Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska lub wysoka dawka deksametazonu u pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz

Skuteczność niskich lub wysokich dawek deksametazonu u pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19

Po opublikowaniu badania RECOVERY zalecono małą dawkę (6 mg deksametazonu przez 10 dni) jako zwykłe postępowanie pielęgnacyjne u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością oddechową z powodu COVID-19 wymagających tlenoterapii. Badanie RECOVERY wykazało, że stosowanie deksametazonu w dawce 6 mg/dobę przez dziesięć dni w porównaniu ze standardowym leczeniem bez stosowania kortykosteroidów u hospitalizowanych pacjentów zmniejszyło śmiertelność po 28 dniach (22,9% z deksametazonem vs 25,7% bez deksametazonu). W grupie leczonej deksametazonem śmiertelność była mniejsza niż w przypadku leczenia standardowego u chorych z niedotlenieniem i koniecznością wentylacji mechanicznej (29,3% z deksametazonem vs 41,4% bez deksametazonu), u chorych przyjętych na oddział szpitalny z koniecznością tlenoterapii ( 23,3% z deksametazonem vs 26,2% bez deksametazonu), ale nie stwierdzili różnic między przyjętymi pacjentami, którzy nie potrzebowali tlenoterapii. Istnieją dwa inne badania (DEXA-COVID-19 i CoDEX), w których zaobserwowano korzyści ze stosowania deksametazonu w dawce 20 mg/dobę przez 5 dni i 10 mg/dobę przez 5 dni (łącznie 10 dni) u pacjentów przyjętych z powodu zespołu niewydolności oddechowej ( ARDS) i COVID-19. Obecnie nie jest jasne, jaka dawka deksametazonu jest najbardziej korzystna u pacjentów z COVID-19 i niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem badaczy jest ocena skuteczności dużej dawki deksametazonu (20 mg/dobę przez 5 dni i 10 mg/dobę przez 5 dni) w porównaniu z niską dawką deksametazonu (6 mg/dobę przez 10 dni) u pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID -19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 przyjęci do Szpitala.
  • Pacjenci wymagający dodatkowego tlenu. Poziom 4 przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia w celu poprawy klinicznej
  • Pacjenci wymagający kortykosteroidów (deksametazonu) zgodnie z protokołem szpitalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub aktywna laktacja.
  • Oczekuje się, że pacjent umrze w ciągu najbliższych 48 godzin.
  • Znana historia alergii na deksametazon lub znane przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów.
  • Codzienne stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Wskazania do stosowania kortykosteroidów w innych stanach klinicznych (np. oporny na leczenie wstrząs septyczny).
  • Odmowa zgody na udział w badaniu.
  • Inny poziom 4 na poziomie 4 przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia w celu poprawy klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek
Deksametazon 6 mg/dzień przez 10 dni
Lek: Mała dawka deksametazonu
Niskie dawki: deksametazon 6 mg/dobę przez 10 dni.
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek
Deksametazon 20 mg/dzień przez 5 dni + Deksametazon 10 mg/dzień przez 5 dni (razem 10 dni)
Lek: Wysoka dawka deksametazonu
Wysokie dawki: deksametazon 20 mg/dobę przez 5 dni + 10 mg/dobę przez 5 dni (łącznie 10 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11 po randomizacji
zdefiniowane jako zgon, konieczność przebywania na OIOM-ie i pozaustrojowego utlenowania membrany, konieczność wentylacji nieinwazyjnej lub tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie lub pogorszenie stanu klinicznego pacjenta w trakcie leczenia (dwa z nich: konieczność zwiększenia frakcji wdychanego tlenu >20%, zapotrzebowanie na natlenienie inspirowane frakcją >50%, wzrost częstości oddechów >25, wzrost markerów stanu zapalnego).
Dzień 11 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez potrzeby wspomagania tlenem w dniu 11.
Ramy czasowe: Dzień 11 po randomizacji
Dzień 11 po randomizacji
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Stan kliniczny pacjentów na podstawie 7-punktowej Porządkowej Skali Światowej Organizacji Zdrowia do oceny poprawy klinicznej w ciągu 10 dni leczenia
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
1: nie hospitalizowani, 2: hospitalizowani i nie leczeni, 3: hospitalizowani z leczeniem, niewymagający dodatkowego tlenu, 4: hospitalizowani wymagający dodatkowego tlenu, 5: hospitalizowani, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, 6: hospitalizowani wymagających wentylacji inwazyjnej lub pozaustrojowej (ECMO)
10 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnej wentylacji lub tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Powikłania infekcyjne podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 11 dni po randomizacji
11 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manuel Taboada Muñiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Mała dawka deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj