Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulujące ośrodkowy ból skutki suchego igłowania u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: VakgroepRevalidatiewetenschappen, University Ghent

Modulujące ośrodkowy ból skutki suchego igłowania u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi: randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne

Przeprowadzone zostanie badanie eksperymentalne w celu oceny wpływu pojedynczej sesji suchego igłowania w porównaniu z pozorowaną sesją na intensywność bólu, miejscową i obwodową przeczulicę bólową oraz modulację bólu warunkowego u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym bólem szyi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły idiopatyczny ból szyi często ma podłoże mięśniowo-powięziowe. Ten ból mięśniowo-powięziowy w odcinku szyjnym jest spowodowany przez mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS). Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe definiuje się jako nadpobudliwe guzki w przykurczu włókien mięśni szkieletowych, które mogą powodować objawy bólowe, motoryczne, jak również autonomiczne.

Wiele populacji cierpiących na ból przewlekły (np. przewlekłe zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego, fibromialgia, przewlekły ból krzyża) wykazują upośledzone przetwarzanie bólu i oznaki sensytyzacji ośrodkowej. Ośrodkowe przetwarzanie bólu jest definiowane jako zwiększona reaktywność neuronów nocyceptywnych w ośrodkowym układzie nerwowym i charakteryzuje się przeczulicą bólową (nasilony ból po bodźcu bolesnym), allodynią (ból spowodowany przez bodziec niebolesny) i sumowaniem czasowym (zwiększona reakcja na ból po powtarzających się bodźcach o takim samym natężeniu). Hiperalgezję można podzielić na miejscową (zwiększona wrażliwość w obszarze dolegliwości) i obwodową (zwiększona wrażliwość w obszarach odległych). Ponadto w tej populacji może występować niedostateczna hamująca modulacja bólu. Warunkową modulację bólu (CPM) można zmierzyć, łącząc bolesne bodźce warunkowe (np. zimno lub ciepło) w odległym miejscu, z bolesnymi bodźcami testowymi.

Ból mięśniowo-powięziowy odcinka szyjnego często leczy się za pomocą suchego igłowania (DN). DN to technika leczenia mięśniowo-powięziowego, która w ostatnich latach zyskuje na popularności. Podczas DN cienka, lita igła nitkowata jest wprowadzana bezpośrednio do MPPS. Podczas tego leczenia można wywołać miejscowe reakcje skurczowe. Są to mimowolne skurcze włókien mięśniowych, prowadzące do rozluźnienia mięśni, zwiększenia miejscowego przepływu krwi, przywrócenia metabolizmu mięśni, a tym samym zmniejszenia bólu i sztywności. Poprzez dezaktywację źródła bólu można zapobiec przewlekłości bólu.

Do tej pory nie ma badań, które badałyby centralne efekty DN. Celem tego badania jest porównanie wpływu DN z pozorowanym nakłuwaniem na intensywność bólu, miejscową i obwodową przeczulicę bólową oraz CPM u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym bólem szyi. W związku z tym zatrudnionych zostanie 100 pacjentów. Uczestnicy są włączani na podstawie kwestionariuszy online, badania klinicznego szyi i barku oraz identyfikacji MPPS w górnym mięśniu czworobocznym. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje i będą musieli podpisać formularz świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, która obejmuje pomiary punktacji bólu, hiperalgezji (progi bólu uciskowego (PPT) za pomocą algometrii) i CPM (poprzez połączenie zanurzenia dłoni w gorącej wodzie z powtórzeniem PPT). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy suchego igłowania lub grupy pozorowanego igłowania. Grupa otrzymująca suche igłowanie zostanie poddana zabiegowi suchego igłowania w zidentyfikowanym punkcie spustowym w górnej części mięśnia czworobocznego, podczas gdy grupa pozorowana otrzyma zabieg, w którym igła penetruje tylko skórę, ale nie powięź i tkankę mięśniową. Jednorazowa interwencja obu grup zajmie około 15 minut. Po zabiegu pomiary wyjściowe zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból szyi (czas trwania objawów > 3 miesiące)
  • Średni wynik NRS >3/10
  • Prezentacja klinicznie istotnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego w górnym mięśniu czworobocznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzny ból szyi (np. patologia strukturalna, taka jak przepuklina dysku szyjnego, ucisk na korzenie nerwu szyjnego, zgrubienia...)
  • Duża depresja lub choroba psychiczna
  • Choroby układu krążenia, neurologiczne, zagrażające życiu, ogólnoustrojowe i metaboliczne
  • Inne choroby przenoszone (HIV, wirusowe zapalenie wątroby...)
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków koagulujących
  • Ciąża lub poród w ostatnim roku
  • Urazy pourazowe/operacje szyi i kończyn górnych
  • Diagnoza fibromialgii/zespołu chronicznego zmęczenia
  • BMI > 30kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suche igłowanie

Pojedyncza sesja suchego igłowania zostanie przeprowadzona na dominującym bolesnym mięśniu czworobocznym, z pacjentem leżącym na brzuchu. Po badaniu palpacyjnym napiętego pasma i wykryciu MPPS w mięśniu czworobocznym górnym, wyszkolony fizjoterapeuta wbije igłę w powierzchnię skóry, powięź, w tkankę mięśniową w miejscu MPPS i będzie poruszał igłą w górę i w dół (szybko -in, fast-out technika) w trzech różnych kierunkach.

W przypadku wywołania lokalnych reakcji skurczowych, będzie to powtarzane, aż lokalne reakcje skurczowe wygasną.

Suche igłowanie (DN) jest techniką leczenia mięśniowo-powięziowego, w której cienka, lita igła nitkowata jest wprowadzana bezpośrednio do MPPS. Podczas suchego igłowania można wywołać miejscowe reakcje skurczowe (LTR). Są to mimowolne skurcze włókien mięśniowych, prowadzące do rozluźnienia mięśni, zwiększenia przepływu krwi, przywrócenia metabolizmu mięśni, a tym samym zmniejszenia bólu i sztywności.
SHAM_COMPARATOR: Pozorne igłowanie
Pojedyncza pozorowana sesja igłowania zostanie przeprowadzona z podmiotem leżącym na boku, który nie boli. Po wyczuciu napiętego pasma i wykryciu MPPS w mięśniu czworobocznym górnym, wyszkolony fizjoterapeuta wkłuwa igłę w powierzchnię skóry w miejscu MPPS. Powięź i tkanka mięśniowa nie zostaną przebite.
Podczas igłowania pozorowanego, solidna, nitkowata igła jest wprowadzana w powierzchnię skóry w miejscu punktu spustowego, bez penetracji powięzi i tkanki mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległego progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji

Odległy standaryzowany PPT zostanie oceniony za pomocą cyfrowego algometru ręcznego ciśnienia (FDX; instrumenty Wagnera) na mięśniu czworogłowym dominującej bolesnej strony, aby zmierzyć odległą przeczulicę bólową.

Aby zmierzyć PPT, badacz przyłoży algometr cyfrowy do każdego ze wskazanych punktów za pomocą okrągłej gumowej końcówki o powierzchni 1 cm² i zwiększając nacisk około 1 N/s. Gdy tylko odczucie podmiotu zmieni się z wygodnego nacisku na zmienione, nieprzyjemne uczucie, uczestnik zgłasza to i test zostaje zakończony.

Każdy punkt zostanie zmierzony dwukrotnie z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi, a wszystkie pomiary zostaną wykonane przez jednego badacza w tej samej wystandaryzowanej pozycji dla każdego punktu i zostaną wykonane w losowej kolejności dla każdego pacjenta.

Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Na początku badania ból szyi pacjentów zostanie oceniony na podstawie 11-punktowej skali NRS. Po zanurzeniu w gorącej wodzie (CPM; na początku i po interwencji) pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę bólu spowodowanego gorącą wodą na NRS. Minimalna wartość to zero; wynik zero oznacza brak bólu (= lepszy wynik), a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy możliwy ból (= gorszy wynik).
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Zmiana warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji

Uczestnicy zostaną poproszeni o włożenie (niedominującej) dłoni (do zaznaczonej linii na nadgarstku) do kąpieli (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) z demineralizowaną wodą obiegową utrzymywaną w temperaturze 46,5°C przez jeden minuta. Aby zmaksymalizować efekt CPM, zostanie użyta ręka niedominująca.

Podczas tej minuty uczestnicy będą zachęcani do wytrwania po 30 i 45 sekundach przez jednego z badaczy. PPT zostaną użyte jako bodziec testowy. Zostaną one zmierzone przed i po zanurzeniu. Różnica między PPT przed i po zanurzeniu zostanie wykorzystana do oceny skuteczności CPM.

linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana lokalnego progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji

Dwa lokalne wystandaryzowane PPT zostaną ocenione za pomocą cyfrowego algometru ręcznego ciśnienia (FDX; instrumenty Wagnera) w dominującym i niedominującym bolesnym górnym mięśniu czworobocznym w celu zmierzenia miejscowej przeczulicy bólowej.

Aby zmierzyć PPT, badacz przyłoży algometr cyfrowy do każdego ze wskazanych punktów za pomocą okrągłej gumowej końcówki o powierzchni 1 cm² i zwiększając nacisk około 1 N/s. Gdy tylko odczucie podmiotu zmieni się z wygodnego nacisku na zmienione, nieprzyjemne uczucie, uczestnik zgłasza to i test zostaje zakończony.

Każdy punkt zostanie zmierzony dwukrotnie z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi, a wszystkie pomiary zostaną wykonane przez jednego badacza w tej samej wystandaryzowanej pozycji dla każdego punktu i zostaną wykonane w losowej kolejności dla każdego pacjenta.

Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mira Meeus, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-05419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche igłowanie

3
Subskrybuj