Национальное исследование НИКСО: Проект мониторинга врачей и медсестер об онкологических побочных явлениях
Несоблюдение рекомендаций по профилактике и лечению различной химиотерапии, таргетной терапии и токсичности, вызванной иммунотерапией, является причиной потенциального увеличения частоты и продолжительности нежелательных явлений. Ясна необходимость раннего выявления побочных эффектов для адекватного клинического ведения и ограничения их интенсивности и продолжительности.
Существует потребность в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании в конкретных терапевтических условиях (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия) для оценки влияния планового и текущего наблюдения за пациентами медицинскими сестрами.
Исследование NICSO предусматривает набор пациентов, находящихся на адъювантной химиотерапии рака молочной железы, толстой кишки и легких; то есть при химиотерапии или иммунотерапии или при таргетной терапии. Кроме того, в данной работе оцениваются различия в токсичности (а также качества жизни, количества доступов к ПС или незапланированных медицинских осмотров, количества госпитализаций и количества дней восстановления) у пациентов, которым проводилась профилактика и лечение токсичности стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией. оценка, к которой добавляется периодическое вмешательство медсестры по телефону.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение рекомендаций по профилактике и лечению различной химиотерапии, таргетной терапии и токсичности, вызванной иммунотерапией, является причиной потенциального увеличения частоты и продолжительности нежелательных явлений. Ясна необходимость раннего выявления побочных эффектов для адекватного клинического ведения и ограничения их интенсивности и продолжительности.
Лучшее управление токсичностью может оказать положительное влияние на правильную интенсивность дозы лечения. Дебаты научного сообщества о путях и средствах оценки токсичности все еще открыты. Наиболее обсуждаемые вопросы касаются:
- Врач и/или пациент сообщают о нежелательных явлениях;
- Роль медсестры в оценке нежелательных явлений;
Какое значение имеют методы оценки (частота оценки, кто участвует в мониторинге нежелательных явлений) для:
- Время, проведенное с токсичностью и снижением интенсивности;
- Приверженность к лечению. Имеются некоторые литературные данные, подтверждающие необходимость интенсивного наблюдения за пациентами с точки зрения нежелательных явлений. Однако существует потребность в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании в конкретных терапевтических условиях (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия) для оценки влияния планового и текущего наблюдения за пациентами медсестрами.
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое сравнительное исследование между запланированным и последовательным вмешательством медсестры, осуществляющей мониторинг, в дополнение к вкладышу в пакет стандартной терапии для предотвращения и лечения токсичности химиотерапии (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия) и единственным использованием профилактика и лечение токсичности противоопухолевой терапии стандартная терапия (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия).
В исследовании участвуют все пациенты с солидной опухолью, получающие адъювантную химиотерапию или получающие таргетную терапию или иммунотерапию впервые в истории рака.
Этот дизайн исследования продлится 24 месяца. Набор пациентов продлится 18 месяцев с начала исследования. Период исследования составит 4 месяца для группы лечения иммунотерапией и таргетной терапией и не менее 6 месяцев для группы лечения адъювантной химиотерапией. Исследование может быть прервано при отмене терапии из-за прогрессирования рака, тяжелой токсичности, информированного согласия на отмену или смерти. В случае временного перерыва или периода отмены лечения пациенты по-прежнему находятся под наблюдением в соответствии с их группой. Исследование завершится с окончанием запланированного периода наблюдения, что является последним звонком зачисленным пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
Гистологический диагноз солидного рака при лечении одним из перечисленных препаратов в зависимости от типа лечения:
Адъювантная химиотерапия:
- антрациклины и циклофосфамид ± таксаны (рак молочной железы)
- оксалиплатин и фторпиримидин (рак толстой кишки)
- комбинация платины или ее производных (рак легких)
Пероральная таргетная терапия первой линии:
- сунитиниб, пазопаниб (рак почки)
- гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, кризотиниб (рак легких)
- вемурафениб ± комиметиниб, дабрафениб ± траметиниб (меланома)
- эверолимус ± экземестан (рак молочной железы)
- вандетаниб или ленватиниб (рак щитовидной железы)
- висмодегиб (базальноклеточный рак кожи)
- иматиниб (ГИСО)
Иммунотерапия:
- препараты против CTLA4
- препараты антиPD1/PDL-1
- их комбинация
- подпись формы информированного согласия;
- наличие и доступность телефонных звонков;
- ожидаемая продолжительность жизни выше 6 мес.
Критерий исключения:
- Наличие церебральных симптоматических метастазов;
- Наличие неврологического или психического заболевания или других состояний, препятствующих выполнению протокольной процедуры;
- Предшествующее системное лечение рака. Эти критерии исключения оправданы, поскольку обычно системное лечение рака вызывает изменения профиля токсичности. Это означает, что эти пациенты уделяют повышенное внимание своей токсичности и, вероятно, уже получают систематизированное профилактическое лечение.
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный мониторинг
Интенсивный телефонный мониторинг нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
|
периодическое и плановое вмешательство медсестры по мониторингу с телефонным звонком
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный мониторинг
Стандартный мониторинг побочных эффектов лекарств
|
стандартный мониторинг нежелательной реакции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества дней, прошедших как минимум со степенью токсичности >= 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка количества дней, прошедших по крайней мере со степенью токсичности >= 3. Оцениваемые токсичности были выбраны из-за их клинической значимости и их более высокой опасности снижения приверженности пациентов лечению, что делает недействительными преимущества терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность низкой степени (1 и 2 степень) частота и продолжительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота и продолжительность токсичности 1 и 2 степени
|
6 месяцев
|
|
количество поступлений в отделение неотложной помощи и количество внеплановых медицинских осмотров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество поступлений в отделение неотложной помощи и количество внеплановых медицинских осмотров
|
6 месяцев
|
|
количество госпитализаций и их продолжительность из-за токсичности лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество госпитализаций и их продолжительность из-за токсичности лечения
|
6 месяцев
|
|
Оценка КЖ (качества жизни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
введение валидированных опросников и оценка качества жизни пациентов
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности лечебной дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменяет интенсивность лечебной дозы (Интенсивность дозы)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paolo Bossi, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
- Учебный стул: Andrea Antonuzzo, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NICSO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .