Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krajowe NICSO: Projekt monitorowania lekarzy – pielęgniarek dotyczący onkologicznych zdarzeń niepożądanych

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Brak przestrzegania wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia różnych chemioterapii, terapii celowanych i immunoterapii toksyczności jest przyczyną potencjalnego zwiększenia częstości występowania i czasu trwania działań niepożądanych. Oczywista jest potrzeba wczesnego rozpoznania efektu ubocznego dla właściwego postępowania klinicznego oraz ograniczenia jego intensywności i czasu trwania.

Istnieje potrzeba wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego w określonych warunkach terapeutycznych (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia) oceniającego wpływ planowanego i bieżącego monitorowania pacjentów przez pielęgniarki.

Badanie NICSO przewiduje włączenie pacjentów do chemioterapii uzupełniającej raka piersi, okrężnicy i płuc; czyli w chemioterapii lub immunoterapii lub z terapią celowaną. Ponadto praca ta ocenia różnice w toksyczności (ale także QoL, liczbie dostępów PS lub nieplanowanych badań lekarskich, liczbie hospitalizacji i liczbie dni rekonwalescencji) u pacjentów, którzy przeprowadzili standardową terapię zapobiegania i leczenia toksyczności w porównaniu ze standardową ocena, do której dodawana jest okresowa telefoniczna interwencja pielęgniarska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak przestrzegania wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia różnych chemioterapii, terapii celowanych i immunoterapii toksyczności jest przyczyną potencjalnego zwiększenia częstości występowania i czasu trwania działań niepożądanych. Oczywista jest potrzeba wczesnego rozpoznania efektu ubocznego dla właściwego postępowania klinicznego oraz ograniczenia jego intensywności i czasu trwania.

Lepsze zarządzanie toksycznością może mieć pozytywny wpływ na prawidłową intensywność dawki leczenia. Debata społeczności naukowej na temat sposobów i środków oceny toksyczności jest nadal otwarta. Najbardziej dyskutowane kwestie dotyczą:

  • Lekarz i/lub pacjent zgłaszający zdarzenia niepożądane;
  • Rola pielęgniarki w ocenie zdarzeń niepożądanych;

  • Ile metody oceny (częstotliwość oceny, kto jest zaangażowany w monitorowanie zdarzeń niepożądanych) oznaczają dla:

    • Czas spędzony z redukcją toksyczności i intensywności;
    • Przestrzeganie leczenia. Dostępne są pewne dowody literaturowe potwierdzające potrzebę intensywnego monitorowania pacjentów pod kątem działań niepożądanych. Istnieje jednak potrzeba wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego w określonych warunkach terapeutycznych (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia) oceniającego wpływ planowanego i bieżącego monitorowania pacjentów przez pielęgniarki.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze między planowaną i następującą po niej interwencją pielęgniarki monitorującej, oprócz ulotek informacyjnych dotyczących zapobiegania toksyczności chemioterapii i leczenia standardowej terapii (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia), a jedynym zastosowaniem zapobieganie toksyczności terapii przeciwnowotworowej i leczenie standardowej ulotki dołączonej do opakowania (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia).

W badaniu biorą udział wszyscy chorzy z guzem litym leczeni uzupełniającą chemioterapią lub otrzymujący po raz pierwszy w historii choroby nowotworowej terapię celowaną lub immunoterapię.

Ten projekt badania będzie trwał 24 miesiące. Rekrutacja pacjentów potrwa 18 miesięcy od rozpoczęcia badania. Okres badania wyniesie 4 miesiące dla grupy leczonej immunoterapią i terapią celowaną oraz co najmniej 6 miesięcy dla grupy leczonej chemioterapią uzupełniającą. Badanie może zostać przerwane w przypadku wycofania terapii z powodu progresji nowotworu, ciężkiej toksyczności lub uzyskania świadomej zgody na wycofanie lub z powodu śmierci. Jeśli nastąpi tymczasowa przerwa lub okres karencji, pacjenci nadal są monitorowani, zgodnie z ich grupą. Badanie zakończy się wraz z końcem zaplanowanego okresu monitorowania, który jest ostatnim wezwaniem skierowanym do zapisanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat;

  • Rozpoznanie histopatologiczne raka litego podczas leczenia jednym z wymienionych leków, w zależności od rodzaju leczenia:

    • Chemioterapia uzupełniająca:

      • antracykliny i cyklofosfamid ± taksany (rak piersi)
      • oksaliplatyna i fluoropirymidyna (rak okrężnicy)
      • połączenie platyny lub jej pochodnej (rak płuc)

    • Doustna terapia celowana pierwszego rzutu:

      • sunitynib, pazopanib (rak nerki)
      • gefitynib, erlotynib, afatynib, kryzotynib (rak płuc)
      • wemurafenib ± komimetynib, dabrafenib ± trametynib (czerniak)
      • ewerolimus ± eksemestan (rak piersi)
      • wandetanib lub lenwatynib (rak tarczycy)
      • wismodegib (rak podstawnokomórkowy skóry)
      • imatynib (GIST)

    • Immunoterapia:

      • leki przeciw CTLA4
      • leki antyPD1/PDL-1
      • ich kombinacja
      • znak świadomej zgody;
      • dostępność i dostępność połączeń telefonicznych;
      • oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawowych przerzutów do mózgu;
  • Obecność choroby neurologicznej lub psychiatrycznej lub innych stanów, które uniemożliwiają przestrzeganie procedury protokołu;
  • Wcześniejsze systemowe leczenie raka. Te kryteria wykluczenia są uzasadnione, ponieważ zwykle systemowe leczenie raka powoduje zmiany w profilu toksyczności. Oznacza to, że ci pacjenci zwracają większą uwagę na toksyczność i prawdopodobnie już otrzymują skodyfikowane leczenie zapobiegawcze.
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne monitorowanie
Intensywny telefoniczny monitoring działań niepożądanych leków
Inny: Intensywne monitorowanie
okresowa i planowa interwencja pielęgniarki monitorującej z telefonem
Komparator placebo: Standardowe monitorowanie
Standardowe monitorowanie działań niepożądanych leków
Inny: Standardowe monitorowanie
standardowe monitorowanie działań niepożądanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby dni, które minęły z co najmniej stopniem toksyczności >= 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena liczby dni, które minęły z co najmniej stopniem toksyczności >= 3. Ocenione toksyczności zostały wybrane ze względu na ich znaczenie kliniczne i większe ryzyko zmniejszenia przestrzegania zaleceń przez pacjentów, co unieważnia korzyści z terapii.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i czas trwania toksyczności niskiego stopnia (stopień 1 i 2).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstości występowania i czasu trwania toksyczności 1. i 2. stopnia
6 miesięcy
liczba przyjęć na SOR oraz liczba nieplanowanych badań lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba przyjęć na SOR oraz liczba nieplanowanych badań lekarskich
6 miesięcy
liczbę hospitalizacji i czas jej trwania z powodu toksyczności leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczbę hospitalizacji i czas jej trwania z powodu toksyczności leczenia
6 miesięcy
Ocena QoL (jakości życia).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
podawanie zwalidowanych kwestionariuszy i ocena jakości życia pacjentów
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany intensywności dawki leczniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienia intensywność dawki leczniczej (Intensywność dawki)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paolo Bossi, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
  • Krzesło do nauki: Andrea Antonuzzo, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICSO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Intensywne monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj