低剂量或高剂量地塞米松治疗 COVID-19 呼吸衰竭患者 (HIGHLOWDEXA)
2021年10月19日 更新者：Manuel Taboada Muñiz
低剂量或高剂量地塞米松对 COVID-19 呼吸衰竭患者的疗效
在 RECOVERY 试验发表后，低剂量（6 毫克地塞米松，持续 10 天）被推荐作为因 COVID-19 导致的呼吸衰竭住院患者需要氧疗的常规护理治疗。
RECOVERY 试验表明，与不使用皮质类固醇的标准治疗相比，住院患者使用地塞米松 6 毫克/天，持续 10 天后 28 天的死亡率如何降低（使用地塞米松的死亡率为 22.9%，不使用地塞米松的死亡率为 25.7%）。
在地塞米松组中，缺氧和需要机械通气患者的死亡率低于标准治疗（地塞米松组为 29.3% vs 无地塞米松组为 41.4%），入院病房需要氧疗的患者（ 23.3% 使用地塞米松 vs 26.2% 不用地塞米松），但他们没有发现不需要氧疗的入院患者之间存在差异。
还有另外两项研究（DEXA-COVID-19 和 CoDEX），他们观察到因呼吸窘迫综合征入院的患者使用地塞米松 20 毫克/天 5 天和 10 毫克/天 5 天（共 10 天）的益处（ ARDS）和 COVID-19。
目前，尚不清楚什么剂量的地塞米松对 COVID-19 和呼吸衰竭患者最有益。
研究概览
详细说明
目的：研究人员旨在评估高剂量地塞米松（20 毫克/天 5 天和 10 毫克/天 5 天）与低剂量地塞米松（6 毫克/天 10 天）对 COVID 呼吸衰竭患者的疗效-19。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 住院的 COVID-19 患者入院。
- 需要补充氧气的患者。 4 级使用世界卫生组织 7 点序数量表进行临床改善
- 根据医院方案需要皮质类固醇（地塞米松）的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 预计患者将在接下来的 48 小时内死亡。
- 已知的地塞米松过敏史或已知使用皮质类固醇的禁忌症。
- 在过去 15 天内每天使用皮质类固醇。
- 皮质类固醇用于其他临床病症的适应症（例如 难治性感染性休克）。
- 同意拒绝参加试验。
- 4级不同等级4采用世界卫生组织7点序数量表进行临床改善。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低剂量组
地塞米松 6mg/天，连续 10 天
|
低剂量：地塞米松 6 毫克/天，10 天。
|
|
有源比较器：高剂量组
地塞米松 20mg/天，连续 5 天 + 地塞米松 10mg/天，连续 5 天（共 10 天）
|
高剂量：地塞米松 20 毫克/天 5 天 + 10 毫克/天 5 天（共 10 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 11 天治疗失败的患者百分比
大体时间：随机分组后第 11 天
|
定义为死亡、需要 ICU 和体外膜肺氧合、需要无创通气或经鼻高流量氧疗，或患者在治疗期间门诊病情恶化（其中两项：需要增加吸入氧分率） >20%，需要部分吸入氧合 >50%，呼吸频率增加 >25，炎症标志物增加）。
|
随机分组后第 11 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 11 天不需要氧气支持的患者百分比。
大体时间：随机分组后第 11 天
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随机分组后第 11 天
|
|
|
28天死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
|
随机分组后 28 天
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|
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90天死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
|
随机分组后 90 天
|
|
|
治疗 10 天期间使用世界卫生组织 7 点序数量表进行临床改善的患者的临床状态
大体时间：随机分组后 10 天
|
1：未住院，2：住院未治疗，3：住院治疗，不需要吸氧，4：住院需要吸氧，5：住院，需要无创通气或经鼻高流量氧疗，6：住院需要有创通气或体外 (ECMO)
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随机分组后 10 天
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需要入住重症监护病房的患者百分比
大体时间：随机分组后 28 天
|
随机分组后 28 天
|
|
|
需要有创机械通气或体外膜氧合的患者百分比
大体时间：随机分组后 28 天
|
随机分组后 28 天
|
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|
需要无创通气或经鼻高流量氧疗的患者百分比
大体时间：随机分组后 28 天
|
随机分组后 28 天
|
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|
住院时间
大体时间：随机分组后 90 天
|
随机分组后 90 天
|
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|
入院期间的感染性并发症
大体时间：随机分组后 90 天
|
随机分组后 90 天
|
|
|
药物不良反应
大体时间：随机分组后 11 天
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随机分组后 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HIGHLOWDEXA-COVID
- 2020-005702-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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