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NICSO 국가 연구: 종양학적 부작용에 대한 의사-간호사 모니터링 프로젝트

2022년 8월 5일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

다양한 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법 유발 독성의 예방 및 치료에 대한 지침을 준수하지 않는 것이 부작용의 잠재적 발생률 및 기간 증가가 있는 이유입니다. 적절한 임상 관리와 강도 및 기간 제한을 위한 부수적 효과 조기 인식의 필요성이 분명합니다.

간호사가 계획하고 진행 중인 환자 모니터링의 영향을 평가하는 특정 치료 환경(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법)에서 다기관 무작위 임상 연구가 필요합니다.

NICSO 연구는 유방암, 결장암 및 폐암에 대한 보조 화학 요법에 있는 환자 등록을 예견합니다. 화학 요법이나 면역 요법 또는 표적 요법을 사용하는 경우. 또한, 이 작업은 표준 요법과 비교하여 독성 예방 및 치료 표준 요법을 수행한 환자의 독성 차이(QoL, PS 액세스 또는 계획되지 않은 건강 검진 수, 입원 수 및 회복 일수)를 평가합니다. 정기적인 간호 전화 개입이 추가되는 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법 유발 독성의 예방 및 치료에 대한 지침을 준수하지 않는 것이 부작용의 잠재적 발생률 및 기간 증가가 있는 이유입니다. 적절한 임상 관리와 강도 및 기간 제한을 위한 부수적 효과 조기 인식의 필요성이 분명합니다.

더 나은 독성 관리는 올바른 치료 용량 강도에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 독성 평가 방법과 수단에 대한 과학계의 토론은 여전히 ​​열려 있습니다. 가장 논쟁적인 질문은 다음과 같습니다.

  • 부작용을 보고하는 의사 및/또는 환자
  • 부작용 평가에서 간호사의 역할;

  • 얼마나 많은 평가 방법(평가 빈도, 부작용 모니터링에 참여하는 사람)이 다음을 의미합니까?

    • 독성 및 강도 감소에 소요된 시간;
    • 치료 준수. 일부 문헌 증거를 사용할 수 있으며 부작용 측면에서 환자에 대한 집중 모니터링의 필요성을 뒷받침합니다. 그러나 특정 치료 환경(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법)에서 간호사가 계획하고 진행 중인 환자 모니터링의 영향을 평가하는 다기관 무작위 임상 연구가 필요합니다.

이것은 화학 요법 독성 예방 및 치료 표준 요법 패키지 삽입물(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법) 및 암 요법 독성 예방 및 치료 표준 요법 패키지 삽입물(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법).

이 연구는 보조 화학 요법으로 치료를 받거나 암 역사상 처음으로 표적 요법 또는 면역 요법을 받는 모든 고형 종양 환자를 대상으로 합니다.

이 연구 설계는 24개월 동안 지속됩니다. 환자 모집은 연구 시작부터 18개월 동안 지속됩니다. 연구 기간은 면역 요법 및 표적 요법으로 치료하는 그룹의 경우 4개월이고 보조 화학 요법으로 치료하는 그룹의 경우 최소 6개월입니다. 암 진행, 심각한 독성, 철회 동의 또는 사망으로 인해 치료 철회가 있는 경우 연구가 중단될 수 있습니다. 일시적 중단 또는 치료 중단 기간이 있는 경우 환자 그룹에 따라 환자는 여전히 모니터링을 받고 있습니다. 연구는 입대 환자에 대한 마지막 호출인 계획 기간 모니터링 종료와 함께 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

645

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >18세의 환자;

  • 치료 유형에 따라 정의된 열거된 약물 중 하나로 치료 시 고형암 조직학적 진단:

    • 보조 화학요법:

      • 안트라사이클린 및 시클로포스파미드 ± 탁산(유방암)
      • 옥살리플라틴 e 플루오로피리미딘(대장암)
      • 플라틴 또는 그 유도체의 조합(폐암)

    • 1차 경구 표적 요법:

      • 수니티닙, 파조파닙(신장암)
      • 게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙, 크리조티닙(폐암)
      • 베무라페닙 ± 코미티닙, 다브라페닙 ± 트라메티닙(흑색종)
      • 에베로리무스 ± 엑세메스탄(유방암)
      • 반데타닙 o 렌바티닙(갑상선암)
      • 비스모데깁(피부 기저 세포 암종)
      • 이마티닙(GIST)

    • 면역 요법:

      • 항 CTLA4 약물
      • 약물 antiPD1/PDL-1
      • 그들의 조합
      • 정보에 입각한 동의서 서명;
      • 전화 통화 가능 여부 및 접근성
      • 수명이 6개월 이상.

제외 기준:

  • 대뇌 증상 전이의 존재;
  • 프로토콜 절차 준수를 중단시키는 신경학적 또는 정신 질환 또는 기타 상태의 존재
  • 이전 전신 암 치료. 이러한 제외 기준은 일반적으로 전신 암 치료가 독성 프로필의 변화를 일으키기 때문에 정당화됩니다. 이것은 이 환자들이 그들의 독성에 대해 더 높은 관심을 가지고 있고 이미 성문화된 예방 치료를 받고 있음을 의미합니다.
  • 다른 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 모니터링
약물 부작용에 대한 집중적인 전화 모니터링
다른: 집중 모니터링
전화 통화를 통한 주기적이고 계획적인 모니터링 간호사 개입
위약 비교기: 표준 모니터링
약물 부작용의 표준 모니터링
다른: 표준 모니터링
부작용 반응의 표준 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 독성 등급 >= 3으로 경과한 일수 평가
기간: 6 개월
최소 독성 등급 >= 3으로 지난 일수 평가. 평가된 독성은 임상적 관련성과 환자의 치료 순응도를 감소시켜 치료 혜택을 무효화할 위험이 더 높기 때문에 선택되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저등급 독성(1등급 및 2등급) 발생률 및 기간
기간: 6 개월
1등급 및 2등급 독성의 발생률 및 기간
6 개월
응급실 입원 횟수 및 계획되지 않은 건강 검진 횟수
기간: 6 개월
응급실 입원 횟수 및 계획되지 않은 건강 검진 횟수
6 개월
치료 독성으로 인한 입원 횟수 및 기간
기간: 6 개월
치료 독성으로 인한 입원 횟수 및 기간
6 개월
QoL(삶의 질) 평가
기간: 6 개월
검증된 설문지 관리 및 환자의 삶의 질 평가
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 용량 강도의 변화
기간: 6 개월
치료 중 선량 강도 변경(Dose intensity)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 의자: Paolo Bossi, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
  • 연구 의자: Andrea Antonuzzo, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NICSO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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