Studio nazionale NICSO: progetto di monitoraggio medico-infermiere sugli eventi avversi oncologici

La mancanza di aderenza alle linee guida sulla prevenzione e il trattamento di diverse tossicità indotte da chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia è la ragione per cui esiste un potenziale aumento dell'incidenza e della durata degli eventi avversi. È evidente la necessità di un riconoscimento precoce degli effetti collaterali per un'adeguata gestione clinica e per limitarne l'intensità e la durata.

Una migliore gestione della tossicità può avere un impatto positivo su una corretta dose-intensità dei trattamenti. Il dibattito della comunità scientifica sulle modalità e sui mezzi di valutazione della tossicità è ancora aperto. Le questioni più dibattute riguardano:

• Medico e/o paziente che segnala eventi avversi;
• Ruolo dell'infermiere nella valutazione degli eventi avversi;

• Quanto significano i metodi di valutazione (frequenza di valutazione, chi è coinvolto nel monitoraggio degli eventi avversi) per:

  • Tempo trascorso con riduzione della tossicità e dell'intensità;
  • Aderenza al trattamento. Alcune evidenze della letteratura sono disponibili e supportano la necessità di un monitoraggio intensivo dei pazienti in termini di eventi avversi. Tuttavia, vi è la necessità di uno studio clinico randomizzato multicentrico in contesti terapeutici specifici (chemioterapia, terapia target, immunoterapia) che valuti l'impatto del monitoraggio pianificato e in corso dei pazienti da parte degli infermieri.

Si tratta di un disegno di studio comparativo multicentrico, randomizzato, aperto, tra un intervento infermieristico di monitoraggio pianificato e consecutivo in aggiunta al foglietto illustrativo della terapia standard per la prevenzione e la cura della tossicità della chemioterapia (chemioterapia, terapia target, immunoterapia) e l'unico uso del prevenzione della tossicità della terapia del cancro e foglietto illustrativo della cura della terapia standard (chemioterapia, terapia target, immunoterapia).

Lo studio coinvolge tutti i pazienti con un tumore solido in trattamento con chemioterapia adiuvante o che ricevono terapia target o immunoterapia per la prima volta nella loro storia di cancro.

Questo disegno di studio durerà 24 mesi. Il reclutamento dei pazienti durerà 18 mesi dall'inizio dello studio. Il periodo di studio sarà di 4 mesi per il gruppo in trattamento con immunoterapia e terapia target e almeno 6 mesi per il gruppo in trattamento con chemioterapia adiuvante. Lo studio potrebbe essere interrotto in caso di sospensione della terapia a causa di progressione tumorale, grave tossicità o per il consenso informato alla sospensione oa causa di decesso. Se c'è un'interruzione temporanea o un periodo di sospensione del trattamento, i pazienti sono ancora sotto monitoraggio, a seconda del loro gruppo. Lo studio si concluderà con la fine del periodo di monitoraggio pianificato, che è l'ultima chiamata ai pazienti arruolati.