NICSO:n kansallinen tutkimus: Lääkäri – Sairaanhoitajan seurantaprojekti onkologisista haittatapahtumista
Erilaisten kemoterapioiden, kohdennetun hoidon ja immunoterapian aiheuttamien toksisuuksien ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden puutteellinen noudattaminen on syy siihen, miksi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kesto voivat kasvaa. On selvää, että sivuvaikutuksen varhainen tunnistaminen on tarpeen riittävän kliinisen hoidon varmistamiseksi ja niiden intensiteetin ja keston rajoittamiseksi.
Tarvitaan satunnaistettua monikeskustutkimusta tietyissä terapeuttisissa olosuhteissa (kemoterapia, kohdeterapia, immunoterapia), jossa arvioidaan sairaanhoitajien suunnitteleman ja jatkuvan potilaiden seurannan vaikutuksia.
NICSO-tutkimuksessa ennakoidaan potilaiden ilmoittautumista rintasyövän, paksusuolen ja keuhkojen adjuvanttikemoterapiaan; eli kemoterapiassa tai immunoterapiassa tai kohdistetulla hoidolla. Lisäksi tässä työssä arvioidaan toksisuuden eroja (mutta myös elämänlaatua, PS-pääsyn tai suunnittelemattomien lääketieteellisten tarkastusten määrää, sairaalahoitojen lukumäärää ja toipumispäivien lukumäärää) potilailla, jotka ovat suorittaneet toksisuuden ehkäisyn ja parantamisen standardihoitoa verrattuna standardiin. arviointi, johon lisätään säännöllinen hoitopuhelininterventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten kemoterapioiden, kohdennetun hoidon ja immunoterapian aiheuttamien toksisuuksien ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden puutteellinen noudattaminen on syy siihen, miksi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kesto voivat kasvaa. On selvää, että sivuvaikutuksen varhainen tunnistaminen on tarpeen riittävän kliinisen hoidon varmistamiseksi ja niiden intensiteetin ja keston rajoittamiseksi.
Paremmalla toksisuuden hallinnalla voi olla positiivinen vaikutus oikeaan hoitoannoksen intensiteettiin. Tiedeyhteisön keskustelu myrkyllisyyden arvioinnin tavoista ja keinoista on edelleen avoin. Eniten keskustelua herättäneet kysymykset koskevat:
- Lääkäri ja/tai potilas raportoivat haittatapahtumista;
- Sairaanhoitajan rooli haittatapahtumien arvioinnissa;
Kuinka paljon arviointimenetelmät (arviointitiheys, kuka on mukana haittatapahtumien seurannassa) tarkoittaa:
- Myrkyllisyyden ja intensiteetin vähentämiseen käytetty aika;
- Hoidon noudattaminen. Joitakin kirjallisuuksia on saatavilla ja ne tukevat tarvetta seurata potilaita intensiivisesti haittatapahtumien suhteen. Tarvitaan kuitenkin satunnaistettua monikeskustutkimusta tietyissä terapeuttisissa olosuhteissa (kemoterapia, kohdeterapia, immunoterapia), jossa arvioidaan sairaanhoitajien suunnitteleman ja jatkuvan potilaiden seurannan vaikutuksia.
Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimussuunnitelma, joka koostuu suunnitellun ja peräkkäisen seurannan sairaanhoitajan interventiosta kemoterapian toksisuuden ehkäisyn ja parantamisen standardihoidon pakkausselosteen (kemoterapia, kohdeterapia, immunoterapia) ja ainoan käyttötarkoituksen välillä. syöpähoidon toksisuuden ehkäisy ja parantaminen vakiohoidon pakkausseloste (kemoterapia, kohdeterapia, immunoterapia).
Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joilla on kiinteä kasvain ja jotka ovat hoidossa adjuvanttikemoterapialla tai saavat kohdehoitoa tai immunoterapiaa ensimmäistä kertaa syöpähistoriassaan.
Tämä tutkimussuunnitelma kestää 24 kuukautta. Potilaiden rekrytointi kestää 18 kuukautta tutkimuksen alusta. Tutkimusjakso on 4 kuukautta immunoterapiaa ja kohdeterapiaa saavalla ryhmällä ja vähintään 6 kuukautta adjuvanttikemoterapiaa saavalla ryhmällä. Tutkimus voidaan keskeyttää, jos hoito keskeytetään syövän etenemisen, vakavan toksisuuden tai tietoisen suostumuksen vuoksi tai kuoleman vuoksi. Jos hoitoon tulee tilapäinen keskeytys tai varoaika, potilaat ovat ryhmänsä mukaan edelleen seurannassa. Tutkimus päättyy suunnitellun seurantajakson päättyessä, joka on viimeinen soitto värvätyille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat;
Kiinteän syövän histologinen diagnoosi hoidettaessa jollakin luetelluista lääkkeistä, määriteltynä hoitotyypin mukaan:
Adjuvanttikemoterapia:
- antrasykliinit ja syklofosfamidi ± taksaanit (rintasyöpä)
- oksaliplatiini ja fluoripyrimidiini (paksusuolen syöpä)
- platinan tai sen johdannaisen yhdistelmä (keuhkosyöpä)
Ensimmäisen linjan oraalinen kohdehoito:
- sunitinibi, patsopanibi (munuaissyöpä)
- gefitinibi, erlotinibi, afatinibi, krisotinibi (keuhkosyöpä)
- vemurafenibi ± komimetinibi, dabrafenibi ± trametinibi (melanooma)
- everolimuusi ± eksemestaani (rintasyöpä)
- vandetanibi tai lenvatinibi (kilpirauhassyöpä)
- vismodegibi (ihon tyvisolusyöpä)
- imatinibi (GIST)
Immunoterapia:
- CTLA4:n vastaiset lääkkeet
- lääkkeet antiPD1/PDL-1
- niiden yhdistelmä
- tietoisen suostumuksen lomake;
- puhelun saatavuus ja saavutettavuus;
- elinajanodote yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivooireisen metastaasin esiintyminen;
- Neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai muiden tilojen esiintyminen, jotka estävät protokollan noudattamisen;
- Aiempi systeeminen syövän hoito. Nämä poissulkemiskriteerit ovat perusteltuja, koska yleensä systeeminen syövän hoito aiheuttaa muutoksia toksisuusprofiilissa. Tämä tarkoittaa, että nämä potilaat kiinnittävät enemmän huomiota myrkyllisyyksiinsä ja saavat todennäköisesti jo kodifioituja ennaltaehkäiseviä hoitoja.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen seuranta
Huumeiden haittatapahtumien intensiivinen puhelinseuranta
|
säännöllinen ja suunniteltu seuranta sairaanhoitajan interventio puhelimitse
|
|
Placebo Comparator: Vakiovalvonta
Lääkkeiden haittatapahtumien vakioseuranta
|
normaali haittavaikutusreaktioiden seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio niiden päivien lukumäärästä, jotka ovat kuluneet vähintään myrkyllisyysasteella >= 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio päivien lukumäärästä, jotka ovat kuluneet vähintään toksisuusasteella >= 3. Arvioidut toksisuudet on valittu niiden kliinisen merkityksen ja suuremman vaaran vuoksi vähentää potilaiden hoitoon sitoutumista, mikä mitätöi hoidon hyödyt.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
matala-asteisen toksisuuden (asteet 1 ja 2) ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
asteen 1 ja 2 toksisuuden ilmaantuvuus ja kesto
|
6 kuukautta
|
|
päivystyskäyntien määrä ja suunnittelemattomien lääkärintarkastusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
päivystyskäyntien määrä ja suunnittelemattomien lääkärintarkastusten määrä
|
6 kuukautta
|
|
sairaalahoitojen määrä ja sen kesto hoidon toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalahoitojen määrä ja sen kesto hoidon toksisuuden vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
QoL (Quality of Life) -arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
validoitujen kyselylomakkeiden hallinnointi ja potilaiden elämänlaadun arviointi
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hoidon annosintensiteetissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muuttaa hoidon annoksen intensiteettiä (Dose intensity)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paolo Bossi, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Antonuzzo, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICSO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .