- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04726020
NICSO Országos Tanulmány: Orvos - Nővér Monitoring Projekt Onkológiai Nemkívánatos eseményekről
A különböző kemoterápiák, célzott terápia és immunterápia által kiváltott toxicitások megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek be nem tartása az oka annak, hogy a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és időtartama megnövekszik. Egyértelmű, hogy a járulékos hatás korai felismerésére van szükség a megfelelő klinikai kezeléshez, valamint intenzitásuk és időtartamuk korlátozásához.
Szükség van egy multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatra specifikus terápiás körülmények között (kemoterápia, célterápia, immunterápia), amely felméri a betegek tervezett és folyamatban lévő ápolónők általi monitorozásának hatását.
A NICSO-tanulmány olyan betegek felvételét irányozza elő, akik mellrák-, vastagbél- és tüdőrák adjuváns kemoterápiájában részesülnek; azaz kemoterápiában vagy immunterápiában vagy célzott terápiában. Ezen túlmenően ez a munka értékeli a toxicitási különbségeket (de az életminőséget, a PS hozzáférés vagy a nem tervezett orvosi vizsgálatok számát, a kórházi kezelések számát és a gyógyulási napok számát) azoknál a betegeknél, akik toxicitás megelőzését és gyógyítását végezték el a standard terápiával összehasonlítva a standard terápiával. értékelés, amelyhez hozzáadódik egy időszakos ápolói telefonos beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző kemoterápiák, célzott terápia és immunterápia által kiváltott toxicitások megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek be nem tartása az oka annak, hogy a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és időtartama megnövekszik. Egyértelmű, hogy a járulékos hatás korai felismerésére van szükség a megfelelő klinikai kezeléshez, valamint intenzitásuk és időtartamuk korlátozásához.
A toxicitás jobb kezelése pozitív hatással lehet a kezelés helyes dózisintenzitására. A tudományos közösségi vita a toxicitás értékelési módjairól és eszközeiről még mindig nyitott. A legtöbbet vitatott kérdések a következőkre vonatkoznak:
- Az orvos és/vagy a beteg nemkívánatos eseményekről számol be;
- A nővér szerepe a nemkívánatos események értékelésében;
Mennyit jelentenek az értékelési módszerek (értékelési gyakoriság, kik vesznek részt a nemkívánatos események megfigyelésében):
- A toxicitás és az intenzitás csökkentésével eltöltött idő;
- A kezelés betartása. Néhány irodalmi bizonyíték rendelkezésre áll, és alátámasztja a betegek intenzív megfigyelésének szükségességét a nemkívánatos események tekintetében. Szükség van azonban egy multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatra specifikus terápiás körülmények között (kemoterápia, célterápia, immunterápia), amely felméri a betegek tervezett és folyamatban lévő ápolónők általi monitorozásának hatását.
Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt összehasonlító vizsgálati terv, amely a kemoterápiás toxicitás megelőzésére és gyógyítására szolgáló standard terápiás betegtájékoztató (kemoterápia, célterápia, immunterápia) mellett a tervezett és egymást követő monitorozó nővér beavatkozása között zajlik. rákterápia toxicitás megelőzése és gyógyítása standard terápia csomagtájékoztató (kemoterápia, célterápia, immunterápia).
A vizsgálatban minden olyan szolid daganatos beteg részt vesz, akit adjuváns kemoterápiával kezelnek, vagy akik rákkórtörténetük során először kapnak célterápiát vagy immunterápiát.
Ez a tanulmányterv 24 hónapig fog tartani. A betegek toborzása a vizsgálat kezdetétől számítva 18 hónapig tart. A vizsgálati időszak 4 hónap az immunterápiával és célterápiával kezelt csoportban, és legalább 6 hónap az adjuváns kemoterápiával kezelt csoportban. A vizsgálat megszakítható, ha a terápia megszakítása a rák progressziója, súlyos toxicitás vagy a visszavonás tájékozott beleegyezése vagy halál miatt következik be. Átmeneti megszakítás vagy megvonási időszak esetén a betegek csoportjuk szerint továbbra is megfigyelés alatt állnak. A vizsgálat a tervezett monitorozási időszak végével zárul, ami az utolsó hívás a besorozott betegekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek;
Szilárd rákszövettani diagnózis a felsorolt gyógyszerekkel végzett kezelés során, kezelési típus szerint:
Adjuváns kemoterápia:
- antraciklinek és ciklofoszfamid ± taxánok (emlőrák)
- oxaliplatin és fluor-pirimidin (vastagbélrák)
- platina vagy származéka kombinációja (tüdőrák)
Első vonalbeli orális célterápia:
- szunitinib, pazopanib (veserák)
- gefitinib, erlotinib, afatinib, crizotinib (tüdőrák)
- vemurafenib ± komimetinib, dabrafenib ± trametinib (Melanoma)
- everolimusz ± exemesztán (emlőrák)
- vandetanib vagy lenvatinib (pajzsmirigyrák)
- vismodegib (bőr bazálissejtes karcinóma)
- imatinib (GIST)
Immun terápia:
- CTLA4 elleni gyógyszerek
- antiPD1/PDL-1 gyógyszerek
- kombinációjuk
- a tájékozott beleegyező nyilatkozat jele;
- telefonhívás elérhetősége és elérhetősége;
- 6 hónapnál magasabb várható élettartam.
Kizárási kritériumok:
- Agyi tüneti metasztázis jelenléte;
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy egyéb olyan állapot jelenléte, amely megakadályozza a protokolleljárás betartását;
- Korábbi szisztémás rákkezelés. Ezek a kizárási kritériumok indokoltak, mert általában a szisztémás rákkezelés megváltoztatja a toxicitási profilt. Ez azt jelenti, hogy ezek a betegek nagyobb figyelmet fordítanak toxicitásukra, és valószínűleg már kodifikált megelőző kezeléseket is kapnak.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intenzív monitorozás
A gyógyszermellékhatások intenzív telefonos monitorozása
|
időszakos és tervezett monitorozó nővér beavatkozás telefonhívással
|
Placebo Comparator: Szabványos megfigyelés
A gyógyszermellékhatások standard monitorozása
|
a mellékhatások standard monitorozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon napok számának értékelése, amelyek legalább 3 toxicitási fokozattal teltek el
Időkeret: 6 hónap
|
A legalább >= 3 toxicitási fokozattal eltelt napok számának felmérése. A vizsgált toxicitásokat klinikai jelentőségük és a betegek kezelési adherenciájának csökkentésére való nagyobb veszély miatt választottuk ki, ami érvényteleníti a terápia előnyeit.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alacsony fokú toxicitás (1. és 2. fokozat) előfordulása és időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
az 1. és 2. fokozatú toxicitás előfordulási gyakorisága és időtartama
|
6 hónap
|
a sürgősségi felvételek és a nem tervezett orvosi vizsgálatok száma
Időkeret: 6 hónap
|
a sürgősségi felvételek és a nem tervezett orvosi vizsgálatok száma
|
6 hónap
|
a kórházi kezelések száma és időtartama a kezelés toxicitása miatt
Időkeret: 6 hónap
|
a kórházi kezelések száma és időtartama a kezelés toxicitása miatt
|
6 hónap
|
QoL (Quality of Life) értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
validált kérdőívek kitöltése és a betegek életminőségének értékelése
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelési dózis intenzitásának változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Módosítja a kezelés közbeni dózis intenzitását (Dózisintenzitás)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paolo Bossi, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
- Tanulmányi szék: Andrea Antonuzzo, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICSO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Intenzív monitorozás
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Technical University of MunichBefejezve