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Dosis baja o alta de dexametasona en pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19 de octubre de 2021 actualizado por: Manuel Taboada Muñiz

Eficacia de dosis bajas o altas de dexametasona en pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19

Tras la publicación del ensayo RECOVERY, se recomendó como tratamiento habitual la dosis baja (6 mg de dexametasona durante 10 días) en pacientes hospitalizados con insuficiencia respiratoria por COVID-19 que precisaran oxigenoterapia. El ensayo RECOVERY demostró cómo el uso de dexametasona 6 mg/día durante diez días frente al tratamiento estándar sin uso de corticoides en pacientes hospitalizados redujo la mortalidad a los 28 días (22,9% con dexametasona vs 25,7% sin dexametasona). En el grupo de dexametasona, la incidencia de mortalidad fue menor que el tratamiento estándar en pacientes con hipoxia y necesidad de ventilación mecánica (29,3% con dexametasona vs 41,4% sin dexametasona), en pacientes ingresados ​​en planta hospitalaria con necesidad de oxigenoterapia ( 23,3% con dexametasona vs 26,2% sin dexametasona), pero no encontraron diferencias entre aquellos pacientes ingresados ​​que no precisaron oxigenoterapia. Hay otros dos estudios (DEXA-COVID-19 y CoDEX) donde observaron beneficios del uso de dexametasona 20 mg/día 5 días, y 10 mg/día 5 días (total 10 días) en pacientes ingresados ​​por síndrome de dificultad respiratoria ( SDRA) y COVID-19. En la actualidad, no está claro qué dosis de dexametasona es más beneficiosa en pacientes con COVID-19 e insuficiencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de dosis altas de dexametasona (20 mg/día 5 días y 10 mg/día 5 días) versus dosis bajas de dexametasona (6 mg/día 10 días) en pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID -19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Pacientes hospitalizados con COVID-19 ingresados ​​en el Hospital.
  • Pacientes que requieren oxígeno suplementario. Nivel 4 utilizando la escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud para la mejora clínica
  • Pacientes que requieran corticoides (dexametasona) según protocolo del Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia activa.
  • Se espera que el paciente muera en las próximas 48 horas.
  • Historia conocida de alergia a la dexametasona o contraindicación conocida para el uso de corticosteroides.
  • Uso diario de corticoides en los últimos 15 días.
  • Indicación para el uso de corticosteroides para otras condiciones clínicas (p. shock séptico refractario).
  • Denegación del consentimiento para participar en el ensayo.
  • Diferente nivel de 4 en el Nivel 4 usando la Escala Ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud para la mejoría clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dosis baja
Dexametasona 6 mg/día durante 10 días
Droga: Dosis baja de dexametasona
Dosis bajas: dexametasona 6 mg/día 10 días.
Comparador activo: Grupo de dosis alta
Dexametasona 20mg/día por 5 días + Dexametasona 10mg/día por 5 días (Total 10 días)
Droga: Dosis alta de dexametasona
Dosis altas: dexametasona 20 mg/día 5 días + 10 mg/día 5 días (total 10 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con fracaso del tratamiento el día 11
Periodo de tiempo: Día 11 después de la aleatorización
definida como muerte, necesidad de UCI y oxigenación por membrana extracorpórea, necesidad de ventilación no invasiva u oxigenoterapia nasal de alto flujo, o empeoramiento del estado clínico del paciente durante el tratamiento (dos de ellas: necesidad de aumentar la Fracción de oxígeno inspirado >20%, necesidad de fracción inspirada de oxigenación >50%, aumento de la frecuencia respiratoria >25, aumento de marcadores inflamatorios).
Día 11 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin necesidad de soporte de oxígeno al día 11.
Periodo de tiempo: Día 11 después de la aleatorización
Día 11 después de la aleatorización
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Estado clínico de los pacientes que utilizan la escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud para la mejoría clínica durante 10 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
1: No hospitalizado, 2: Hospitalizado y sin tratamiento, 3: Hospitalizado con tratamiento, no requiere oxígeno suplementario, 4: Hospitalizado que requiere oxígeno suplementario, 5: Hospitalizado, requiere ventilación no invasiva u oxigenoterapia nasal de alto flujo, 6: Hospitalizado que requieren ventilación invasiva o extracorpórea (ECMO)
10 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes que necesitan ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes que necesitan ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes que necesitan ventilación no invasiva u oxigenoterapia nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Complicaciones infecciosas durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 11 días después de la aleatorización
11 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manuel Taboada Muñiz

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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