- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04725825
Sentral smertemodulerende effekter av dry-needling hos pasienter med ikke-spesifikke nakkesmerter
Sentral smertemodulerende effekter av dry-needling hos pasienter med ikke-spesifikke nakkesmerter: en randomisert kontrollert eksperimentell studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske idiopatiske nakkesmerter har ofte en myofascial opprinnelse. Denne cervikale myofascial smerten er forårsaket av myofascial triggerpunkter (MTrPs). Myofascial triggerpunkter er definert som hyperirritable knuter i en kontraktur av skjelettmuskelfibre, som kan gi smertesymptomer, motoriske symptomer så vel som autonome symptomer.
Mange kroniske smertepopulasjoner (f.eks. kroniske whiplash-assosierte lidelser, fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter) viser nedsatt smertebehandling og tegn på sentral sensibilisering. Sentral smertebehandling er definert som økt respons hos de nociseptive nevronene i sentralnervesystemet og er karakterisert ved hyperalgesi (økt smerte etter smertefull stimuli), allodyni (smerte forårsaket av ikke-smertefull stimuli) og temporal summering (økt smerterespons). etter gjentatte stimuli med samme intensitet). Hyperalgesi kan deles inn i lokal (økt følsomhet i plagene) og perifer (økt følsomhet i fjerntliggende områder). Videre kan mangelfull hemmende smertemodulasjon være tilstede i denne populasjonen. Betinget smertemodulering (CPM) kan måles ved å kombinere smertefulle kondisjoneringsstimuli (f. kulde eller varme) på et avsidesliggende sted, med smertefulle teststimuli.
Cervikal myofascial smerte behandles ofte med dry needling (DN). DN er en myofascial behandlingsteknikk, som har fått stor interesse de siste årene. Under DN settes en tynn, solid filiform nål direkte inn i MTrP. Under denne behandlingen kan lokale rykningsresponser fremkalles. Dette er ufrivillige sammentrekninger av muskelfibre, som fører til muskelavslapping, økt lokal blodstrøm, gjenoppretting av muskelstoffskiftet og dermed reduksjon av smerte og stivhet. Ved deaktivering av smertekilden kan kronifisering av smerten forhindres.
Foreløpig er det ingen studier som har undersøkt de sentrale effektene av DN. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av DN med sham needling på smerteintensitet, lokal og perifer hyperalgesi og CPM, hos pasienter med kroniske idiopatiske nakkesmerter. Derfor skal 100 pasienter rekrutteres. Deltakerne inkluderes basert på nettbaserte spørreskjemaer, en klinisk undersøkelse av nakke og skulder, og identifisering av en MTrP i øvre trapeziusmuskel. Alle deltakere vil motta informasjon og må signere et informert samtykkeskjema. Deltakerne vil bli gjenstand for baseline-vurdering, som involverer målinger av smerteskår, hyperalgesi (trykksmerteterskler (PPT) ved algoritme) og CPM (ved å kombinere nedsenking av hånden i varmt vann mens PPT gjentas). Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten en dry needling-gruppe eller en sham needling-gruppe. Tørrnålingsgruppen vil motta en tørrnålingsbehandling ved det identifiserte triggerpunktet til øvre trapezius, mens sham-nålingsgruppen vil motta en intervensjon der nålen bare trenger inn i huden, men ikke fascien og muskelvevet. Engangsintervensjonen fra begge gruppene vil ta ca. 15 minutter. Etter behandlingen vil baseline-målingene gjentas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske nakkesmerter (symptomvarighet >3 måneder)
- Gjennomsnittlig NRS-score >3/10
- Presentasjonen av et klinisk relevant myofascial triggerpunkt i øvre trapeziusmuskel.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke nakkesmerter (f.eks. strukturell patologi som diskusbrokk i livmorhalsen, kompresjon av nerverot i livmorhalsen, strukturer...)
- Alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom
- Kardiovaskulære, nevrologiske, livstruende, systemiske og metabolske sykdommer
- Andre overførbare sykdommer (HIV, hepatitt...)
- Koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av koagulasjonsmedisin
- Graviditet eller født det siste året
- Traumatiske skader/kirurgi i nakke og øvre lemmer
- Diagnose av fibromyalgi/kronisk utmattelsessyndrom
- BMI > 30 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dry needling
En enkelt dry needling-økt vil bli utført på den dominerende smertefulle trapezius-muskelen, med pasienten liggende i liggende stilling. Etter palpasjon av et stramt bånd, og påvisning av en MTrP i øvre trapeziusmuskel, vil en utdannet fysioterapeut trenge inn nålen inn i hudoverflaten, fascia, inn i muskelvevet på MTrP-stedet, og vil bevege nålen opp og ned (raskt) -inn, rask ut-teknikk) i tre forskjellige retninger. I tilfelle lokale rykningsresponser fremkalles, vil dette gjentas til de lokale rykningsresponsene er utryddet. |
Dry needling (DN) er en myofascial behandlingsteknikk, der en tynn, solid filiform nål settes direkte inn i MTrP.
Under dry needling kan lokale rykningsresponser (LTR) utløses.
Dette er ufrivillige sammentrekninger av muskelfibre, som fører til muskelavslapping, økt blodstrøm, gjenoppretting av muskelmetabolismen og dermed en reduksjon av smerte og stivhet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham needling
En enkelt sham needling økt vil bli utført med motivet liggende på den ikke smertefulle siden.
Etter palpasjon av et stramt bånd, og påvisning av en MTrP i øvre trapeziusmuskel, vil en utdannet fysioterapeut trenge inn nålen inn i hudoverflaten på MTrP-stedet.
Fascia og muskelvev vil ikke bli penetrert.
|
Under sham-nåling settes en solid, filiform nål inn i hudoverflaten ved triggerpunktet, uten å trenge inn i fascia og muskelvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fjern trykksmerteterskel
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
En fjern standardisert PPT vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt håndholdt trykkalgometer (FDX; Wagner Instruments) ved quadriceps-muskelen på den dominerende smertefulle siden for å måle fjern hyperalgesi. For å måle PPT, vil forskeren bruke det digitale algometeret til hvert av de angitte punktene med en rund gummiende på 1 cm² og et økende trykk på rundt 1 N/s. Så snart følelsen av motivet skifter fra et behagelig trykk til en endret, ubehagelig følelse, rapporterer deltakeren dette og testen vil være ferdig. Hvert punkt vil bli målt to ganger med 30 sekunders mellomrom og alle målinger vil bli utført av én forsker i samme standardiserte posisjon for hvert punkt og vil bli utført i en randomisert rekkefølge per pasient. |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Pasientenes nakkesmerte vil bli vurdert på en 11-punkts NRS i begynnelsen av forsøket.
Etter nedsenking av varmt vann (CPM; ved baseline og post-intervensjon), vil pasienter også bli bedt om å score smerten forårsaket av varmt vann på en NRS.
Minimumsverdien er null; en score på null betyr ingen smerte (= bedre utfall) og maksimal poengsum er 10, som indikerer verst mulig smerte (=verre utfall).
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i betinget smertemodulering
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om å legge sin (ikke-dominante) hånd (opp til en markert linje på håndleddet) i et bad (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) med demineralisert sirkulerende vann holdt på 46,5°C i én minutt. For å maksimere CPM-effekten vil den ikke-dominerende hånden bli brukt. I løpet av dette minuttet vil deltakerne bli oppfordret til å holde ut etter 30 og etter 45 sekunder av en av etterforskerne. PPT-ene vil bli brukt som teststimulus. Disse vil bli målt før og etter nedsenking. Forskjellen mellom PPT-ene før og etter nedsenkingen vil bli brukt til å vurdere effektiviteten til CPM. |
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i lokal trykksmerteterskel
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
To lokale standardiserte PPT-er vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt håndholdt trykkalgometer (FDX; Wagner Instruments) ved den dominerende smertefulle og ikke-dominante smertefulle øvre trapezius-muskelen for å måle lokal hyperalgesi. For å måle PPT, vil forskeren bruke det digitale algometeret til hvert av de angitte punktene med en rund gummiende på 1 cm² og et økende trykk på rundt 1 N/s. Så snart følelsen av motivet skifter fra et behagelig trykk til en endret, ubehagelig følelse, rapporterer deltakeren dette og testen vil være ferdig. Hvert punkt vil bli målt to ganger med 30 sekunders mellomrom og alle målinger vil bli utført av én forsker i samme standardiserte posisjon for hvert punkt og vil bli utført i en randomisert rekkefølge per pasient. |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mira Meeus, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-05419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .