Estudio Nacional NICSO: Proyecto de Monitoreo Médico - Enfermera Sobre Eventos Oncológicos Adversos
La falta de cumplimiento de las pautas sobre prevención y tratamiento de diferentes toxicidades inducidas por quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia es la razón por la que existe un aumento potencial de la incidencia y la duración de los eventos adversos. Es evidente la necesidad de un reconocimiento temprano de los efectos colaterales para un manejo clínico adecuado y para limitar su intensidad y duración.
Existe la necesidad de un estudio clínico aleatorizado multicéntrico en entornos terapéuticos específicos (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) que evalúe el impacto del seguimiento planificado y continuo de los pacientes por parte de las enfermeras.
El estudio NICSO prevé la inscripción de pacientes que se encuentran en quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama, colon y pulmón; es decir, en quimioterapia o inmunoterapia o con terapia dirigida. Además, este trabajo evalúa las diferencias de toxicidad (pero también de CV, número de accesos a PS o exámenes médicos no planificados, número de hospitalizaciones y número de días de recuperación) en pacientes que realizaron una terapia estándar de prevención y cura de toxicidad en comparación con la estándar. valoración a la que se añade una intervención telefónica periódica de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de cumplimiento de las pautas sobre prevención y tratamiento de diferentes toxicidades inducidas por quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia es la razón por la que existe un aumento potencial de la incidencia y la duración de los eventos adversos. Es evidente la necesidad de un reconocimiento temprano de los efectos colaterales para un manejo clínico adecuado y para limitar su intensidad y duración.
Un mejor manejo de la toxicidad puede tener un impacto positivo en la correcta dosis-intensidad de los tratamientos. El debate de la comunidad científica sobre las formas y los medios de evaluación de la toxicidad sigue abierto. Las preguntas más debatidas se refieren a:
- Eventos adversos informados por el médico y/o el paciente;
- Papel de la enfermera en la evaluación de eventos adversos;
Cuánto significan los métodos de evaluación (frecuencia de evaluación, quién está involucrado en el monitoreo de eventos adversos) para:
- Tiempo dedicado a la reducción de la toxicidad y la intensidad;
- Adherencia al tratamiento. Algunas evidencias de la literatura están disponibles y apoyan la necesidad de un seguimiento intensivo de los pacientes en términos de eventos adversos. Sin embargo, existe la necesidad de un estudio clínico aleatorizado multicéntrico en entornos terapéuticos específicos (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) que evalúe el impacto del seguimiento planificado y continuo de los pacientes por parte de las enfermeras.
Se trata de un diseño de estudio comparativo abierto, aleatorizado, multicéntrico, entre una intervención de enfermería de seguimiento planificada y consecutiva además del prospecto de la terapia estándar de prevención y curación de la toxicidad de la quimioterapia (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia), y el único uso del prospecto de la terapia estándar (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia).
El estudio involucra a todos los pacientes con un tumor sólido en tratamiento con quimioterapia adyuvante o que reciben terapia diana o inmunoterapia por primera vez en su historia de cáncer.
Este diseño de estudio tendrá una duración de 24 meses. El reclutamiento de pacientes tendrá una duración de 18 meses desde el inicio del estudio. El periodo de estudio será de 4 meses para el grupo en tratamiento con inmunoterapia y terapia diana y de al menos 6 meses para el grupo en tratamiento con quimioterapia adyuvante. El estudio podrá ser interrumpido cuando exista retirada de la terapia por progresión del cáncer, toxicidad grave o por el consentimiento informado de retirada, o por fallecimiento. Si hay una interrupción temporal o un período de retiro del tratamiento, los pacientes continúan en seguimiento, según su grupo. El estudio finalizará con el final del período planificado de seguimiento, que es la última llamada a los pacientes alistados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
Diagnóstico histológico de cáncer sólido en tratamiento con uno de los medicamentos enumerados, definido por tipo de tratamiento:
Quimioterapia adyuvante:
- antraciclinas y ciclofosfamida ± taxanos (cáncer de mama)
- oxaliplatino y fluoropirimidina (cáncer de colon)
- combinación de platino o su derivado (cáncer de pulmón)
Terapia diana oral de primera línea:
- sunitinib, pazopanib (cáncer renal)
- gefitinib, erlotinib, afatinib, crizotinib (cáncer de pulmón)
- vemurafenib ± comimetinib, dabrafenib ± trametinib (Melanoma)
- everolimus ± exemestano (cáncer de mama)
- vandetanib o lenvatinib (cáncer de tiroides)
- vismodegib (carcinoma basocelular de piel)
- imatinib (GIST)
Inmunoterapia:
- fármacos anti CTLA4
- fármacos antiPD1/PDL-1
- su combinación
- firma del formulario de consentimiento informado;
- disponibilidad y accesibilidad de llamadas telefónicas;
- esperanza de vida superior a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis cerebral sintomática;
- Presencia de enfermedad neurológica o psiquiátrica u otras condiciones que impidan el cumplimiento del procedimiento del protocolo;
- Tratamiento previo de cáncer sistémico. Estos criterios de exclusión se justifican porque normalmente un tratamiento sistémico del cáncer provoca cambios en el perfil de toxicidad. Esto significa que estos pacientes tienen una mayor atención sobre sus toxicidades y probablemente ya reciben tratamientos preventivos codificados.
- Participación en otros estudios clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo intensivo
Monitoreo telefónico intensivo de eventos adversos de medicamentos
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seguimiento periódico y planificado de la intervención de enfermería con llamada telefónica
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Comparador de placebos: Monitoreo estándar
Monitoreo estándar de eventos adversos de medicamentos
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monitorización estándar de reacciones adversas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del número de días transcurridos con al menos un grado de toxicidad >= 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración del número de días transcurridos con al menos un grado de toxicidad >= 3. Las toxicidades valoradas se han elegido por su relevancia clínica y por su mayor peligro de reducir la adherencia al tratamiento de los pacientes, invalidando los beneficios terapéuticos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad de bajo grado (grado 1 y 2) incidencia y duración
Periodo de tiempo: 6 meses
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incidencia y duración de la toxicidad de grado 1 y 2
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6 meses
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número de admisiones a urgencias y número de exámenes médicos no planificados
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de admisiones a urgencias y número de exámenes médicos no planificados
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6 meses
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número de hospitalizaciones y su duración por toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de hospitalizaciones y su duración por toxicidad del tratamiento
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6 meses
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Evaluación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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administración de cuestionarios validados y evaluación de la calidad de vida de los pacientes
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la intensidad de la dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la intensidad de la dosis del tratamiento (Intensidad de la dosis)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paolo Bossi, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
- Silla de estudio: Andrea Antonuzzo, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NICSO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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