Estudo Nacional NICSO: Projeto de Monitoramento Médico-Enfermeiro Sobre Eventos Adversos Oncológicos
A falta de adesão às diretrizes sobre prevenção e tratamento de diferentes toxicidades induzidas por quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia é a razão pela qual há um potencial aumento na incidência e na duração de eventos adversos. Fica clara a necessidade do reconhecimento precoce dos efeitos colaterais para um manejo clínico adequado e para limitar sua intensidade e duração.
Existe a necessidade de um estudo clínico randomizado multicêntrico em ambientes terapêuticos específicos (quimioterapia, terapia-alvo, imunoterapia) avaliando o impacto do monitoramento planejado e contínuo dos pacientes por enfermeiros.
O estudo NICSO prevê a inclusão de pacientes em quimioterapia adjuvante para câncer de mama, cólon e pulmão; isto é, em quimioterapia ou imunoterapia ou com terapia direcionada. Além disso, este trabalho avalia diferenças de toxicidade (mas também de qualidade de vida, número de acessos ao PS ou exames médicos não planejados, número de internações e número de dias de recuperação) em pacientes que realizaram uma terapia padrão de prevenção e cura de toxicidade em comparação com o padrão avaliação à qual se acrescenta uma intervenção telefónica periódica de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falta de adesão às diretrizes sobre prevenção e tratamento de diferentes toxicidades induzidas por quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia é a razão pela qual há um potencial aumento na incidência e na duração de eventos adversos. Fica clara a necessidade do reconhecimento precoce dos efeitos colaterais para um manejo clínico adequado e para limitar sua intensidade e duração.
Um melhor gerenciamento da toxicidade pode ter um impacto positivo na correta intensidade da dosagem dos tratamentos. O debate na comunidade científica sobre formas e meios de avaliação de toxicidade ainda está aberto. As questões mais debatidas dizem respeito a:
- Médico e/ou paciente relatando eventos adversos;
- Papel do enfermeiro na avaliação de eventos adversos;
Quanto os métodos de avaliação (frequência de avaliação, quem está envolvido no monitoramento de eventos adversos) significam para:
- Tempo gasto com redução de toxicidade e intensidade;
- Adesão ao tratamento. Algumas evidências da literatura estão disponíveis e sustentam a necessidade de monitoramento intensivo dos pacientes em termos de eventos adversos. No entanto, existe a necessidade de um estudo clínico randomizado multicêntrico em ambientes terapêuticos específicos (quimioterapia, terapia-alvo, imunoterapia) avaliando o impacto do monitoramento planejado e contínuo dos pacientes por enfermeiros.
Trata-se de um desenho de estudo multicêntrico, randomizado, aberto, comparativo, entre uma intervenção de enfermagem planejada e consecutiva de monitoramento, além da bula da terapia padrão de prevenção e cura da toxicidade quimioterápica (quimioterapia, terapia-alvo, imunoterapia) e o uso único do prevenção da toxicidade da terapia do câncer e cura bula da terapia padrão (quimioterapia, terapia-alvo, imunoterapia).
O estudo envolve todos os pacientes com tumor sólido em tratamento com quimioterapia adjuvante ou recebendo terapia alvo ou imunoterapia pela primeira vez em sua história de câncer.
Este projeto de estudo terá duração de 24 meses. O recrutamento de pacientes durará 18 meses a partir do início do estudo. O período do estudo será de 4 meses para o grupo em tratamento com imunoterapia e terapia alvo e de no mínimo 6 meses para o grupo em tratamento com quimioterapia adjuvante. O estudo pode ser interrompido quando houver interrupção da terapia devido à progressão do câncer, toxicidade grave ou consentimento informado para interrupção ou morte. Se houver uma interrupção temporária ou um período de suspensão do tratamento, os pacientes ainda estão em monitoramento, de acordo com seu grupo. O estudo será encerrado com o término do período planejado de monitoramento, que é a última ligação para os pacientes arrolados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >18 anos;
Diagnóstico histológico de câncer sólido em tratamento com um dos medicamentos listados, definido por tipo de tratamento:
Quimioterapia adjuvante:
- antraciclinas e ciclofosfamida ± taxanos (câncer de mama)
- oxaliplatina e fluoropirimidina (câncer de cólon)
- combinação de platina ou seu derivado (câncer de pulmão)
Terapia alvo oral de primeira linha:
- sunitinibe, pazopanibe (câncer renal)
- gefitinibe, erlotinibe, afatinibe, crizotinibe (câncer de pulmão)
- vemurafenib ± comimetinib, dabrafenib ±trametinib (Melanoma)
- everolimo ± exemestano (câncer de mama)
- vandetanibe ou lenvatinibe (câncer de tireoide)
- vismodegib (carcinoma basocelular da pele)
- imatinibe (GIST)
Imunoterapia:
- drogas anti CTLA4
- drogas antiPD1/PDL-1
- sua combinação
- assinatura do termo de consentimento informado;
- disponibilidade e acessibilidade de chamadas telefônicas;
- esperança de vida superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- Presença de metástase cerebral sintomática;
- Presença de doença neurológica ou psiquiátrica ou outras condições que impeçam o cumprimento do procedimento protocolar;
- Tratamento prévio de câncer sistêmico. Esses critérios de exclusão são justificados porque geralmente um tratamento de câncer sistêmico causa alterações no perfil de toxicidade. Isso significa que esses pacientes têm maior atenção em suas toxicidades e provavelmente já recebem tratamentos preventivos codificados.
- Participação em outros estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento intensivo
Monitoramento telefônico intensivo de eventos adversos a medicamentos
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acompanhamento periódico e planejado intervenção de enfermagem com ligação telefônica
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Comparador de Placebo: Monitoramento padrão
Monitoramento padrão de eventos adversos a medicamentos
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monitoramento padrão de reação de evento adverso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do número de dias que se passaram com pelo menos um grau de toxicidade >= 3
Prazo: 6 meses
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Avaliação do número de dias que passaram com pelo menos um grau de toxicidade >= 3. As toxicidades avaliadas foram escolhidas pela sua relevância clínica e pelo seu maior perigo de reduzir a adesão dos doentes ao tratamento, invalidando os benefícios da terapêutica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade de baixo grau (grau 1 e 2) incidência e duração
Prazo: 6 meses
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incidência e duração da toxicidade de grau 1 e 2
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6 meses
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número de internações em pronto-socorro e número de exames médicos não planejados
Prazo: 6 meses
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número de internações em pronto-socorro e número de exames médicos não planejados
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6 meses
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número de internações e sua duração devido à toxicidade do tratamento
Prazo: 6 meses
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número de internações e sua duração devido à toxicidade do tratamento
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6 meses
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Avaliação de QV (Qualidade de Vida)
Prazo: 6 meses
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aplicação de questionários validados e avaliação da qualidade de vida dos pacientes
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na intensidade da dose de tratamento
Prazo: 6 meses
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Altera a intensidade da dose intratratamento (Intensidade da dose)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paolo Bossi, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
- Cadeira de estudo: Andrea Antonuzzo, MD, Italian Network of Supportive Care in Cancer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NICSO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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