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COVID-19에 의한 호흡 부전 환자의 저용량 또는 고용량 덱사메타손 (HIGHLOWDEXA)

2021년 10월 19일 업데이트: Manuel Taboada Muñiz

COVID-19에 의한 호흡 부전 환자에서 저용량 또는 고용량 덱사메타손의 효능

RECOVERY 시험 발표 후 산소 요법이 필요한 COVID-19로 인한 호흡 부전으로 입원한 환자의 일반적인 치료 치료로 저용량(10일 동안 덱사메타손 6mg)이 권장되었습니다. RECOVERY 시험은 입원 환자에서 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 표준 치료와 비교하여 10일 동안 덱사메타손 6mg/일을 사용하여 28일째 사망률을 감소시키는 방법을 보여주었습니다(덱사메타손 사용 시 22.9% 대 덱사메타손 사용 안 함 25.7%). 덱사메타손 그룹에서 산소 요법이 필요한 병동에 입원한 환자에서 저산소증 및 기계적 환기가 필요한 환자(덱사메타손 사용 시 29.3% vs 덱사메타손 사용 안 함 41.4%)에서 표준 치료보다 사망률이 낮았다. 덱사메타손 사용 시 23.3% vs 덱사메타손 사용 안 함 26.2%), 산소 요법이 필요하지 않은 입원 환자 간에 차이를 찾지 못했습니다. 호흡 곤란 증후군으로 입원한 환자에서 덱사메타손 20mg/일 5일 및 10mg/일 5일(총 10일) 사용의 이점을 관찰한 두 가지 다른 연구(DEXA-COVID-19 및 CoDEX)가 있습니다( ARDS) 및 COVID-19. 현재 COVID-19 및 호흡 부전 환자에게 어떤 용량의 덱사메타손이 가장 유익한지는 불분명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 연구자들은 COVID로 인한 호흡 부전 환자에서 고용량 덱사메타손(20mg/일 5일 및 10mg/일 5일) 대 저용량 덱사메타손(6mg/일 10일)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. -19.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 입원한 COVID-19 환자가 병원에 ​​입원했습니다.
  • 보충 산소가 필요한 환자. 임상 개선을 위해 세계보건기구(WHO) 7점 서수 척도를 사용하는 수준 4
  • 병원 프로토콜에 따라 코르티코스테로이드(덱사메타손)가 필요한 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 활성 수유.
  • 환자는 향후 48시간 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
  • 덱사메타손 알레르기의 알려진 병력 또는 코르티코스테로이드 사용에 대한 알려진 금기 사항.
  • 지난 15일 동안 매일 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
  • 다른 임상 상태에 대한 코르티코스테로이드 사용에 대한 적응증(예: 난치성 패혈성 쇼크).
  • 재판 참여에 대한 동의 거부.
  • 임상적 개선을 위해 세계보건기구(WHO) 7점 서수 척도를 사용하여 수준 4에서 4의 다른 수준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 그룹
10일 동안 덱사메타손 6mg/일
의약품: 덱사메타손 저용량
저용량: 덱사메타손 6mg/일 10일.
활성 비교기: 고용량 그룹
덱사메타손 20mg/일 5일 + 덱사메타손 10mg/일 5일 (총 10일)
의약품: 덱사메타손 고용량
고용량: 덱사메타손 20mg/일 5일 + 10mg/일 5일(총 10일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11일째 치료 실패 환자 비율
기간: 무작위화 후 11일차
사망, ICU 및 체외 막 산소 공급의 필요성, 비침습적 환기 또는 비강 고유량 산소 요법의 필요성 또는 치료 중 환자의 상태 악화로 정의됨(이 중 두 가지는: >20%, 분획 흡기 산소 필요량 >50%, 호흡수 증가 >25, 염증 마커 증가).
무작위화 후 11일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11일차에 산소 공급이 필요하지 않은 환자의 비율.
기간: 무작위화 후 11일차
무작위화 후 11일차
28일 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일
90일 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
치료 10일 동안 임상 호전을 위해 세계보건기구 7점 서수 척도를 사용한 환자의 임상 상태
기간: 무작위 배정 후 10일
1:입원하지 않음, 2:입원하고 치료하지 않음, 3: 치료를 받고 입원하여 산소보충이 필요하지 않음, 4:입원하여 산소보충이 필요함, 5:입원, 비침습적 환기 또는 비강 고유량 산소 요법이 필요함, 6: 입원함 침습적 환기 또는 체외(ECMO)가 필요한 경우
무작위 배정 후 10일
중환자실 입원이 필요한 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일
침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급이 필요한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일
비침습적 환기 또는 비강 고유량 산소 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
입원 중 감염 합병증
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
약물 부작용
기간: 무작위 배정 후 11일
무작위 배정 후 11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manuel Taboada Muñiz

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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