COVID-19による呼吸不全患者におけるデキサメタゾンの低用量または高用量 (HIGHLOWDEXA)
2021年10月19日 更新者：Manuel Taboada Muñiz
COVID-19による呼吸不全患者における低用量または高用量のデキサメタゾンの有効性
RECOVERY 試験の発表後、酸素療法を必要とする COVID-19 による呼吸不全の入院患者の通常のケア治療として、低用量 (6 mg デキサメタゾン 10 日間) が推奨されました。
RECOVERY 試験では、入院患者にデキサメタゾン 6 mg/日を 10 日間使用した場合、コルチコステロイドを使用しない標準治療と比較して、28 日間の死亡率がどのように低下したかが示されました (デキサメタゾンありで 22.9% vs デキサメタゾンなしで 25.7%)。
デキサメタゾン群では、酸素療法を必要として病棟に入院した患者の死亡率は、低酸素症で人工呼吸器が必要な患者の標準治療よりも低かった (デキサメタゾンを使用している場合は 29.3% 対 デキサメタゾンを使用していない場合は 41.4%)。デキサメタゾンを使用した 23.3% 対デキサメタゾンを使用しなかった 26.2%) でしたが、酸素療法を必要としなかった入院患者の間に違いは見られませんでした。
他に 2 つの研究 (DEXA-COVID-19 および CoDEX) があり、呼吸窮迫症候群で入院した患者にデキサメタゾン 20 mg/日を 5 日間、および 10 mg/日を 5 日間 (合計 10 日間) 使用した場合の利点が観察されました ( ARDS) と COVID-19。
現時点では、COVID-19 と呼吸不全の患者に最も有益なデキサメタゾンの用量は不明です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 研究者は、COVID による呼吸不全患者における高用量デキサメタゾン (20 mg/日 5 日間、および 10 mg/日 5 日間) と低用量デキサメタゾン (6 mg/日 10 日間) の有効性を評価することを目的としています。 -19.
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 病院に入院した COVID-19 患者。
- 酸素補給が必要な患者。 臨床的改善のための世界保健機関の 7 ポイント順序尺度を使用したレベル 4
- -病院のプロトコルに従ってコルチコステロイド（デキサメタゾン）を必要とする患者。
除外基準:
- 妊娠中または活発な授乳中。
- 患者は次の 48 時間以内に死亡すると予想されます。
- -デキサメタゾンアレルギーの既知の病歴またはコルチコステロイドの使用に対する既知の禁忌。
- 過去15日間のコルチコステロイドの毎日の使用。
- 他の臨床症状に対するコルチコステロイド使用の適応（例： 難治性敗血症性ショック）。
- 治験参加の同意拒否。
- 臨床的改善のための世界保健機関の 7 点順序スケールを使用したレベル 4 の異なるレベル 4。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低用量群
デキサメタゾン 6mg/日を 10 日間
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低用量: デキサメタゾン 6 mg/日 10 日間。
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アクティブコンパレータ：高用量群
デキサメタゾン 20mg/日 5 日間 + デキサメタゾン 10mg/日 5 日間 (合計 10 日間)
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高用量: デキサメタゾン 20 mg/日 5 日間 + 10 mg/日 5 日間 (合計 10 日間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11日目に治療が失敗した患者の割合
時間枠：無作為化後11日目
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死亡、ICU および体外膜酸素化の必要性、非侵襲的換気または鼻の高流量酸素療法の必要性、または治療中の患者の病状の悪化として定義されます (これらのうちの 2 つ: 吸気酸素の割合を増やす必要があります)。 >20%、部分吸気酸素化の必要性 >50%、呼吸数の増加 >25、炎症マーカーの増加)。
|
無作為化後11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11日目に酸素サポートを必要としない患者の割合。
時間枠：無作為化後11日目
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無作為化後11日目
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28日死亡率
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化の28日後
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90日死亡率
時間枠：無作為化後90日
|
無作為化後90日
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10日間の治療中の臨床的改善のために世界保健機関の7ポイント順序尺度を使用した患者の臨床状態
時間枠：無作為化の10日後
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1:入院していない、2:入院していて治療を受けていない、3:治療を受けて入院し、酸素補給を必要としない、4:入院し、酸素補給を必要とする、5:入院し、非侵襲的換気または鼻高流量酸素療法が必要になる、6:入院している侵襲的換気または体外 (ECMO) を必要とする
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無作為化の10日後
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集中治療室への入院が必要な患者の割合
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化の28日後
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侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法を必要とする患者の割合
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化の28日後
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非侵襲的換気または鼻高流量酸素療法を必要とする患者の割合
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化の28日後
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入院期間
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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|
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入院中の感染性合併症
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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薬の副作用
時間枠：無作為化の11日後
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無作為化の11日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIGHLOWDEXA-COVID
- 2020-005702-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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