Étude nationale NICSO : Projet de surveillance des médecins et des infirmières sur les événements indésirables oncologiques
Le manque de respect des directives sur la prévention et le traitement des différentes toxicités induites par la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie est la raison pour laquelle il existe une augmentation potentielle de l'incidence et de la durée des événements indésirables. Il est clair la nécessité d'une reconnaissance précoce des effets collatéraux pour une prise en charge clinique adéquate et pour limiter leur intensité et leur durée.
Il est nécessaire de mener une étude clinique randomisée multicentrique dans des contextes thérapeutiques spécifiques (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) évaluant l'impact du suivi planifié et continu des patients par les infirmières.
L'étude NICSO prévoit le recrutement de patients en chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein, du côlon et du poumon ; c'est-à-dire en chimiothérapie ou en immunothérapie ou avec une thérapie ciblée. De plus, ce travail évalue les différences de toxicité (mais aussi de qualité de vie, nombre d'accès PS ou d'examens médicaux non planifiés, nombre d'hospitalisations et nombre de jours de récupération) chez les patients ayant effectué un traitement standard de prévention et de guérison des toxicités par rapport au traitement standard. évaluation à laquelle s'ajoute une intervention téléphonique infirmière périodique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le manque de respect des directives sur la prévention et le traitement des différentes toxicités induites par la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie est la raison pour laquelle il existe une augmentation potentielle de l'incidence et de la durée des événements indésirables. Il est clair la nécessité d'une reconnaissance précoce des effets collatéraux pour une prise en charge clinique adéquate et pour limiter leur intensité et leur durée.
Une meilleure gestion de la toxicité peut avoir un impact positif sur une dose-intensité correcte des traitements. Le débat de la communauté scientifique sur les voies et moyens de l'évaluation de la toxicité est toujours ouvert. Les questions les plus débattues concernent :
- Médecin et/ou patient signalant des événements indésirables ;
- Rôle de l'infirmière dans l'évaluation des événements indésirables ;
Dans quelle mesure les méthodes d'évaluation (fréquence d'évaluation, qui est impliqué dans la surveillance des événements indésirables) signifient-elles pour :
- Temps consacré à la réduction de la toxicité et de l'intensité ;
- Adhésion au traitement. Certaines données de la littérature sont disponibles et appuient la nécessité d'une surveillance intensive des patients en termes d'événements indésirables. Cependant, une étude clinique randomisée multicentrique dans des contextes thérapeutiques spécifiques (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) évaluant l'impact d'un suivi planifié et continu des patients par des infirmières est nécessaire.
Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, randomisée et ouverte, entre une intervention planifiée et consécutive d'une infirmière de surveillance en plus de la notice thérapeutique standard de prévention et de guérison de la toxicité de la chimiothérapie (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) et la seule utilisation du thérapie anticancéreuse prévention de la toxicité et traitement notice d'accompagnement du traitement standard (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie).
L'étude concerne tous les patients atteints d'une tumeur solide sous traitement par chimiothérapie adjuvante ou recevant une thérapie ciblée ou une immunothérapie pour la première fois de leur histoire de cancer.
Cette conception de l'étude durera 24 mois. Le recrutement des patients durera 18 mois à compter du début de l'étude. La période d'étude sera de 4 mois pour le groupe sous traitement par immunothérapie et thérapie ciblée et d'au moins 6 mois pour le groupe sous traitement par chimiothérapie adjuvante. L'étude pourrait être interrompue en cas d'arrêt du traitement en raison d'une progression du cancer, d'une toxicité grave ou pour le consentement éclairé à l'arrêt, ou en raison d'un décès. En cas d'interruption temporaire ou de délai d'attente du traitement, les patients restent sous surveillance selon leur groupe. L'étude se terminera avec la fin de la période de surveillance prévue, qui est le dernier appel aux patients enrôlés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans ;
Diagnostic histologique de cancer solide sous traitement par l'un des médicaments listés, défini par type de traitement :
Chimiothérapie adjuvante :
- anthracyclines et cyclophosphamide ± taxanes (cancer du sein)
- oxaliplatine et fluoropyrimidine (cancer du côlon)
- combinaison de platine ou de son dérivé (cancer du poumon)
Thérapie orale cible de première intention :
- sunitinib, pazopanib (cancer du rein)
- géfitinib, erlotinib, afatinib, crizotinib (cancer du poumon)
- vemurafenib ± comimetinib, dabrafenib ± trametinib (mélanome)
- évérolimus ± exémestane (cancer du sein)
- vandétanib ou lenvatinib (cancer de la thyroïde)
- vismodegib (carcinome basocellulaire de la peau)
- imatinib (GIST)
Immunothérapie :
- médicaments anti CTLA4
- médicaments antiPD1/PDL-1
- leur combinaison
- signature du formulaire de consentement éclairé ;
- la disponibilité et l'accessibilité des appels téléphoniques ;
- espérance de vie supérieure à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases cérébrales symptomatiques ;
- Présence d'une maladie neurologique ou psychiatrique ou d'autres conditions qui empêchent le respect de la procédure du protocole ;
- Traitement anticancéreux systémique antérieur. Ces critères d'exclusion sont justifiés car généralement un traitement anticancéreux systémique entraîne des modifications du profil de toxicité. Cela signifie que ces patients accordent une plus grande attention à leurs toxicités et reçoivent probablement déjà des traitements préventifs codifiés.
- Participation à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance intensive
Surveillance téléphonique intensive des effets indésirables des médicaments
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surveillance périodique et planifiée intervention infirmière avec appel téléphonique
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Comparateur placebo: Surveillance standard
Surveillance standard des effets indésirables des médicaments
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surveillance standard des effets indésirables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du nombre de jours écoulés avec au moins un degré de toxicité >= 3
Délai: 6 mois
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Évaluation du nombre de jours écoulés avec au moins un grade de toxicité >= 3. Les toxicités évaluées ont été choisies pour leur pertinence clinique et pour leur danger plus élevé de réduire l'adhésion au traitement des patients, invalidant les bénéfices thérapeutiques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité de bas grade (grade 1 et 2) incidence et durée
Délai: 6 mois
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incidence et durée de la toxicité de grade 1 et 2
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6 mois
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nombre d'admissions aux urgences et nombre d'examens médicaux non planifiés
Délai: 6 mois
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nombre d'admissions aux urgences et nombre d'examens médicaux non planifiés
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6 mois
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nombre d'hospitalisations et leur durée en raison de la toxicité du traitement
Délai: 6 mois
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nombre d'hospitalisations et leur durée en raison de la toxicité du traitement
|
6 mois
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Évaluation de la qualité de vie (qualité de vie)
Délai: 6 mois
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administration de questionnaires validés et évaluation de la qualité de vie des patients
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'intensité de la dose de traitement
Délai: 6 mois
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Modifications de l'intensité de la dose pendant le traitement (Intensité de la dose)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paolo Bossi, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
- Chaise d'étude: Andrea Antonuzzo, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NICSO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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