escores de dor, hiperalgesia (limiares de dor à pressão (PPT) por algometria) e CPM (combinando a imersão da mão em água quente durante a repetição do PPT). Em seguida, os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de agulhamento seco ou um grupo de agulhamento simulado. O grupo de agulhamento seco receberá um tratamento de agulhamento seco no local do ponto de gatilho identificado do trapézio superior, enquanto o grupo de agulhamento simulado receberá uma intervenção na qual a agulha penetra apenas na pele, mas não na fáscia e no tecido muscular. A intervenção única de ambos os grupos levará aproximadamente 15 minutos. Após o tratamento, as medições da linha de base serão repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cervical crônica (duração dos sintomas > 3 meses)
- Pontuação NRS média > 3/10
- A apresentação de um ponto-gatilho miofascial clinicamente relevante no músculo trapézio superior.
Critério de exclusão:
- Dor específica no pescoço (por exemplo, patologia estrutural como hérnia de disco cervical, compressão da raiz do nervo cervical, fraturas...)
- Depressão maior ou doença psiquiátrica
- Doenças cardiovasculares, neurológicas, potencialmente fatais, sistêmicas e metabólicas
- Outras doenças transmissíveis (HIV, hepatite...)
- Distúrbios de coagulação ou uso de medicamentos para coagulação
- Gravidez ou parto no último ano
- Lesões traumáticas/cirurgias na região do pescoço e membro superior
- Diagnóstico de fibromialgia/síndrome de fadiga crônica
- IMC > 30 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Agulhamento a seco
Uma única sessão de dry needling será realizada no músculo trapézio doloroso dominante, com o paciente deitado em decúbito ventral. Após a palpação de uma banda tensa e a detecção de um PG no músculo trapézio superior, um fisioterapeuta treinado penetrará a agulha na superfície da pele, fáscia, no tecido muscular no local do PG e moverá a agulha para cima e para baixo (rápida -in, técnica fast-out) em três direções diferentes. Caso sejam desencadeadas respostas de contração local, isso será repetido até que as respostas de contração local sejam extintas. |
Dry Needling (DN) é uma técnica de tratamento miofascial, na qual uma agulha filiforme fina e sólida é inserida diretamente no PGTM.
Durante o dry needling, respostas de contração local (LTR) podem ser provocadas.
São contrações involuntárias das fibras musculares, levando ao relaxamento muscular, aumento do fluxo sanguíneo, recuperação do metabolismo muscular e, consequentemente, diminuição da dor e rigidez.
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SHAM_COMPARATOR: Agulhamento simulado
Uma única sessão de agulhamento falso será realizada com o sujeito deitado no lado não doloroso.
Após a palpação de uma banda tensa e a detecção de um MTrP no músculo trapézio superior, um fisioterapeuta treinado irá penetrar a agulha na superfície da pele no local do MTrP.
A fáscia e o tecido muscular não serão penetrados.
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Durante o agulhamento simulado, uma agulha sólida e filiforme é inserida na superfície da pele no local do ponto-gatilho, sem penetrar na fáscia e no tecido muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no limiar de dor à pressão distante
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Um PPT distante padronizado será avaliado usando um algômetro de pressão portátil digital (FDX; Wagner Instruments) no músculo quadríceps do lado doloroso dominante para medir a hiperalgesia à distância. Para medir o PPT, o pesquisador aplicará o algômetro digital em cada um dos pontos indicados com uma ponta redonda de borracha de 1 cm² e uma pressão crescente de cerca de 1 N/s. Assim que a sensação do sujeito mudar de uma pressão confortável para uma sensação alterada e desagradável, o participante relata isso e o teste será encerrado. Cada ponto será medido duas vezes com intervalo de 30 segundos entre elas e todas as medições serão realizadas por um pesquisador na mesma posição padronizada para cada ponto e serão executadas em ordem aleatória por paciente. |
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
A dor no pescoço dos pacientes será avaliada em um NRS de 11 pontos no início do estudo.
Após a imersão em água quente (CPM; na linha de base e pós-intervenção), os pacientes também serão solicitados a pontuar a dor causada pela água quente em um NRS.
O valor mínimo é zero; uma pontuação de zero significa ausência de dor (= melhor resultado) e pontuação máxima é 10, o que indica a pior dor possível (= pior resultado).
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
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Mudança na Modulação da Dor Condicionada
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
|
Será pedido aos participantes que coloquem a mão (não dominante) (até uma linha marcada no pulso) num banho (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) com água circulante desmineralizada mantida a 46,5°C durante um minuto. Para maximizar o efeito CPM, a mão não dominante será usada. Durante este minuto, os participantes serão encorajados a perseverar após 30 e após 45 segundos por um dos investigadores. Os PPTs serão usados como estímulo de teste. Estes serão medidos antes e depois da imersão. A diferença entre os PPTs pré e pós imersão será usada para avaliar a eficácia do CPM. |
basal e imediatamente após a intervenção
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Alteração no limiar de dor por pressão local
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Dois PPTs locais padronizados serão avaliados usando um algômetro de pressão portátil digital (FDX; Wagner Instruments) no músculo trapézio superior doloroso dominante e não dominante para medir a hiperalgesia local. Para medir o PPT, o pesquisador aplicará o algômetro digital em cada um dos pontos indicados com uma ponta redonda de borracha de 1 cm² e uma pressão crescente de cerca de 1 N/s. Assim que a sensação do sujeito mudar de uma pressão confortável para uma sensação alterada e desagradável, o participante relata isso e o teste será encerrado. Cada ponto será medido duas vezes com intervalo de 30 segundos entre elas e todas as medições serão realizadas por um pesquisador na mesma posição padronizada para cada ponto e serão executadas em ordem aleatória por paciente. |
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira Meeus, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-05419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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