- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04726098
Dose bassa o alta di desametasone in pazienti con insufficienza respiratoria da COVID-19 (HIGHLOWDEXA)
19 ottobre 2021 aggiornato da: Manuel Taboada Muñiz
Efficacia della dose bassa o alta di desametasone in pazienti con insufficienza respiratoria da COVID-19
Dopo la pubblicazione dello studio RECOVERY, è stata raccomandata una bassa dose (6 mg di desametasone per 10 giorni) come trattamento di cura abituale nei pazienti ospedalizzati con insufficienza respiratoria da COVID-19 che necessitavano di ossigenoterapia.
Lo studio RECOVERY ha mostrato come l'uso di desametasone 6 mg/die per dieci giorni rispetto al trattamento standard senza l'uso di corticosteroidi nei pazienti ospedalizzati ha ridotto la mortalità a 28 giorni (22,9% con desametasone vs 25,7% senza desametasone).
Nel gruppo trattato con desametasone, l'incidenza di mortalità è stata inferiore rispetto al trattamento standard nei pazienti con ipossia e necessità di ventilazione meccanica (29,3% con desametasone vs 41,4% senza desametasone), nei pazienti ricoverati in reparto con necessità di ossigenoterapia. 23,3% con desametasone vs 26,2% senza desametasone), ma non hanno riscontrato differenze tra quei pazienti ricoverati che non necessitavano di ossigenoterapia.
Esistono altri due studi (DEXA-COVID-19 e CoDEX) in cui hanno osservato i benefici dell'uso di desametasone 20 mg/die 5 giorni e 10 mg/die 5 giorni (totale 10 giorni) in pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio ( ARDS) e COVID-19.
Al momento, non è chiaro quale dose di desametasone sia più vantaggiosa nei pazienti con COVID-19 e insufficienza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di alte dosi di desametasone (20 mg/die 5 giorni e 10 mg/die 5 giorni) rispetto a basse dosi di desametasone (6 mg/die 10 giorni) in pazienti con insufficienza respiratoria da COVID -19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Pazienti ricoverati con COVID-19 ricoverati in Ospedale.
- Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare. Livello 4 utilizzando la scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico
- Pazienti che necessitano di corticosteroidi (desametasone) secondo protocollo ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento attivo.
- Il paziente dovrebbe morire nelle prossime 48 ore.
- Storia nota di allergia al desametasone o controindicazione nota all'uso di corticosteroidi.
- Uso quotidiano di corticosteroidi negli ultimi 15 giorni.
- Indicazione per l'uso di corticosteroidi per altre condizioni cliniche (ad es. shock settico refrattario).
- Rifiuto del consenso alla partecipazione alla sperimentazione.
- Diverso livello di 4 nel livello 4 utilizzando la scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
Desametasone 6 mg/die per 10 giorni
|
Dosi basse: desametasone 6 mg/giorno 10 giorni.
|
Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio
Desametasone 20 mg/giorno per 5 giorni + Desametasone 10 mg/giorno per 5 giorni (Totale 10 giorni)
|
Dosi elevate: desametasone 20 mg/die 5 giorni + 10 mg/die 5 giorni (totale 10 giorni)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11 dopo la randomizzazione
|
definito come decesso, necessità di terapia intensiva e ossigenazione extracorporea a membrana, necessità di ventilazione non invasiva o terapia con ossigeno nasale ad alto flusso, o peggioramento delle condizioni cliniche del paziente durante il trattamento (due di queste: necessità di aumentare la frazione di ossigeno inspirato inspirato >20%, necessità di ossigenazione inspirata dalla frazione>50%, aumento della frequenza respiratoria>25, aumento dei marcatori infiammatori).
|
Giorno 11 dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti senza necessità di supporto di ossigeno al giorno 11.
Lasso di tempo: Giorno 11 dopo la randomizzazione
|
Giorno 11 dopo la randomizzazione
|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Stato clinico dei pazienti che utilizzano la scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico durante 10 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
|
1: non ricoverato, 2: ricoverato e non trattato, 3: ricoverato con trattamento, non richiede ossigeno supplementare, 4: ricoverato richiede ossigeno supplementare, 5: ricoverato, richiede ventilazione non invasiva o ossigenoterapia nasale ad alto flusso, 6: ricoverato che richiedono ventilazione invasiva o extracorporea (ECMO)
|
10 giorni dopo la randomizzazione
|
Percentuale di pazienti che necessitano di ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva o terapia nasale con ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Complicanze infettive durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 11 giorni dopo la randomizzazione
|
11 giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Insufficienza respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIGHLOWDEXA-COVID
- 2020-005702-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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