Nationale NICSO-Studie: Projekt zur Überwachung von Ärzten und Pflegekräften zu onkologischen Nebenwirkungen

Die mangelnde Einhaltung von Richtlinien zur Prävention und Behandlung verschiedener durch Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie verursachter Toxizitäten ist der Grund dafür, dass es zu einem potenziellen Anstieg der Häufigkeit und Dauer unerwünschter Ereignisse kommt. Es ist klar, dass eine frühzeitige Erkennung von Nebeneffekten für ein angemessenes klinisches Management und zur Begrenzung ihrer Intensität und Dauer erforderlich ist.

Ein besseres Toxizitätsmanagement kann sich positiv auf die richtige Dosis-Intensität der Behandlung auswirken. Die Debatte in der wissenschaftlichen Gemeinschaft über die Mittel und Wege zur Toxizitätsbewertung ist noch offen. Die am meisten diskutierten Fragen betreffen:

• Arzt und/oder Patient melden unerwünschte Ereignisse;
• Rolle der Pflegekraft bei der Beurteilung unerwünschter Ereignisse;

• Wie viel bedeuten die Bewertungsmethoden (Bewertungshäufigkeit, wer an der Überwachung unerwünschter Ereignisse beteiligt ist) für:

  • Zeitaufwand für Toxizitäts- und Intensitätsreduzierung;
  • Therapietreue. Es liegen einige Literaturnachweise vor, die die Notwendigkeit einer intensiven Überwachung der Patienten im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse belegen. Es besteht jedoch Bedarf an einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie in bestimmten therapeutischen Settings (Chemotherapie, Zieltherapie, Immuntherapie), um die Auswirkungen der geplanten und laufenden Patientenüberwachung durch Pflegekräfte zu bewerten.

Dabei handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes, offenes Vergleichsstudiendesign zwischen einer geplanten und konsekutiven Überwachungsintervention durch Pflegekräfte zusätzlich zur Chemotherapie-Toxizitätsprävention und -heilung in der Packungsbeilage der Standardtherapie (Chemotherapie, Zieltherapie, Immuntherapie) und der einzigen Verwendung der Krebstherapie-Toxizitätsprävention und -heilung, Packungsbeilage zur Standardtherapie (Chemotherapie, Zieltherapie, Immuntherapie).

An der Studie nehmen alle Patienten mit einem soliden Tumor teil, die zum ersten Mal in ihrer Krebsgeschichte eine adjuvante Chemotherapie erhalten oder eine Zieltherapie oder Immuntherapie erhalten.

Dieses Studiendesign wird 24 Monate dauern. Die Patientenrekrutierung dauert 18 Monate ab Studienbeginn. Der Studienzeitraum beträgt 4 Monate für die Gruppe mit Behandlung mit Immuntherapie und Zieltherapie und mindestens 6 Monate für die Gruppe mit Behandlung mit adjuvanter Chemotherapie. Die Studie könnte unterbrochen werden, wenn es zu einem Therapieabbruch aufgrund eines Fortschreitens der Krebserkrankung, schwerer Toxizität oder der informierten Einwilligung zum Abbruch oder aufgrund eines Todes kommt. Auch wenn es zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einer Abbruchphase der Behandlung kommt, werden die Patienten je nach Gruppe weiterhin überwacht. Die Studie endet mit dem Ende des geplanten Überwachungszeitraums, bei dem es sich um den letzten Anruf bei den aufgenommenen Patienten handelt.