Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage of hoge dosis dexamethason bij patiënten met ademhalingsfalen door COVID-19 (HIGHLOWDEXA)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Manuel Taboada Muñiz

Werkzaamheid van lage of hoge dosis dexamethason bij patiënten met ademhalingsfalen door COVID-19

Na de publicatie van de RECOVERY-studie werd een lage dosis (6 mg dexamethason gedurende 10 dagen) aanbevolen als de gebruikelijke zorgbehandeling bij gehospitaliseerde patiënten met respiratoire insufficiëntie door COVID-19 die zuurstoftherapie nodig hadden. De RECOVERY-studie toonde aan hoe het gebruik van dexamethason 6 mg / dag gedurende tien dagen in vergelijking met de standaardbehandeling zonder het gebruik van corticosteroïden bij gehospitaliseerde patiënten de mortaliteit na 28 dagen verminderde (22,9% met dexamethason versus 25,7% zonder dexamethason). In de dexamethasongroep was de incidentie van mortaliteit lager dan bij de standaardbehandeling bij patiënten met hypoxie en de behoefte aan mechanische beademing (29,3% met dexamethason versus 41,4% zonder dexamethason), bij patiënten die op de ziekenhuisafdeling werden opgenomen met behoefte aan zuurstoftherapie ( 23,3% met dexamethason versus 26,2% zonder dexamethason), maar ze vonden geen verschillen tussen opgenomen patiënten die geen zuurstoftherapie nodig hadden. Er zijn twee andere onderzoeken (DEXA-COVID-19 en CoDEX) waarin ze voordelen zagen van het gebruik van dexamethason 20 mg / dag 5 dagen, en 10 mg / dag 5 dagen (totaal 10 dagen) bij patiënten die werden opgenomen voor respiratory distress syndrome ( ARDS) en COVID-19. Op dit moment is het onduidelijk welke dosis dexamethason het meest gunstig is bij patiënten met COVID-19 en respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid te beoordelen van een hoge dosis dexamethason (20 mg/dag 5 dagen en 10 mg/dag 5 dagen) versus een lage dosis dexamethason (6 mg/dag 10 dagen) bij patiënten met respiratoire insufficiëntie door COVID -19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Gehospitaliseerde COVID-19-patiënten opgenomen in het ziekenhuis.
  • Patiënten die extra zuurstof nodig hebben. Niveau 4 met behulp van de 7-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor klinische verbetering
  • Patiënten die corticosteroïden (dexamethason) nodig hebben volgens het ziekenhuisprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of actieve borstvoeding.
  • Patiënt zal naar verwachting binnen 48 uur overlijden.
  • Bekende voorgeschiedenis van dexamethasonallergie of bekende contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden.
  • Dagelijks gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 15 dagen.
  • Indicatie voor gebruik van corticosteroïden voor andere klinische aandoeningen (bijv. refractaire septische shock).
  • Weigering van toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Ander niveau van 4 in niveau 4 met behulp van de 7-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor klinische verbetering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis groep
Dexamethason 6 mg/dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason lage dosis
Lage doseringen: dexamethason 6 mg/dag 10 dagen.
Actieve vergelijker: Hoge dosis groep
Dexamethason 20 mg/dag gedurende 5 dagen + Dexamethason 10 mg/dag gedurende 5 dagen (Totaal 10 dagen)
Geneesmiddel: Dexamethason hoge dosis
Hoge doses: dexamethason 20 mg/dag 5 dagen + 10 mg/dag 5 dagen (totaal 10 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met falende behandeling op dag 11
Tijdsspanne: Dag 11 na randomisatie
gedefinieerd als overlijden, behoefte aan ICU en extracorporale membraanoxygenatie, behoefte aan niet-invasieve beademing of nasale high-flow zuurstoftherapie, of verslechtering van de toestand van de patiënt in de kliniek tijdens de behandeling (twee hiervan: behoefte aan verhoging van de fractie ingeademde zuurstof ingeademde >20%, behoefte aan fractie-geïnspireerde oxygenatie>50%, toename van ademhalingsfrequentie>25, toename van inflammatoire markers).
Dag 11 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder zuurstofondersteuning op dag 11.
Tijdsspanne: Dag 11 na randomisatie
Dag 11 na randomisatie
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Klinische status van patiënten die de 7-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie gebruiken voor klinische verbetering gedurende 10 dagen behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
1: niet opgenomen in het ziekenhuis, 2: opgenomen in het ziekenhuis en geen behandeling, 3: opgenomen in het ziekenhuis met behandeling, geen aanvullende zuurstof nodig, 4: opgenomen in het ziekenhuis, aanvullende zuurstof nodig, 5: opgenomen in het ziekenhuis, vereist niet-invasieve beademing of nasale high-flow zuurstoftherapie, 6: opgenomen in het ziekenhuis waarvoor invasieve beademing of extracorporaal (ECMO) nodig is
10 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat opname op de Intensive Care nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat niet-invasieve beademing of nasale high-flow zuurstoftherapie nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Infectieuze complicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 11 dagen na randomisatie
11 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manuel Taboada Muñiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIGHLOWDEXA-COVID
  • 2020-005702-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren