- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725825
Zentrale schmerzmodulierende Wirkungen von Dry-Needling bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen
Zentrale schmerzmodulierende Wirkungen von Dry-Needling bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische idiopathische Nackenschmerzen haben häufig einen myofaszialen Ursprung. Dieser zervikale myofasziale Schmerz wird durch myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) verursacht. Myofasziale Triggerpunkte sind definiert als hyperirritierbare Knötchen in einer Kontraktur von Skelettmuskelfasern, die Schmerzsymptome, motorische Symptome sowie autonome Symptome verursachen können.
Viele Patienten mit chronischen Schmerzen (z. chronische Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen, Fibromyalgie, chronische Kreuzschmerzen) zeigen eine gestörte Schmerzverarbeitung und Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung. Die zentrale Schmerzverarbeitung ist definiert als eine erhöhte Reaktionsfähigkeit der nozizeptiven Neuronen im zentralen Nervensystem und ist gekennzeichnet durch Hyperalgesie (erhöhter Schmerz nach einem schmerzhaften Reiz), Allodynie (Schmerz, der durch einen nicht schmerzhaften Reiz verursacht wird) und zeitliche Summierung (erhöhte Schmerzreaktion). nach wiederholten Reizen mit gleicher Intensität). Hyperalgesie kann in lokal (erhöhte Empfindlichkeit im Bereich der Beschwerden) und peripher (erhöhte Empfindlichkeit in abgelegenen Bereichen) unterteilt werden. Darüber hinaus kann in dieser Population eine mangelhafte inhibitorische Schmerzmodulation vorhanden sein. Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) kann gemessen werden, indem ein schmerzhafter konditionierender Stimulus (z. Kälte oder Hitze) an einem entfernten Ort mit einem schmerzhaften Testreiz.
Zervikale myofasziale Schmerzen werden oft mit Dry Needling (DN) behandelt. DN ist eine myofasziale Behandlungstechnik, die in den letzten Jahren an Interesse gewonnen hat. Während der DN wird eine dünne, solide filiforme Nadel direkt in die MTrP eingeführt. Während dieser Behandlung können lokale Zuckungsreaktionen ausgelöst werden. Dies sind unwillkürliche Kontraktionen von Muskelfasern, die zu einer Muskelentspannung, einer erhöhten lokalen Durchblutung, einer Erholung des Muskelstoffwechsels und damit zu einer Verringerung von Schmerzen und Steifheit führen. Durch die Deaktivierung der Schmerzquelle kann einer Chronifizierung des Schmerzes vorgebeugt werden.
Bisher gibt es keine Studien, die die zentralen Wirkungen von DN untersucht haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von DN mit Scheinnadelung auf Schmerzintensität, lokale und periphere Hyperalgesie und CPM bei Patienten mit chronischen idiopathischen Nackenschmerzen zu vergleichen. Daher werden 100 Patienten rekrutiert. Die Teilnehmer werden basierend auf Online-Fragebögen, einer klinischen Untersuchung von Nacken und Schulter und der Identifizierung einer MTrP im oberen Trapeziusmuskel eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten Informationen und müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, die Messungen von Schmerzwerten, Hyperalgesie (Druckschmerzschwellen (PPT) durch Algometrie) und CPM (durch Kombinieren des Eintauchens der Hand in heißes Wasser während der PPT) umfasst. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Dry-Needling-Gruppe oder einer Sham-Needling-Gruppe zugeteilt. Die Dry-Needling-Gruppe erhält eine Dry-Needling-Behandlung an der identifizierten Triggerpunktstelle des oberen Trapezmuskels, während die Sham-Needling-Gruppe einen Eingriff erhält, bei dem die Nadel nur die Haut, aber nicht die Faszien und das Muskelgewebe durchdringt. Die einmalige Intervention beider Gruppen dauert etwa 15 Minuten. Nach der Behandlung werden die Grundlinienmessungen wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nackenschmerzen (Symptomdauer > 3 Monate)
- Mittlerer NRS-Wert > 3/10
- Die Präsentation eines klinisch relevanten myofaszialen Triggerpunkts im oberen Trapezmuskel.
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Nackenschmerzen (z. B. strukturelle Pathologien wie ein zervikaler Diskusbruch, zervikale Nervenwurzelkompression, Fraktur...)
- Schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung
- Herz-Kreislauf-, neurologische, lebensbedrohliche, systemische und metabolische Erkrankungen
- Andere übertragbare Krankheiten (HIV, Hepatitis...)
- Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Gerinnungsmedikamenten
- Schwangerschaft oder Geburt im letzten Jahr
- Traumatische Verletzungen/Operationen im Bereich des Halses und der oberen Extremitäten
- Diagnose Fibromyalgie/chronisches Erschöpfungssyndrom
- BMI > 30 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Trockenes Nadeln
Eine einzelne Dry-Needling-Sitzung wird am dominanten schmerzhaften Trapezmuskel durchgeführt, wobei der Patient in Bauchlage liegt. Nach Palpation eines straffen Bandes und Erkennung einer MTrP im oberen M. trapezius wird ein ausgebildeter Physiotherapeut die Nadel in die Hautoberfläche, Faszien, in das Muskelgewebe an der Stelle der MTrP einstechen und die Nadel auf und ab bewegen (schnell -in, fast-out-Technik) in drei verschiedene Richtungen. Falls lokale Zuckungsreaktionen ausgelöst werden, wird dies wiederholt, bis die lokalen Zuckungsreaktionen erloschen sind. |
Dry Needling (DN) ist eine myofasziale Behandlungstechnik, bei der eine dünne, solide filiforme Nadel direkt in die MTrP eingeführt wird.
Beim Dry Needling können lokale Zuckungsreaktionen (LTR) ausgelöst werden.
Dies sind unwillkürliche Kontraktionen von Muskelfasern, die zu einer Muskelentspannung, einer Steigerung der Durchblutung, einer Erholung des Muskelstoffwechsels und damit zu einer Verringerung von Schmerzen und Steifheit führen.
|
SHAM_COMPARATOR: Scheinnadelung
Eine einzelne Sham-Needling-Sitzung wird durchgeführt, wobei das Subjekt auf der nicht schmerzhaften Seite liegt.
Nach Palpation eines straffen Bandes und Erkennung einer MTrP im oberen Trapezmuskel wird ein ausgebildeter Physiotherapeut die Nadel an der Stelle der MTrP in die Hautoberfläche einstechen.
Die Faszien und das Muskelgewebe werden nicht durchdrungen.
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Beim Sham-Needling wird eine solide, fadenförmige Nadel an der Stelle des Triggerpunkts in die Hautoberfläche eingeführt, ohne die Faszien und das Muskelgewebe zu durchdringen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der entfernten Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Ein entfernter standardisierter PPT wird mit einem digitalen Handdruckalgometer (FDX; Wagner Instruments) am Quadrizepsmuskel der dominanten schmerzhaften Seite bewertet, um die entfernte Hyperalgesie zu messen. Um die PPT zu messen, wird der Forscher das digitale Algometer an jedem der angegebenen Punkte mit einem runden Gummiende von 1 cm² und einem zunehmenden Druck von etwa 1 N/s ansetzen. Sobald sich das Empfinden des Probanden von einem angenehmen Druckgefühl zu einem veränderten, unangenehmen Gefühl verändert, meldet der Proband dies und der Test ist beendet. Jeder Punkt wird zweimal mit einem 30-Sekunden-Intervall dazwischen gemessen, und alle Messungen werden von einem Forscher in der gleichen standardisierten Position für jeden Punkt und in einer randomisierten Reihenfolge pro Patient durchgeführt. |
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Die Nackenschmerzen der Patienten werden zu Beginn der Studie anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet.
Nach dem Eintauchen in heißes Wasser (CPM; zu Beginn und nach der Intervention) werden die Patienten auch gebeten, die durch das heiße Wasser verursachten Schmerzen auf einem NRS zu bewerten.
Mindestwert ist Null; eine Punktzahl von null bedeutet keine Schmerzen (= besseres Ergebnis) und die maximale Punktzahl ist 10, was die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt (= schlechteres Ergebnis).
|
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Änderung der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre (nicht dominante) Hand (bis zu einer markierten Linie am Handgelenk) einmal in ein Bad (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) mit demineralisiertem zirkulierendem Wasser zu legen, das auf 46,5 °C gehalten wird Minute. Um den CPM-Effekt zu maximieren, wird die nicht dominante Hand verwendet. Während dieser Minute werden die Teilnehmer nach 30 und nach 45 Sekunden von einem der Ermittler ermutigt, durchzuhalten. Die PPTs werden als Teststimulus verwendet. Diese werden vor und nach dem Eintauchen gemessen. Die Differenz zwischen den PPTs vor und nach dem Eintauchen wird verwendet, um die Wirksamkeit des CPM zu bewerten. |
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Änderung der lokalen Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Zwei lokale standardisierte PPTs werden mit einem digitalen Handdruckalgometer (FDX; Wagner Instruments) am dominant schmerzhaften und nicht dominant schmerzhaften oberen Trapeziusmuskel bewertet, um die lokale Hyperalgesie zu messen. Um die PPT zu messen, wird der Forscher das digitale Algometer an jedem der angegebenen Punkte mit einem runden Gummiende von 1 cm² und einem zunehmenden Druck von etwa 1 N/s ansetzen. Sobald sich das Empfinden des Probanden von einem angenehmen Druckgefühl zu einem veränderten, unangenehmen Gefühl verändert, meldet der Proband dies und der Test ist beendet. Jeder Punkt wird zweimal mit einem 30-Sekunden-Intervall dazwischen gemessen, und alle Messungen werden von einem Forscher in der gleichen standardisierten Position für jeden Punkt und in einer randomisierten Reihenfolge pro Patient durchgeführt. |
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mira Meeus, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-05419
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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