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Dose faible ou élevée de dexaméthasone chez les patients présentant une insuffisance respiratoire par COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19 octobre 2021 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz

Efficacité d'une dose faible ou élevée de dexaméthasone chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire par COVID-19

Après la publication de l'essai RECOVERY, une faible dose (6 mg de dexaméthasone pendant 10 jours) a été recommandée comme traitement de soins habituel chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance respiratoire par COVID-19 nécessitant une oxygénothérapie. L'essai RECOVERY a montré comment l'utilisation de dexaméthasone 6 mg/jour pendant dix jours par rapport au traitement standard sans utilisation de corticoïdes chez des patients hospitalisés réduisait la mortalité à 28 jours (22,9 % avec dexaméthasone vs 25,7 % sans dexaméthasone). Dans le groupe dexaméthasone, l'incidence de la mortalité a été inférieure au traitement standard chez les patients présentant une hypoxie et nécessitant une ventilation mécanique (29,3 % avec la dexaméthasone contre 41,4 % sans la dexaméthasone), chez les patients admis à l'hôpital avec un besoin d'oxygénothérapie ( 23,3 % avec dexaméthasone contre 26,2 % sans dexaméthasone), mais ils n'ont pas trouvé de différences entre les patients admis qui n'avaient pas besoin d'oxygénothérapie. Il existe deux autres études (DEXA-COVID-19 et CoDEX) où ils ont observé des bénéfices de l'utilisation de la dexaméthasone 20 mg/jour 5 jours, et 10 mg/jour 5 jours (total 10 jours) chez des patients admis pour un syndrome de détresse respiratoire ( SDRA) et COVID-19. À l'heure actuelle, on ne sait pas quelle dose de dexaméthasone est la plus bénéfique chez les patients atteints de COVID-19 et d'insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité d'une dose élevée de dexaméthasone (20 mg/jour 5 jours et 10 mg/jour 5 jours) par rapport à une faible dose de dexaméthasone (6 mg/jour 10 jours) chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire par COVID -19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Patients hospitalisés COVID-19 admis à l'hôpital.
  • Patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire. Niveau 4 utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique
  • Patients nécessitant une corticothérapie (dexaméthasone) selon le protocole hospitalier.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou lactation active.
  • Le patient devrait mourir dans les prochaines 48 heures.
  • Antécédents connus d'allergie à la dexaméthasone ou contre-indication connue à l'utilisation de corticostéroïdes.
  • Utilisation quotidienne de corticostéroïdes au cours des 15 derniers jours.
  • Indication d'utilisation de corticostéroïdes pour d'autres conditions cliniques (par ex. choc septique réfractaire).
  • Refus de consentement pour participer à l'essai.
  • Différent niveau de 4 au niveau 4 en utilisant l'échelle ordinale à 7 points de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe à faible dose
Dexaméthasone 6 mg/jour pendant 10 jours
Médicament: Dexaméthasone à faible dose
Faibles doses : dexaméthasone 6 mg/jour 10 jours.
Comparateur actif: Groupe à dose élevée
Dexaméthasone 20 mg/jour pendant 5 jours + Dexaméthasone 10 mg/jour pendant 5 jours (Total 10 jours)
Médicament: Dexaméthasone à forte dose
Fortes doses : dexaméthasone 20 mg/jour 5 jours + 10 mg/jour 5 jours (total 10 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en échec thérapeutique au jour 11
Délai: Jour 11 après randomisation
défini comme le décès, le besoin d'USI et d'oxygénation par membrane extracorporelle, le besoin de ventilation non invasive ou d'oxygénothérapie nasale à haut débit, ou l'aggravation de l'état clinique du patient pendant le traitement (deux d'entre eux : besoin d'augmenter la fraction d'oxygène inspiré inspiré > 20 %, besoin de fraction inspirée d'oxygénation > 50 %, augmentation de la fréquence respiratoire > 25, augmentation des marqueurs inflammatoires).
Jour 11 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients n'ayant pas besoin d'oxygène au jour 11.
Délai: Jour 11 après randomisation
Jour 11 après randomisation
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
État clinique des patients selon l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique pendant 10 jours de traitement
Délai: 10 jours après randomisation
1 : Non hospitalisé, 2 : Hospitalisé et sans traitement, 3 : Hospitalisé avec traitement, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, 4 : Hospitalisé nécessitant de l'oxygène supplémentaire, 5 : Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive ou une oxygénothérapie nasale à haut débit, 6 : Hospitalisé nécessitant une ventilation invasive ou extracorporelle (ECMO)
10 jours après randomisation
Pourcentage de patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation
Pourcentage de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation
Pourcentage de patients nécessitant une ventilation non invasive ou une oxygénothérapie nasale à haut débit
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Complications infectieuses lors de l'hospitalisation
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Effets indésirables du médicament
Délai: 11 jours après la randomisation
11 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manuel Taboada Muñiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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