Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni tai suuri annos deksametasonia potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hengitysvajaus (HIGHLOWDEXA)

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Manuel Taboada Muñiz

Pienen tai suuren deksametasoniannoksen teho potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hengitysvajaus

RECOVERY-tutkimuksen julkaisun jälkeen matalaa annosta (6 mg deksametasonia 10 päivän ajan) suositeltiin tavanomaiseksi hoitomuodoksi sairaalapotilaille, joilla on COVID-19-hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat happihoitoa. RECOVERY-tutkimus osoitti, kuinka deksametasonin käyttö 6 mg/vrk kymmenen päivän ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman kortikosteroidien käyttöä sairaalahoidossa olevilla potilailla vähensi kuolleisuutta 28 päivän kohdalla (22,9 % deksametasonin kanssa vs 25,7 % ilman deksametasonia). Deksametasoniryhmässä kuolleisuus oli tavallista hoitoa alhaisempi potilailla, joilla oli hypoksiaa ja mekaanisen ventilaation tarvetta (29,3 % deksametasonilla vs 41,4 % ilman deksametasonia) potilailla, jotka joutuivat sairaalaosastolle happihoidon tarpeessa ( 23,3 % deksametasonilla vs 26,2 % ilman deksametasonia), mutta he eivät löytäneet eroja niiden potilaiden välillä, jotka eivät tarvinneet happihoitoa. On olemassa kaksi muuta tutkimusta (DEXA-COVID-19 ja CoDEX), joissa havaittiin deksametasonin 20 mg/vrk 5 päivää ja 10 mg/vrk 5 päivää (yhteensä 10 päivää) käytön etuja hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi ( ARDS) ja COVID-19. Tällä hetkellä on epäselvää, mikä deksametasonin annos on edullisin potilaille, joilla on COVID-19 ja hengitysvajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkijat pyrkivät arvioimaan suuren deksametasoniannoksen (20 mg/vrk 5 päivää ja 10 mg/vrk 5 päivää) verrattuna alhaiseen deksametasoniannokseen (6 mg/vrk 10 päivää) potilailla, joilla on COVID-taudin aiheuttama hengitysvajaus. -19.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat sairaalaan.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea. Taso 4 käyttämällä Maailman terveysjärjestön 7-pisteen järjestysasteikkoa kliiniseen parantamiseen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja (deksametasoni) sairaalan protokollan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai aktiivinen imetys.
  • Potilaan odotetaan kuolevan seuraavan 48 tunnin kuluessa.
  • Tunnettu deksametasoniallergia tai tunnettu vasta-aihe kortikosteroidien käytölle.
  • Kortikosteroidien päivittäinen käyttö viimeisen 15 päivän aikana.
  • Kortikosteroidien käyttöaihe muihin kliinisiin tiloihin (esim. tulenkestävä septinen sokki).
  • Suostumus kieltäytyä osallistumasta oikeudenkäyntiin.
  • Erilainen taso 4 tasolla 4 käyttämällä Maailman terveysjärjestön 7-pisteen järjestysasteikkoa kliiniseen parantamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienen annoksen ryhmä
Deksametasoni 6 mg/vrk 10 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni pieni annos
Pienet annokset: deksametasoni 6 mg/vrk 10 päivää.
Active Comparator: Suuren annoksen ryhmä
Deksametasoni 20 mg/vrk 5 päivän ajan + deksametasoni 10 mg/vrk 5 päivän ajan (yhteensä 10 päivää)
Lääke: Deksametasoni suuri annos
Suuret annokset: deksametasoni 20 mg/vrk 5 päivää + 10 mg/vrk 5 päivää (yhteensä 10 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui 11. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 11 satunnaistamisen jälkeen
määritellään kuolemaksi, teho-osaston ja kehonulkoisen kalvohapetuksen tarpeeksi, ei-invasiivisen ventilaation tai nenän korkeavirtaushappihoidon tarpeeksi tai potilaan tilan heikkenemiseen hoidon aikana (kaksi näistä: tarve lisätä inspiroidun hapen osuus > 20 %, fraktiohengityshapen tarve > 50 %, hengitystiheyden nousu > 25, tulehdusmerkkien lisääntyminen).
Päivä 11 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse happitukea päivänä 11.
Aikaikkuna: Päivä 11 satunnaistamisen jälkeen
Päivä 11 satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Maailman terveysjärjestön 7-pisteen järjestysasteikkoa käyttävien potilaiden kliininen tila kliiniseen paranemiseen 10 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
1: ei sairaalassa, 2: sairaalassa eikä hoitoa, 3: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, 4: sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea, 5: sairaalahoidossa, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai nenän korkeavirtaushappihoitoa, 6: sairaalahoidossa jotka vaativat invasiivista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista (ECMO)
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoidon osastolle pääsyn tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota tai nenän korkeavirtaushappihoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tartuntataudit sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 11 päivää satunnaistamisen jälkeen
11 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manuel Taboada Muñiz

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa