NICSO National Study: Physician - Nurse Monitoring Project About Oncological Adverse Events

Den manglende overholdelse av retningslinjer for forebygging og behandling av forskjellige kjemoterapi-, målrettet terapi- og immunterapiinduserte toksisiteter er årsaken til at det er en potensiell forekomst og varighetsøkning av uønskede hendelser. Det er klart behovet for tidlig anerkjennelse av en sideeffekt for en adekvat klinisk behandling og for å begrense deres intensitet og varighet.

En bedre toksisitetshåndtering kan ha en positiv innvirkning på en korrekt behandlingsdoseintensitet. Den vitenskapelige samfunnsdebatten om metoder og midler for toksisitetsvurdering er fortsatt åpen. De mest omdiskuterte spørsmålene gjelder:

• Lege og/eller pasient som rapporterer uønskede hendelser;
• Sykepleierrolle i vurderingen av uønskede hendelser;

• Hvor mye betyr vurderingsmetoder (vurderingsfrekvens, hvem som er involvert i overvåking av uønskede hendelser) for:

  • Tid brukt med toksisitet og intensitetsreduksjon;
  • Overholdelse av behandling. Noe litteraturbevis er tilgjengelig og støtter behovet for intensiv overvåking av pasienter når det gjelder uønskede hendelser. Det er imidlertid behov for en multisenter randomisert klinisk studie i spesifikke terapeutiske omgivelser (kjemoterapi, målterapi, immunterapi) som vurderer effekten av planlagt og pågående pasientovervåking av sykepleiere.

Dette er et multisentrisk, randomisert, åpent komparativt studiedesign, mellom en planlagt og påfølgende overvåkingssykepleierintervensjon i tillegg til pakningsvedlegget for forebygging og kurering av kjemoterapitoksisitet (kjemoterapi, målterapi, immunterapi) og den eneste bruken av kreftterapi toksisitet forebygging og kur standard terapi pakningsvedlegget (kjemoterapi, målterapi, immunterapi).

Studien involverer alle pasienter med solid svulst i behandling med adjuvant kjemoterapi eller mottar målterapi eller immunterapi for første gang i sin krefthistorie.

Denne studiedesignen vil vare i 24 måneder. Pasientrekruttering vil vare i 18 måneder fra begynnelsen av studien. Studieperioden vil være 4 måneder for gruppen på behandling med immunterapi og målterapi og minst 6 måneder for gruppen på behandling med adjuvant kjemoterapi. Studien kan bli avbrutt når det er en behandlingsavbrudd på grunn av kreftprogresjon, alvorlig toksisitet eller for informert samtykke for seponering, eller på grunn av død. Hvis det er et midlertidig avbrudd eller en seponeringsperiode, er pasientene fortsatt under overvåking, i henhold til deres gruppe. Studien vil avsluttes med slutten av planlagt periodeovervåking, som er siste samtale til de vervede pasientene.