- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725825
Efectos moduladores del dolor central de la punción seca en pacientes con dolor de cuello inespecífico
Efectos moduladores del dolor central de la punción seca en pacientes con dolor de cuello inespecífico: un estudio experimental controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cervicalgia crónica idiopática suele tener un origen miofascial. Este dolor miofascial cervical es causado por puntos gatillo miofasciales (MTrP). Los puntos gatillo miofasciales se definen como nódulos hiperirritables en una contractura de las fibras del músculo esquelético, que pueden causar síntomas de dolor, síntomas motores y síntomas autonómicos.
Muchas poblaciones con dolor crónico (p. trastornos crónicos asociados al latigazo cervical, fibromialgia, lumbalgia crónica) muestran alteración del procesamiento del dolor y signos de sensibilización central. El procesamiento del dolor central se define como un aumento de la capacidad de respuesta de las neuronas nociceptivas en el sistema nervioso central y se caracteriza por hiperalgesia (aumento del dolor después de un estímulo doloroso), alodinia (dolor causado por un estímulo no doloroso) y suma temporal (aumento de la respuesta al dolor). después de repetidos estímulos con la misma intensidad). La hiperalgesia se puede dividir en local (sensibilidad aumentada en el área de las molestias) y periférica (sensibilidad aumentada en áreas remotas). Además, en esta población puede estar presente una modulación inhibidora del dolor deficiente. La modulación del dolor condicionado (CPM) se puede medir combinando un estímulo de condicionamiento doloroso (p. frío o calor) en un lugar remoto, con una prueba dolorosa de estímulos.
El dolor miofascial cervical a menudo se trata con punción seca (DN). La DN es una técnica de tratamiento miofascial, que ha ido ganando interés en los últimos años. Durante la DN, se inserta una aguja filiforme sólida y delgada directamente en el PGM. Durante este tratamiento, se pueden provocar respuestas de espasmos locales. Se trata de contracciones involuntarias de las fibras musculares, que conducen a la relajación muscular, un aumento del flujo sanguíneo local, la recuperación del metabolismo muscular y, por tanto, una reducción del dolor y la rigidez. Mediante la desactivación de la fuente del dolor, se puede prevenir la cronificación del dolor.
Hasta el momento no existen estudios que hayan investigado los efectos centrales de la ND. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la DN con punción simulada sobre la intensidad del dolor, la hiperalgesia local y periférica y la MPC, en pacientes con dolor de cuello idiopático crónico. Por lo tanto, se reclutarán 100 pacientes. Los participantes se incluyen en base a cuestionarios en línea, un examen clínico del cuello y el hombro y la identificación de un PGM en el músculo trapecio superior. Todos los participantes recibirán información y deberán firmar un formulario de consentimiento informado. Los participantes estarán sujetos a una evaluación inicial, que incluye mediciones de puntajes de dolor, hiperalgesia (umbrales de dolor por presión (PPT) por algometría) y CPM (al combinar la inmersión de la mano en agua caliente mientras se repite el PPT). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de punción seca o a un grupo de punción simulada. El grupo de punción seca recibirá un tratamiento de punción seca en la ubicación del punto desencadenante identificado del trapecio superior, mientras que el grupo de punción simulada recibirá una intervención en la que la aguja solo penetra en la piel, pero no en la fascia ni en el tejido muscular. La intervención única de ambos grupos tendrá una duración aproximada de 15 minutos. Después del tratamiento, se repetirán las mediciones de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello crónico (duración de los síntomas > 3 meses)
- Puntuación media de NRS > 3/10
- La presentación de un punto gatillo miofascial clínicamente relevante en el músculo trapecio superior.
Criterio de exclusión:
- Dolor de cuello específico (por ejemplo, patología estructural como una hernia de disco cervical, compresión de la raíz nerviosa cervical, fracturas...)
- Depresión mayor o enfermedad psiquiátrica
- Enfermedades cardiovasculares, neurológicas, potencialmente mortales, sistémicas y metabólicas
- Otras enfermedades transmisibles (VIH, hepatitis...)
- Trastornos de la coagulación o uso de medicamentos para la coagulación
- Embarazo o parto el último año
- Lesiones traumáticas/cirugía de cuello y región de miembros superiores
- Diagnóstico de fibromialgia/síndrome de fatiga crónica
- IMC > 30 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Punción seca
Se realizará una única sesión de punción seca en el músculo trapecio doloroso dominante, con el paciente en decúbito prono. Después de la palpación de una banda tensa y la detección de un PGM en el músculo trapecio superior, un fisioterapeuta capacitado penetrará la aguja en la superficie de la piel, la fascia, en el tejido muscular en la ubicación del PGM y moverá la aguja hacia arriba y hacia abajo (rápidamente). -entrada, técnica de salida rápida) en tres direcciones diferentes. En caso de que se provoquen respuestas de contracción local, esto se repetirá hasta que se extingan las respuestas de contracción local. |
La punción seca (DN) es una técnica de tratamiento miofascial en la que se inserta una aguja filiforme sólida y delgada directamente en el PGM.
Durante la punción seca, se pueden provocar respuestas de contracción local (LTR).
Se trata de contracciones involuntarias de las fibras musculares, que conducen a la relajación muscular, un aumento del flujo sanguíneo, la recuperación del metabolismo muscular y, por tanto, una reducción del dolor y la rigidez.
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SHAM_COMPARATOR: Punción simulada
Se realizará una única sesión de punción simulada con el sujeto acostado sobre el lado no doloroso.
Después de la palpación de una banda tensa y la detección de un PGM en el músculo trapecio superior, un fisioterapeuta capacitado penetrará la aguja en la superficie de la piel en la ubicación del PGM.
La fascia y el tejido muscular no serán penetrados.
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Durante la punción simulada, se inserta una aguja filiforme sólida en la superficie de la piel en la ubicación del punto gatillo, sin penetrar la fascia ni el tejido muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de dolor por presión a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará un PPT estandarizado a distancia utilizando un algómetro de presión manual digital (FDX; Wagner Instruments) en el músculo cuádriceps del lado doloroso dominante para medir la hiperalgesia a distancia. Para medir el PPT, el investigador aplicará el algómetro digital en cada uno de los puntos indicados con un extremo redondo de goma de 1 cm² y una presión creciente de alrededor de 1 N/s. Tan pronto como la sensación del sujeto cambie de una presión cómoda a una sensación alterada y desagradable, el participante lo informa y la prueba habrá terminado. Cada punto se medirá dos veces con un intervalo de 30 segundos entre ellas y todas las mediciones las realizará un investigador en la misma posición estandarizada para cada punto y se ejecutarán en un orden aleatorio por paciente. |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El dolor de cuello de los pacientes se evaluará en una NRS de 11 puntos al comienzo del ensayo.
Después de la inmersión en agua caliente (CPM; al inicio y después de la intervención), también se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor causado por el agua caliente en una NRS.
El valor mínimo es cero; una puntuación de cero significa que no hay dolor (= mejor resultado) y la puntuación máxima es 10, lo que indica el peor dolor posible (= peor resultado).
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Se les pedirá a los participantes que pongan su mano (no dominante) (hasta una línea marcada en la muñeca) en un baño (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) con agua circulante desmineralizada mantenida a 46,5 °C durante un minuto. Para maximizar el efecto CPM, se utilizará la mano no dominante. Durante este minuto, uno de los investigadores animará a los participantes a perseverar después de 30 y después de 45 segundos. Los PPT se utilizarán como estímulo de prueba. Estos se medirán antes y después de la inmersión. La diferencia entre los PPT antes y después de la inmersión se utilizará para evaluar la eficacia del CPM. |
línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el umbral de dolor por presión local
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Se evaluarán dos PPT estandarizados locales utilizando un algómetro de presión manual digital (FDX; Wagner Instruments) en el músculo trapecio superior doloroso dominante y no dominante doloroso para medir la hiperalgesia local. Para medir el PPT, el investigador aplicará el algómetro digital en cada uno de los puntos indicados con un extremo redondo de goma de 1 cm² y una presión creciente de alrededor de 1 N/s. Tan pronto como la sensación del sujeto cambie de una presión cómoda a una sensación alterada y desagradable, el participante lo informa y la prueba habrá terminado. Cada punto se medirá dos veces con un intervalo de 30 segundos entre ellas y todas las mediciones las realizará un investigador en la misma posición estandarizada para cada punto y se ejecutarán en un orden aleatorio por paciente. |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira Meeus, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-05419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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