- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04725825
Modulujące ośrodkowy ból skutki suchego igłowania u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi
Modulujące ośrodkowy ból skutki suchego igłowania u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi: randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły idiopatyczny ból szyi często ma podłoże mięśniowo-powięziowe. Ten ból mięśniowo-powięziowy w odcinku szyjnym jest spowodowany przez mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS). Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe definiuje się jako nadpobudliwe guzki w przykurczu włókien mięśni szkieletowych, które mogą powodować objawy bólowe, motoryczne, jak również autonomiczne.
Wiele populacji cierpiących na ból przewlekły (np. przewlekłe zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego, fibromialgia, przewlekły ból krzyża) wykazują upośledzone przetwarzanie bólu i oznaki sensytyzacji ośrodkowej. Ośrodkowe przetwarzanie bólu jest definiowane jako zwiększona reaktywność neuronów nocyceptywnych w ośrodkowym układzie nerwowym i charakteryzuje się przeczulicą bólową (nasilony ból po bodźcu bolesnym), allodynią (ból spowodowany przez bodziec niebolesny) i sumowaniem czasowym (zwiększona reakcja na ból po powtarzających się bodźcach o takim samym natężeniu). Hiperalgezję można podzielić na miejscową (zwiększona wrażliwość w obszarze dolegliwości) i obwodową (zwiększona wrażliwość w obszarach odległych). Ponadto w tej populacji może występować niedostateczna hamująca modulacja bólu. Warunkową modulację bólu (CPM) można zmierzyć, łącząc bolesne bodźce warunkowe (np. zimno lub ciepło) w odległym miejscu, z bolesnymi bodźcami testowymi.
Ból mięśniowo-powięziowy odcinka szyjnego często leczy się za pomocą suchego igłowania (DN). DN to technika leczenia mięśniowo-powięziowego, która w ostatnich latach zyskuje na popularności. Podczas DN cienka, lita igła nitkowata jest wprowadzana bezpośrednio do MPPS. Podczas tego leczenia można wywołać miejscowe reakcje skurczowe. Są to mimowolne skurcze włókien mięśniowych, prowadzące do rozluźnienia mięśni, zwiększenia miejscowego przepływu krwi, przywrócenia metabolizmu mięśni, a tym samym zmniejszenia bólu i sztywności. Poprzez dezaktywację źródła bólu można zapobiec przewlekłości bólu.
Do tej pory nie ma badań, które badałyby centralne efekty DN. Celem tego badania jest porównanie wpływu DN z pozorowanym nakłuwaniem na intensywność bólu, miejscową i obwodową przeczulicę bólową oraz CPM u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym bólem szyi. W związku z tym zatrudnionych zostanie 100 pacjentów. Uczestnicy są włączani na podstawie kwestionariuszy online, badania klinicznego szyi i barku oraz identyfikacji MPPS w górnym mięśniu czworobocznym. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje i będą musieli podpisać formularz świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, która obejmuje pomiary punktacji bólu, hiperalgezji (progi bólu uciskowego (PPT) za pomocą algometrii) i CPM (poprzez połączenie zanurzenia dłoni w gorącej wodzie z powtórzeniem PPT). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy suchego igłowania lub grupy pozorowanego igłowania. Grupa otrzymująca suche igłowanie zostanie poddana zabiegowi suchego igłowania w zidentyfikowanym punkcie spustowym w górnej części mięśnia czworobocznego, podczas gdy grupa pozorowana otrzyma zabieg, w którym igła penetruje tylko skórę, ale nie powięź i tkankę mięśniową. Jednorazowa interwencja obu grup zajmie około 15 minut. Po zabiegu pomiary wyjściowe zostaną powtórzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból szyi (czas trwania objawów > 3 miesiące)
- Średni wynik NRS >3/10
- Prezentacja klinicznie istotnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego w górnym mięśniu czworobocznym.
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzny ból szyi (np. patologia strukturalna, taka jak przepuklina dysku szyjnego, ucisk na korzenie nerwu szyjnego, zgrubienia...)
- Duża depresja lub choroba psychiczna
- Choroby układu krążenia, neurologiczne, zagrażające życiu, ogólnoustrojowe i metaboliczne
- Inne choroby przenoszone (HIV, wirusowe zapalenie wątroby...)
- Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków koagulujących
- Ciąża lub poród w ostatnim roku
- Urazy pourazowe/operacje szyi i kończyn górnych
- Diagnoza fibromialgii/zespołu chronicznego zmęczenia
- BMI > 30kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Suche igłowanie
Pojedyncza sesja suchego igłowania zostanie przeprowadzona na dominującym bolesnym mięśniu czworobocznym, z pacjentem leżącym na brzuchu. Po badaniu palpacyjnym napiętego pasma i wykryciu MPPS w mięśniu czworobocznym górnym, wyszkolony fizjoterapeuta wbije igłę w powierzchnię skóry, powięź, w tkankę mięśniową w miejscu MPPS i będzie poruszał igłą w górę i w dół (szybko -in, fast-out technika) w trzech różnych kierunkach. W przypadku wywołania lokalnych reakcji skurczowych, będzie to powtarzane, aż lokalne reakcje skurczowe wygasną. |
Suche igłowanie (DN) jest techniką leczenia mięśniowo-powięziowego, w której cienka, lita igła nitkowata jest wprowadzana bezpośrednio do MPPS.
Podczas suchego igłowania można wywołać miejscowe reakcje skurczowe (LTR).
Są to mimowolne skurcze włókien mięśniowych, prowadzące do rozluźnienia mięśni, zwiększenia przepływu krwi, przywrócenia metabolizmu mięśni, a tym samym zmniejszenia bólu i sztywności.
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorne igłowanie
Pojedyncza pozorowana sesja igłowania zostanie przeprowadzona z podmiotem leżącym na boku, który nie boli.
Po wyczuciu napiętego pasma i wykryciu MPPS w mięśniu czworobocznym górnym, wyszkolony fizjoterapeuta wkłuwa igłę w powierzchnię skóry w miejscu MPPS.
Powięź i tkanka mięśniowa nie zostaną przebite.
|
Podczas igłowania pozorowanego, solidna, nitkowata igła jest wprowadzana w powierzchnię skóry w miejscu punktu spustowego, bez penetracji powięzi i tkanki mięśniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odległego progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Odległy standaryzowany PPT zostanie oceniony za pomocą cyfrowego algometru ręcznego ciśnienia (FDX; instrumenty Wagnera) na mięśniu czworogłowym dominującej bolesnej strony, aby zmierzyć odległą przeczulicę bólową. Aby zmierzyć PPT, badacz przyłoży algometr cyfrowy do każdego ze wskazanych punktów za pomocą okrągłej gumowej końcówki o powierzchni 1 cm² i zwiększając nacisk około 1 N/s. Gdy tylko odczucie podmiotu zmieni się z wygodnego nacisku na zmienione, nieprzyjemne uczucie, uczestnik zgłasza to i test zostaje zakończony. Każdy punkt zostanie zmierzony dwukrotnie z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi, a wszystkie pomiary zostaną wykonane przez jednego badacza w tej samej wystandaryzowanej pozycji dla każdego punktu i zostaną wykonane w losowej kolejności dla każdego pacjenta. |
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Na początku badania ból szyi pacjentów zostanie oceniony na podstawie 11-punktowej skali NRS.
Po zanurzeniu w gorącej wodzie (CPM; na początku i po interwencji) pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę bólu spowodowanego gorącą wodą na NRS.
Minimalna wartość to zero; wynik zero oznacza brak bólu (= lepszy wynik), a maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy możliwy ból (= gorszy wynik).
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o włożenie (niedominującej) dłoni (do zaznaczonej linii na nadgarstku) do kąpieli (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) z demineralizowaną wodą obiegową utrzymywaną w temperaturze 46,5°C przez jeden minuta. Aby zmaksymalizować efekt CPM, zostanie użyta ręka niedominująca. Podczas tej minuty uczestnicy będą zachęcani do wytrwania po 30 i 45 sekundach przez jednego z badaczy. PPT zostaną użyte jako bodziec testowy. Zostaną one zmierzone przed i po zanurzeniu. Różnica między PPT przed i po zanurzeniu zostanie wykorzystana do oceny skuteczności CPM. |
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana lokalnego progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Dwa lokalne wystandaryzowane PPT zostaną ocenione za pomocą cyfrowego algometru ręcznego ciśnienia (FDX; instrumenty Wagnera) w dominującym i niedominującym bolesnym górnym mięśniu czworobocznym w celu zmierzenia miejscowej przeczulicy bólowej. Aby zmierzyć PPT, badacz przyłoży algometr cyfrowy do każdego ze wskazanych punktów za pomocą okrągłej gumowej końcówki o powierzchni 1 cm² i zwiększając nacisk około 1 N/s. Gdy tylko odczucie podmiotu zmieni się z wygodnego nacisku na zmienione, nieprzyjemne uczucie, uczestnik zgłasza to i test zostaje zakończony. Każdy punkt zostanie zmierzony dwukrotnie z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi, a wszystkie pomiary zostaną wykonane przez jednego badacza w tej samej wystandaryzowanej pozycji dla każdego punktu i zostaną wykonane w losowej kolejności dla każdego pacjenta. |
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mira Meeus, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-05419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suche igłowanie
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTRekrutacyjnyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
University of ValenciaJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
University of IowaRejestracja na zaproszenieBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone